Natriumoxybat neuraxpharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Natriumoxybat neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden
• wenn Sie unter schwerer Depression leiden
• wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen:

wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Natriumoxybat eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann

• wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung, Selbsttötungsgedanken, Angstzuständen, einer Psychose (eine geistige Störung, die mit Halluzinationen, unzusammenhängendem Sprechen oder planlosem und aufgeregtem Verhalten einhergeht) oder einer bipolaren Störung leiden oder früher gelitten haben
• wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss
• wenn Sie früher Drogen missbräuchlich angewendet haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden, da die Anwendung von Natriumoxybat neuraxpharm bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird
• wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen.

Falls Sie während der Behandlung mit Natriumoxybat neuraxpharm Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.

Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Natriumoxybat neuraxpharm die gewünschte Wirkung hat.

Natriumoxybat neuraxpharm hat ein bekanntes Missbrauchspotential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Natriumoxybat neuraxpharm kann von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren eingenommen werden, sofern sie über 15 kg wiegen.

Natriumoxybat neuraxpharm darf nicht von Kindern eingenommen werden, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen.

Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind, wird Ihr Arzt Ihr Körpergewicht regelmäßig überwachen.

Während der Anpassung der Dosis durch den Arzt, die mehrere Wochen dauern kann, sollen die Eltern/Betreuer die Atmung des Kindes während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat sorgfältig überwachen, um eventuelle Auffälligkeiten beim Atmen festzustellen, zum Beispiel ein Aussetzen der Atmung für kurze Zeiträume beim Schlafen, Atemgeräusche und Blaufärbung von Lippen und Gesicht. Falls Auffälligkeiten bei der Atmung beobachtet werden, soll medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und der Arzt soll so bald wie möglich informiert werden. Falls nach der ersten Dosis jegliche Auffälligkeit festgestellt wird, soll die zweite Dosis nicht verabreicht werden. Falls keine Auffälligkeiten festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis soll nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Falls Sie verstörende Gefühle empfunden haben oder empfinden, insbesondere falls Sie sich sehr traurig fühlen oder Ihr Interesse am Leben verloren haben, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Betreuer mitteilen.

Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Natriumoxybat neuraxpharm darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen
• Antidepressiva
• Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden)
• Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
• Wenn Sie Valproat einnehmen, wird Ihre Tagesdosis von Natriumoxybat neuraxpharm angepasst werden müssen, da es zu Wechselwirkungen mit Valproat kommen kann (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Natriumoxybat neuraxpharm behandelt werden, da die Wirkung von Natriumoxybat neuraxpharm auf diese Weise verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr wenige Frauen haben Natriumoxybat für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten. Es ist nicht bekannt, welches Risiko bei der Einnahme von Natriumoxybat während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Natriumoxybat neuraxpharm bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.

Patientinnen, die Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen, sollen nicht stillen, da Natriumoxybat in die Muttermilch übergeht.

Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen. Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Wenn Sie

das erste Mal Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen, sollen Sie, bis Sie wissen, ob Natriumoxybat neuraxpharm Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Für Kinder und Jugendliche werden Ärzte, Eltern oder Betreuer darauf hingewiesen, dass die Wartezeit für die Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachheit und motorische Koordinationsfähigkeit erfordern oder von Aktivitäten, die eventuell ein körperliches Risiko mit sich bringen, in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit möglicherweise länger als 6 Stunden betragen kann.

Natriumoxybat neuraxpharm enthält Natrium

Es ist erforderlich, dass Sie die Salzmenge, die Sie zu sich nehmen, überwachen, da Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen Natrium enthält. Dies kann Sie beeinträchtigen, wenn Sie in der Vergangenheit einen hohen Blutdruck, Herz- oder Nierenprobleme hatten.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels für einen Erwachsenen enthält 1,68 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 84,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 420,8 mg Natrium pro 2.25 g-Dosis Natriumoxybat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen über einen längeren Zeitraum jede Nacht benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie zur Vorbereitung der Dosen von Natriumoxybat neuraxpharm ausschließlich die in der Faltschachtel enthaltene Spritze verwenden.

