Normakut 2 mg - Brausetabletten

• Normakut ist ein stark und lang wirksames Mittel gegen

Durchfall.

Gestörte Darmbewegungen werden durch direkte Beeinflussung der Darmwand gehemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht.

Normakut - Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten.

Die spezielle Hilfsstoffkombination wirkt dem Elektrolyt- und Wasserverlust bei akuter Diarrhöe in einem beschränkten Ausmaß entgegen.

2. Normakut – Brausetabletten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• von Kindern unter 12 Jahren;
• bei Durchfällen, die mit hohem Fieber und blutigen Stühlen einhergehen;
• bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa);
• bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten;
• bei chronischen Durchfallerkrankungen: Diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und Verlaufsbeobachtung mit Normakut behandelt werden,
• bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.

Im Allgemeinen dürfen Normakut – Brausetabletten nicht eingenommen werden, wenn eine Verlangsamung der Darmbewegung wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden

ist. Zum Beispiel Darmverschluss, Erweiterung des Dickdarmes. Bei Auftreten von Verstopfung, Darmverschluss und/oder Aufblähung des Bauches müssen Sie die Einnahme von Normakut sofort beenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Normakut – Brausetabletten einnehmen.

• Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann ein massiver Verlust von Wasser und Salzen (Elektrolyten) eintreten. Daher ist der Ersatz von Wasser und Salzen (Elektrolyten) die wichtigste therapeutische Maßnahme. Da Kinder sehr unterschiedlich auf Loperamid ansprechen, darf die Behandlung nur mit größter Vorsicht erfolgen.
• Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei akut auftretenden Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, müssen Sie dieses Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.
• Wenn Sie an AIDS erkrankt sind und wegen eines Durchfalls Normakut erhalten. Bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches ist die Behandlung mit Normakut zu stoppen und ein Arzt aufzusuchen. Es kann bei bestehender Dickdarmentzündung, verursacht durch Viren und Bakterien, zur Erweiterung des Dickdarmes kommen.
• Bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann und dies zu einer Überdosierung mit eventuellen Nervenschädigungen führen kann. Nehmen Sie daher Normakut – Brausetabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Bei Eintreten von Verstopfung und starker Aufblähung des Bauches müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Normakut, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette enthält 0,04 BE (0,5 g wasserfreie Glukose).

Anwendung von Normakut - Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria
• Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit Diabetes insipidus)
• Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Normakut – Brausetabletten sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer geeigneten Behandlung. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, sollten Normakut – Brausetabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Normakut – Brausetabletten enthalten Glucose

Nehmen Sie Normakut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Normakut – Brausetabletten enthalten 269 mg Natrium

Dies sollte von Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät berücksichtigt werden.

Normakut – Brausetabletten enthalten 58 mg Kalium

Dies sollte von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit kontrollierter Kalium-Diät berücksichtigt werden;

Wie sind Normakut – Brausetabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung 2 Brausetabletten, danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Brausetablette.

Eine tägliche Dosis von 6 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Kinder und Jugendliche von 12-18 Jahren

Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette.

Eine tägliche Dosis von 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Art der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auflösen und unmittelbar nach dem Auflösen trinken.

Dauer der Anwendung

Normakut – Brausetabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Normakut - Brausetabletten angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Normakut eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit/Muskelkrämpfe, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung, verengte Pupillen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung und Darmverschluss.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen Normakut als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt. Hinweis für den Arzt:

Naloxon kann als Antidot gegeben werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1- 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS- Depression zu erkennen, sollte der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Normakut - Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Oberbauchschmerzen, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Bewusstseinstrübung, gesteigerte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• verengte Pupillen
• Darmverschluss, Dickdarmerweiterung (toxisches Megacolon), brennende Zunge, aufgeblähter Bauch
• Hautreaktionen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellungen der Schleimhaut, Nesselausschlag, Juckreiz
• Harnverhalten
• Müdigkeit

Folgende Beschwerden können auch Begleiterscheinung einer Durchfallerkrankung sein: Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Mundtrockenheit. Diese Symptome sind oft nur schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern. Röhrchen nach Entnahme der Tabletten schließen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Normakut – Brausetabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid. 1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 50 mg Natriumcyclamat, 4 mg Saccharin-Natrium, 0,5 g wasserfreie Glukose, Calciumlactatmonohydrat, wasserfreie Zitronensäure, Hartfett, Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Propylenglykol, Siliciumdioxid, Trimagnesiumdicitrat und Aromastoffe.

Wie Normakut – Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Brausetabletten sind weiß, rund und glatt.

Sie sind in Plastikröhrchen zu 10 oder 20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Hersteller

Hermes Pharma GmbH, Wolfsberg

Z.Nr.: 1-24707

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2019.