Olmesartan Actavis 5 mg Filmtabletten

Olmesartan Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten. Sie senken den Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.

Olmesartan Actavis wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen von 6 bis unter 18 Jahren angewendet. Bluthochdruck kann die Blutgefäße in verschiedenen Organen wie Herz, Nieren, Gehirn und Augen schädigen. In manchen ällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenversagen, zu einem Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Normalerweise ist Bluthochdruck nicht mit Symptomen verbunden. Es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Blutdruck kontrollieren lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Actavis Filmtabletten unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (z. B. Gewichtsabnahme, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und Verringerung der Salzmenge bei der Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch aufgefordert, sich regelmäßig zu bewegen, wie z. B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, dass Sie diesen Rat Ihres Arztes befolgen.

Olmesartan Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (auch zu Beginn der Schwangerschaft ist es besser, Olmesartan Actavis zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
• wenn Sie an einer Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengung der Gallenwege, z. B. Gallensteine) leiden.
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Actavis einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril) insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierenerkrankungen
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Erkrankungen der Herzklappen oder des Herzmuskels
• Starkes Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• Eine Erkrankung der Nebennieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen kann, wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Anwendung bei Kinder und Jugendliche

Olmesartan Actavis wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. ür weitere Information sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Olmesartan Actavis wird bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 6 Jahren nicht empfohlen und soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da es keine Erfahrung gibt.

Einnahme von Olmesartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Actavis verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
  Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Actavis kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Actavis ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) – das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen einer Entzündung, einschließlich Arthritis – können bei gleichzeitiger Anwendung mit Olmesartan Actavis das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.
  Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Actavis durch NSAR verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan Actavis vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Actavis mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung), da sie die Wirkung von Olmesartan Actavis leicht abschwächen können.

Ältere Menschen

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind und Ihr Arzt entscheidet, Ihre Tagesdosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, müssen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan Actavis bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartan Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Actavis Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Olmesartan Actavis zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von Olmesartan Actavis ein anderes Arzneimittel verordnen. Olmesartan Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da eine Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu einer schwerwiegenden Schädigung Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan Actavis wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Actavis enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmesartan Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich. Wenn Ihr Blutdruck jedoch nicht ausreichend gesenkt wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung ist die Dosis nicht höher als 20 mg einmal täglich.

Olmesartan Actavis Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück. Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht gekaut werden.

Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Falls der Blutdruck des Patienten nicht ausreichend eingestellt werden kann, wird der Arzt entscheiden, die Dosis auf 20 bis 40 mg einmal täglich zu ändern. Bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 35 kg darf die Dosis nicht höher 20 mg einmal täglich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen diese Filmtabletten geschluckt hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am folgenden Tag ein wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Actavis abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Actavis so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft von leichter Intensität und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können aber schwerwiegend sein:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag kann während der Behandlung mit Olmesartan Actavis auftreten. Sollte dies der Fall sein, nehmen

Sie Olmesartan Actavis nicht weiter ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Menschen) kann Olmesartan Actavis bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann zu starker Benommenheit oder Ohnmacht führen. Sollte dies eintreten, nehmen Sie Olmesartan

Actavis nicht weiter ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan Actavis bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen- Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Bronchitis, grippeähnliche Beschwerden, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektion der Harnwege, geschwollene Knöchel, üße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden beobachtet und beinhalten: Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte bei Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen), Gesichtsschwellung, Schwindel, Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln), Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil. Jede Filmtablette enthält 5 mg Olmesartanmedoxomil.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.
  Filmüberzug: Opadry II Weiß 33G28435 mit folgendem Inhalt: Titandioxid (E171), Hypromellose 6cP, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350 und Triacetin.

Wie Olmesartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Actavis 5 mg Filmtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit 5,5 mm Durchmesser und mit Prägung „OL“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Olmesartan Actavis Filmtabletten sind in Aluminiumblister-Packungen zu je 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z. Nr.: 137247

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Olmesartan Actavis 5 mg Filmtabletten
Estland:	Vivactra
Griechenland:	Olmesartan Actavis 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Irland:	Olmesartan Actavis 5 mg Film-coated tablets
Litauen:	Olmesartan Actavis 5mg plėvele dengtos tabletės

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.