MILBETAB 12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde

Gegenanzeigen

"Kautabletten für kleine Hunde und Welpen" nicht anwenden bei Hunden mit einem Gewicht unter 1 kg.

"Kautabletten für Hunde" nicht anwenden bei Hunden mit einem Gewicht unter 5 kg.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE/AT: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Milbemycinoxim und Praziquantel eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Mindestdosierung beträgt 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht als Einzeldosis.

Das Tierarzneimittel sollte mit oder nach Verabreichung von Futter verabreicht werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Unterdosierung kann zu einer unwirksamen Anwendung führen und kann eine Resistenzentwicklung begünstigen.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist die zweckmäßige Dosierung wie folgt:

Gewicht

Gewicht	2,5 mg/25 mg Kautabletten für	12,5 mg/125 mg Kautabletten für
	kleine Hunde und Welpen	Hunde
1 - 5 kg	1 Kautablette
> 5 - 25 kg			Kautablette
> 25 - 50 kg			Kautabletten
> 50 - 75 kg			Kautabletten

In Fällen, in denen eine Vorbeugung gegen Herzwurmbefall durchgeführt wird und gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung ersetzen.

Zur Behandlung von Infektionen mit Angiostrongylus vasorum sollte Milbemycinoxim vie Mmal im wöchentlichen Abstand verabreicht werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestodenangezeigt ist, wird empfohlen, einmal mit diesem Tierarzneimittel zu behandeln und die Behandlung mit einem monovalenten Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim enthält, für die restlichen drei wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In Endemiegebieten verhindert die Verabreichung des Tierarzneimittel alle vier Wochen eine Angiostrongylose, indem es die Belastung durch unreife adulte (L5) und adulte Parasiten reduziert, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist.

Zur Behandlung von Thelazia callipaeda sollte Milbemycinoxim in zwei Behandlungen im Abstand von sieben Tagen verabreicht werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist, kann diese Tierarzneimittel ein monovalentes Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim enthält, ersetzen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel wird einmalig oral mit oder nach etwas Futter verabreicht.

Hund:

	Sehr selten	Störung des Verdauungstrakts (wie Durchfall,
	Speichelfluss, Erbrechen)
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
	Überempfindlichkeitsreaktion
	einschließlich Einzelfallberichte):
	Neurologische Störung (wie Ataxie, Krämpfe,
		Muskelzittern)
		Systemische Störung (wie Anorexie, Lethargie)

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Das Tierarzneimittel ist in 2 verschiedenen Stärken erhältlich:

Name	Milbemycin oxime	Praziquantel
	pro Tablette	pro Tablette
2,5 mg/25 mg Kautabletten für kleine Hunde und	2,5 mg	25 mg
Welpen (Hunde 1-5 kg)
12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde (Hunde ≥ 5kg)	12,5 mg	125 mg

Sonstige Bestandteile:

Glycerol (E 422), Propylenglycol (E 1520), Eisenoxid, braun (E 172),

Butylhydroxyanisol (E 320), Propylgallat (E 310).

Oval geformt, dunkelbraune Kautablette.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Eine unnötige oder von den Vorgaben der Packungsbeilage abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos, welches auf den epidemiologischen Besonderheiten jedes Einzeltieres basiert, beruhen.

Besteht kein Risiko einer Koinfektion mit Nematoden oder Cestoden, sollte ein Tierarzneimittel mit schmalem Wirkspektrum angewendet werden.

Die Möglichkeit, dass andere im gleichen Haushalt lebende Tiere eine Quelle für eine Reinfektion mit Nematoden und Cestoden sein können, sollte berücksichtigt werden. Diese Tiere sollten gegebenenfalls mit einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden.

Es wird empfohlen, alle im gleichen Haushalt lebenden Tiere gleichzeitig zu behandeln.

Bei häufiger, wiederholter Anwendung eines Anthelminthikums einer bestimmten Klasse kann sich eine Resistenz der Parasiten gegen diese Klasse entwickeln.

Bei Hunden wurde über eine Resistenz von Dipylidium caninum gegen Praziquantel sowie über Fälle von Multiresistenz von Ancylostoma caninum gegen Milbemycinoxim und über eine Resistenz von Dirofilaria immitis gegen makrozyklische Laktone berichtet.

Es wird empfohlen, Fälle von Resistenzverdacht mit Hilfe eines geeigneten Diagnoseverfahrens weiter zu untersuchen.

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sollten die örtlichen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielparasiten berücksichtigt werden, sofern sie vorliegen.

Eine bestätigte Resistenz sollte dem Zulassungsinhaber oder der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Wenn eine Infektion mit dem Cestode D. caninum bestätigt wurde, sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Studien mit Milbemycinoxim zeigen, dass die Sicherheitsspanne bei bestimmten Hunden der Rasse Collie oder verwandten Rassen geringer ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene Dosis strikt eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Welpen dieser Rassen wurde nicht untersucht. Die klinischen Symptome bei Collies ähneln denen, die bei einer Überdosierung in der allgemeinen Hundepopulation beobachtet werden (siehe Abschnitt „Überdosierung).

