Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen

Hund (mit einem Gewicht über 0,5 kg).

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde

Hund (mit einem Gewicht über 5 kg).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Eine unnötige oder von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos, welches auf den epidemiologischen Besonderheiten jedes Einzeltieres basiert, beruhen.

Besteht kein Risiko einer Koinfektion, sollte ein Tierarzneimittel mit schmalem Wirkspektrum angewendet werden.

Die Möglichkeit, dass andere im gleichen Haushalt lebende Tiere eine Quelle für eine Reinfektion mit Nematoden und/oder Cestoden sein können, sollte berücksichtigt werden. Diese Tiere sollten gegebenenfalls mit einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden.

Eine Parasitenresistenz gegen eine bestimmte Anthelmintika-Klasse kann sich nach häufiger, wiederholter Anwendung eines Anthelmintikums dieser Klasse entwickeln.

In Europa wurde über eine Resistenz von Dipylidium caninum gegen Praziquantel und einem importierten Fall einer Resistenz von Dirofilaria immitis gegen Milbemycinoxim, ein makrozyklisches Lakton, berichtet.

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sollten, soweit verfügbar, lokale Informationen über die Empfindlichkeit der Zielparasiten berücksichtigt werden.

Es wird empfohlen, Fälle von Resistenzverdacht mit einer geeigneten Diagnosemethode weiter zu untersuchen.

Bestätigte Resistenzen sollten dem Zulassungsinhaber oder der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Wenn eine Infektion mit Dipylidium caninum vorliegt, sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei bestimmten Hunden (mit MDR1-Mutation (-/-)), zu denen Collies oder verwandte Rassen gehören kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene minimale Dosierung strikt eingehalten werden.

Siehe auch Abschnitt „Überdosierung“.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Welpen dieser Rassen wurde nicht untersucht.

Die Behandlung von Hunden mit einer hohen Anzahl von zirkulierenden Mikrofilarien kann manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen, wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, Atemnot oder übermäßigem Speichelfluss. Diese Reaktionen sind mit der Freisetzung von Proteinen aus toten oder absterbenden Mikrofilarien verbunden und stellen keine direkte toxische Wirkung des Tierarzneimittels dar. Die Anwendung bei Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen.

In Herzwurm-Risikogebieten oder wenn bekannt ist, dass ein Hund in und aus Herzwurm- Risikogebieten gereist ist, wird vor der vorbeugenden Anwendung des Tierarzneimittels eine tierärztliche Beratung empfohlen, um einen gleichzeitigen Befall mit Dirofilaria immitis auszuschließen. Im Falle einer positiven Diagnose ist vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine adultizide Therapie angezeigt.

Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunden oder Tieren mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für solche Tiere nicht oder nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.

Bei Hunden, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Bandwurminfektion ungewöhnlich. Daher ist eine Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem Kombinationstierarzneimittel möglicherweise nicht erforderlich.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann bei Einnahme, insbesondere durch ein Kind, schädlich sein. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme sollte das Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Nicht verbrauchte Tablettenbestandteile sollten in die geöffnete Blisterpackung und wieder in die

Umverpackung zurückgelegt und bei der nächsten Verabreichung verwendet oder sicher entsorgt werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung“).

Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere durch ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach dem Gebrauch Hände waschen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar und zählt bei der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) als meldepflichtige Krankheit. Im Falle einer Echinokokkose sind besondere Vorschriften für die Behandlung und Nachsorge sowie für den Schutz von Personen zu befolgen (z. B. durch Experten oder Institute für Parasitologie).

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Kann bei Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit Selamectin wird gut vertragen. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn die empfohlene Dosis des makrozyklischen Laktons Selamectin während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wurde. Da keine weiteren Studien vorliegen, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. Auch wurden keine derartigen Studien mit Zuchttieren durchgeführt.

Überdosierung:

Es wurden keine anderen Symptome als die bei der empfohlenen Dosis beschriebenen beobachtet (siehe Abschnitt 7 „Nebenwirkungen“).

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Empfohlene Mindestdosierung: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht werden einmal als Einzeldosis verabreicht.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Eine Unterdosierung kann zu einer unwirksamen Anwendung führen und kann eine Resistenzentwicklung begünstigen.

Je nach Körpergewicht des Hundes erfolgt die praktische Dosierung wie folgt:

In Fällen, in denen eine Vorbeugung gegen Herzwurmbefall und gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel ein monovalentes Tierarzneimittel zur Vorbeugung von Herzwurmbefall ersetzen und alle 30 Tage verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen mit Angiostrongylus vasorum sollte Milbemycinoxim viermal in wöchentlichen Abständen verabreicht werden. Ist eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt, wird empfohlen, einmal mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und die restlichen drei wöchentlichen Behandlungen mit einem monovalenten Tierarzneimittel fortzusetzen, das nur Milbemycinoxim enthält.

In endemischen Gebieten beugt die Verabreichung des Tierarzneimittels alle vier Wochen der Angiostrongylose vor, indem die Belastung durch unreife adulte (L5) und adulte Parasiten verringert wird, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist.

Zur Behandlung von Thelazia callipaeda sollte Milbemycinoxim in zwei Behandlungen im Abstand von sieben Tagen verabreicht werden. Ist eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt, kann das Tierarzneimittel ein monovalentes Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim enthält, ersetzen.

Bei Infektionen mit Cestoden und Nematoden sollten die Notwendigkeit und die Häufigkeit der Wiederholungsbehandlung(en) auf fachlicher Beratung beruhen und die lokale epidemiologische Situation und die Lebensweise des Tieres berücksichtigen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel sollte mit oder nach der Fütterung verabreicht werden.

Nicht zutreffend.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen

Tablettenhälften im Blister aufbewahren und bei der nächsten Anwendung verwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung (Tablettenhälfte): 6 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Milbemycinoxim und Praziquantel eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde

Zusammensetzung

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen

Jede Filmtablette (für kleine Hunde und Welpen) enthält:

Filmtablette.

Ovale, beigefarbene bis hellbraune Tabletten mit einer Kerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden.

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde

Jede Filmtablette (für Hunde) enthält:

Filmtablette.

Runde, beigefarbene bis hellbraune Tabletten.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium Blister mit 2 Tabletten/Blister in einem Umkarton.

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 2,5 mg/25 mg Filmtabletten für kleine Hunde und Welpen

AT: Z.Nr.: …

Packungsgrößen:

Umkarton mit 12 Blistern (24 Tabletten).

Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 12,5 mg/125 mg Filmtabletten für Hunde

Z.Nr.: …

Packungsgrößen:

Umkarton mit 24 Blistern (48 Tabletten).

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

AT: 08/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: ALFAMED

13ème Rue

06510 Carros

Frankreich

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: VIRBAC

1ère Avenue LID 2065 M

06516 Carros

Frankreich

ALFAMED 13ème Rue 06510 Carros Frankreich

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.