Erwachsene – Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm allein

• Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g pro Tag, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 2,25 g.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach auf maximal 9 g pro Tag erhöhen, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 4,5 g
• Sie müssen Natriumoxybat neuraxpharm an jedem Abend zweimal einnehmen:
  • Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2½ bis 4 Stunden später. Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
  • Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Natriumoxybat neuraxpharm verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Natriumoxybat neuraxpharm zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
  • Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
  • Nehmen Sie die Dosen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zubereiten ein.

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm allein

Für Personen im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr wird ein Arzt auf der Grundlage des Körpergewichts die richtige Dosis bestimmen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.

Erwachsene - Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat neuraxpharm anpassen.

• Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6 g pro Tag, eingenommen als zwei einzelne Dosen von 1,8 g.
• Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2½ bis 4 Stunden später.

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat neuraxpharm einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat neuraxpharm anpassen.

Nieren- oder Leberprobleme

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium- (Salz-) Einnahme berücksichtigen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, soll die Anfangsdosis halbiert werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.

Anweisungen zum Verdünnen von Natriumoxybat neuraxpharm

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Natriumoxybat neuraxpharm für die Einnahme vorbereiten. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht vorbereiten.

Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Natriumoxybat neuraxpharm-Packung eine Flasche des Arzneimittels, eine Dosierspritze und zwei Messbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.

Schritt 1

• Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen (Siehe Abbildung 1).
• Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.

Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.

Schritt 2

• Setzen Sie dann die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (Abbildung 2). Es kann sein, dass sich in der Flasche ein Vakuum aufgebaut, was dazu führt, dass der Spitzenkonus herausgedrückt wird. Bitte fügen Sie eine halbe Spritze Luft zur Flasche hinzu, um dies zu verhindern.

Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 3).

• Befüllen Sie die Messspritze mit einer kleinen Menge der Lösung, indem Sie den Kolben nach unten ziehen und ihn dann nach oben drücken, um Bläschen zu entfernen, die sich möglicherweise gebildet haben. Ziehen Sie den Kolben anschließend bis zu jener Markierung hinunter, die der

vom Arzt verordneten Menge in Gramm (g) entspricht. Achten Sie darauf, dass der Boden des Kolbens sich auf der Höhe der entsprechenden Markierung befindet (Abbildung 4).

Schritt 3

• Stellen Sie die Flasche wieder auf.
• Ziehen Sie die Messspritze aus dem Adapter.
• Öffnen Sie den Verschluss des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.

• Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 6). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
• Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffeln Wasser).

Schritt 4

• Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Messbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (Abbildung 7).
• Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.

• Unmittelbar vor dem Schlafengehen:
  • Erwachsene sollten die zweite Dosis neben ihr Bett stellen.
  • Die Eltern/Betreuer von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren sollten die zweite Dosis nicht neben dem Bett des Jugendlichen/Kindes oder in deren direkter Reichweite stehen lassen.
  • Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht eher als 2½ Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.

Dann:

• Öffnen Sie den Verschluss des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.

  Trinken Sie die ganze erste Dosis im Bett sitzend; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin. Kindern, die zwischen 8 und 12 Stunden schlafen, kann die erste Dosis verabreicht werden, nachdem sie 1 bis 2 Stunden geschlafen haben.

• Wenn Sie 2½ bis 4 Stunden später aufwachen beziehungsweise das Kind wecken, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Messbechers. Im Bett sitzend wird die ganze zweite Dosis getrunken. Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Natriumoxybat neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumoxybat neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Zu den Symptomen einer Überdosis von Natriumoxybat neuraxpharm können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören. Wenn Sie mehr Natriumoxybat neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Natriumoxybat neuraxpharm erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Natriumoxybat neuraxpharm eingenommen haben

Wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen, soll keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat neuraxpharm abbrechen

Sie müssen Natriumoxybat neuraxpharm so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.