Die Behandlung von Hunden mit einer hohen Anzahl zirkulierender Mikrofilarien kann manchmal zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, Atembeschwerden oder übermäßigem Speichelfluss führen. Diese Reaktionen stehen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Proteinen aus toten oder absterbenden Mikrofilarien und sind keine direkte toxische Wirkung des Tierarzneimittels. Die Anwendung bei Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen.

In Gebieten mit Herzwurmrisiko oder wenn bekannt ist, dass ein Hund in Gebiete mit Herzwurmrisiko gereist ist, sollte vor der Anwendung des Tierarzneimittels ein Tierarzt konsultiert werden, um einen gleichzeitigen Befall mit Dirofilaria immitis auszuschließen. Bei einer positiven Diagnose ist vor der Verabreichung des Tierarzneimittels eine adultizide Therapie angezeigt.

Es wurden keine Studien mit schwer geschwächten Hunden oder Tieren mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.

Bei Hunden unter 4 Wochen ist ein Bandwurmbefall ungewöhnlich. Die Behandlung von Tieren unter 4 Wochen mit einem kombinierten Tierarzneimittel ist daher möglicherweise nicht erforderlich.

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, bewahren Sie die Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Milbemycinoxim/Praziquantel sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierarzneimittel kann bei Verschlucken, insbesondere durch Kinder, gesundheitsschädlich sein. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sollte das Tierarzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch Kinder, suchen Sie sofort einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.

Nicht verwendete Tabletten sind zu entsorgen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar und zählt bei der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) als eine meldepflichtige Krankheit. Im Falle einer Echinokokkose sind besondere Vorschriften für die Behandlung und Nachsorge sowie für den Schutz von Personen zu befolgen. Deshalb sollten Experten oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.E Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Kann bei Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Bei der gleichzeitigen Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Lactons Selamectin mit der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Obwohl nicht empfohlen, wurde die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit

einem Spot-on-Präparat mit Moxidectin und Imidacloprid in den empfohlenen Dosierungen nach einmaliger Anwendung in einer experimentellen Studie an Beagle-Hunden im Alter von 11 Monaten oder älter gut vertragen. In einer anderen Studie an Welpen im Alter von 8 bis 12 Wochen wurden nach gleichzeitiger Verabreichung beider Tierarzneimittel vorübergehende neurologische Nebenwirkungen (schlechte Propriozeption, schlaffe Vorder- und Hinterbeine, Koordinationsstörungen, leichtes Zittern und hoher Schrittgang nur der Hinterbeine) beobachtet. Solche Symptome wurden in dieser Studie jedoch nach alleiniger Gabe des Tierarzneimittels nicht beobachtet. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurden nicht in Feldstudien untersucht.

Überdosierung:

Die beobachteten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 7 "Nebenwirkungen“), jedoch stärker ausgeprägt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: XXXX AT:

MILBETAB 2,5 mg/25 mg Kautabletten für kleine Hunde und Welpen: Z. Nr.: MILBETAB 12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde: Z. Nr.:

Packungsgrößen:

Umkarton mit 2 Tabletten (1 Blisterstreifen à 2 Stück).

Umkarton mit 4 Tabletten (2 Blisterstreifen à 2 Stück oder 1 Blisterstreifen à 4 Stück). Umkarton mit 5 Tabletten (1 Blisterstreifen à 5 Stück

Umkarton mit 10 Tabletten (5 Blisterstreifen à 2 Stück oder 2 Blisterstreifen à 5 Stück). Umkarton mit 12 Tabletten (6 Blisterstreifen à 2 Stück oder 3 Blisterstreifen à 4 Stück). Umkarton mit 15 Tabletten (3 Blisterstreifen à 5 Stück).

Umkarton mit 20 Tablette (10 Blisterstreifen à 2 Stück oder 5 Blisterstreifen à 4 Stück). Umkarton mit 24 Tabletten (12 Blisterstreifen à 2 Stück oder 6 Blisterstreifen à 4 Stück). Umkarton mit 25 Tabletten (5 Blisterstreifen à 5 Stück).

Umkarton mit 30 Tabletten (6 Blisterstreifen à 5 Stück). Umkarton mit 35 Tabletten (7 Blisterstreifen à 5 Stück). Umkarton mit 40 Tabletten (8 Blisterstreifen à 5 Stück,). Umkarton mit 45 Tabletten (9 Blisterstreifen à 5 Stück).

Umkarton mit 48 Tabletten (24 Blisterstreifen à 12 Stück oder 12 Blisterstreifen à 4 Stück). Umkarton mit 50 Tabletten (10 Blisterstreifen à 5 Stück).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Nicht zutreffend.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig