Mildronate 500 mg Hartkapseln

Mildronate darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Meldonium Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mildronate einnehmen,

• wenn Sie eine chronische Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Die Anwendung des Arzneimittels Mildronate kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Mildronate darf nicht bei Kindern angewendet werden, da dies möglicherweise nicht sicher oder wirksam ist.

Einnahme von Mildronate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn dies von einem Arzt verschrieben wird, kann Mildronate in Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, angewendet werden:

• Antianginosa (zur Behandlung einer Angina pectoris),
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Herzglykoside (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche),
• Diuretika (helfen die Flüssigkeitsmenge im Körper zu verringern).

Mildronate kann die Wirkungen einiger Herz-Kreislauf-Mittel verstärken, zum Beispiel:

• Nitroglycerin,
• Nifedipin,
• Betablocker,
• blutdrucksenkende Mittel,
• periphere Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternde Arzneimittel).

Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er Ihnen Mildronate verschreibt, da die Dosen möglicherweise verringert werden müssen.

Einnahme von Mildronate zusammen mit Nahrungsmitteln

Nahrungsmittel verzögern die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper geringfügig, aber verringern seine Wirkung nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Mildronate während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine

Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Meldonium anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mildronate hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie die Kapseln über den Mund ein. Die Kapseln sollen im Ganzen zusammen mit
  Wasser geschluckt werden.
• Mildronate kann zu einer Mahlzeit, am besten morgens, eingenommen werden. Die Einnahme zusammen mit Nahrung wird empfohlen, um Magen-Darm-Störungen zu verhindern.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 500–1000 mg Meldonium Dihydrat (1–2 Kapseln) täglich. Eine Tagesdosis von 1000 mg kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 4 und 6 Wochen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion benötigen möglicherweise geringere Dosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollten geringere Dosen angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirkung von Mildronate zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mildronate eingenommen haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel hat eine geringe Toxizität und verursacht keine schweren Nebenwirkungen. Wenn eine Hypotonie (Blutdrucksenkung) auftritt, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, ein beschleunigter Herzschlag oder Schwäche beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mildronate eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mildronate vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Mildronate vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie verschrieben weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise wird Mildronate gut vertragen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung),
• Kopfschmerzen,
• Verdauungsstörungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, bitterer Geschmack im Mund).

SEHR SELTEN (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• beschleunigter Herzschlag,
• Blutdrucksenkung.

NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Eosinophilie (erhöhte Menge an bestimmten weißen Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile),
• Unruhe,
• Schwäche.

Die zugrundeliegende Erkrankung und die Begleiterkrankungen können andere mögliche

Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. Proteinurie (Vorhandensein höherer Mengen an Protein im

Urin), eingeschränkte Leberfunktion aufgrund ungeeigneter Ernährung und Stimmungsschwankungen.

Ein Zusammenhang zwischen diesen Wirkungen und der Anwendung von Meldonium ist kaum möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mildronate enthält

• Der Wirkstoff ist Meldonium Dihydrat. Jede Hartkapsel enthält 500 mg Meldonium Dihydrat (entsprechend 401,14 mg Meldonium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: getrocknete Kartoffelstärke, Siliciumdioxid, Calciumstearat. Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Mildronate aussieht und Inhalt der Packung

Mildronate sind weiße Hartkapseln. Mildronate steht in Blisterpackungen mit 20 oder 60 Hartkapseln zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Z.Nr.: 141906

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Mildronate 500 mg Hartkapseln
Finnland	Myldrox 500 mg kovat kapselit
Irland	Mildronate 500 mg hard capsules
Norwegen	Mildronate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.