Olmesartan/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartan /Amlodipin Accord enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide Wirkstoffe tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan /Amlodipin Accord wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen.

• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan /Amlodipin Accord auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) haben.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.
• wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta [Aortenstenose]).
• wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Nierenprobleme oder Nierentransplantation
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren)

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter zu behandeln ist.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan /Amlodipin Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
  Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan /Amlodipin Accord kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan /Amlodipin Accord ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanl/Amlodipin Accord das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan /Amlodipin Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord leicht verringert werden kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
• Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck).
• Rifampicin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.
• Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).
• Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden) im Blut.
• Tacrolimus, Ciclosporin: Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann,
• Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesartan /Amlodipin Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie müssen Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord führt.

Ältere Personen

Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan /Amlodipin Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan /Amlodipin Accord vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan /Amlodipin Accord in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan /Amlodipin Accord wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan /Amlodipin Accord enthält Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosierung von Olmesartan /Amlodipin Accord beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tablette darf nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Sie müssen Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan /Amlodipin Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan /Amlodipin Accord auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan Amlodipin Accord sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan /Amlodipin Accord kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan /Amlodipin Accord sofort ab, verständigen

Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan /Amlodipin Accord:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, üße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder üßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht, Quaddelbildung (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan /Amlodipin Accord bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartan /Amlodipin Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm- Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte

Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht. Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung.; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen, Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen die als Blutplättchen bezeichnet werden, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder üße; Herzanfall, Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Körperhaltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unsicherer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. HDPE-Flasche: Den Inhalt innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan /Amlodipin Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte Maisstärke, verkieselte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose mit hochdispersem Siliciumdioxid), Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, Povidon K-30

Filmüberzug

Der Filmüberzug (Opadry II 85F18422 weiß) von Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg enthält: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Der Filmüberzug (Opadry II 85F520132 gelb) von OlmesartanAmlodipin Accord 40 mg/5 mg enthält:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172).

Der Filmüberzug (Opadry II 85F565114 braun) von Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg enthält:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Olmesartan /Amlodipin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „OA1“. Abmessungen: 6,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „OA3“. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten sind bräunlich rote, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „OA4“. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

OPA/Al/PVC-Al-Blister:

OPA/Al/PVC-Al-Blister mit 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte OPA/Al/PVC-Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen mit 28 oder 30 Tabletten.

HDPE-Flasche:

Weiß-opake HDPE-Flasche mit weißem, kindersicheren Polypropylen-Verschluss und entweder 30 oder 90 Tabletten.

Weiß-opake HDPE-Flasche mit einem weißen Polypropylen-Verschluss mit durchgehenden Schraubgewinde und entweder 500 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

WESSLING Hungary Kft. Budapest, òti ùt 56, 1047 Ungarn

Z.Nr:

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten:

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten:

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Österreich	Olmesartan /Amlodipin Accord 2 mg, 4 mg, 40 mg
	Filmtabletten
Bulgarien	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg Филмирани таблетки
Estland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord
Finnland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord
Deutschland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg Filmtabletten
Irland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10
	mg film-coated tablets
Italien	Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord
Litauen	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg plėvele dengtos tabletės
Lettland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg apvalkotās tabletes
Niederlande	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg filmomhulde Tabletten
Rumänien	Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg,
	40 mg/10 mg comprimate filmate
Vereinigtes	Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10
Königreich	mg film-coated tablets
Spanien	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 2 mg, 4 mg, 40
	mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.