Wenn Sie die Natriumoxybat neuraxpharm-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Natriumoxybat neuraxpharm-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.

Erwachsene - die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (bei 10 % bis 20 % der Patienten):

• Schwindel
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche - die häufigsten in einer klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungen:

• Bettnässen (18,3 %)
• Übelkeit (12,5 %)
• Erbrechen (8,7 %)
• Gewichtsabnahme (8,7 %)
• Verminderter Appetit (6,7 %)
• Kopfschmerzen (5,8 %)
• Schwindel (5,8 %)
• Selbsttötungsgedanken (1 %)
• Geistiges Unwohlsein (Verlust des Kontakts zur Realität) (1 %)

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind dieselben wie bei Kindern. Wenn bei Ihnen irgendwelche der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, exzessive Tagesschläfrigkeit, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht
• Gefühl des Betrunkenseins, Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, verschwommenes Sehen, Gleichgewichtsstörung, Sturz, Drehschwindel (Vertigo)
• Spüren des Herzschlags, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall
• Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust
• Schwäche, Müdigkeit, dämpfende Wirkung (Sedierung)
• Schwitzen
• Depression
• Muskelkrämpfe, Schwellung
• Gelenk- und Rückenschmerzen
• Aufmerksamkeitsstörung, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, abnormer Geschmackssinn
• Angst, Nervosität
• Harninkontinenz
• Schnarchen, verstopfte Nase
• Ausschlag
• Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung von Nase und Hals

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Psychose (eine psychische Störung, die Halluzinationen, unzusammenhängendes Sprechen oder planloses und aufgeregtes Verhalten einschließen kann)
• Paranoia, abnormes Denken, Halluzinationen, Erregtheit, Suizidversuch
• Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine (Restless Legs)
• Vergesslichkeit
• Myoklonus (unwillkürliche Kontraktion der Muskeln)
• Unwillkürlicher Durchgang von Kot
• Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfall (Konvulsion)
• Verminderte Atemtiefe oder Atemfrequenz, kurzer Atemstillstand während des Schlafs
• Nesselsucht
• Selbsttötungsgedanken, Wahnvorstellungen, Gedanken, gewalttätige Taten zu begehen (einschließlich der Verletzung anderer)
• Reizbarkeit, Aggression
• Euphorische Stimmung
• Panikattacken
• Manie / bipolare Störung
• Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
• Schwellung des Gesichts (Angioödem)
• Bruxismus (Zähneknirschen und Kieferpressen)
• Pollakisurie / verstärkter Harndrang (häufiges Wasserlassen)
• Tinnitus (Geräusch in den Ohren wie Klingeln und Sausen)
• Schlafbezogene Essstörung
• Gesteigerter Appetit
• Bewusstlosigkeit
• Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schuppen
• Gesteigerter Sexualtrieb
• Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen)
• Erstickungsgefühl

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 7 Wochen aufzubrauchen.

Nach Verdünnung in den Messbechern soll die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Natriumoxybat neuraxpharm 500 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).

Jeder Milliliter enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).

Die sonstigen Bestandteile sind Äpfelsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser

Wie Natriumoxybat neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Natriumoxybat neuraxpharm ist erhältlich in einer 200 ml Braunglasflasche, die 180 ml Lösung zum Einnehmen enthält und mit einer kindersicheren Verschlusskappe aus Polypropylen/Polyethylen verschlossen ist.

Jede Packung enthält eine Glasflasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Dosierspritze und zwei Messbecher aus klarem Glas mit kindergesichertem Verschluss.

Die Lösung zum Einnehmen ist klar, farblos bis leicht gelblich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Deutschland

Tel. +49 2173 / 1060 - 0

Fax +49 2173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld Deutschland

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Österreich: Natriumoxybat neuraxpharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.