Metycor 250 mg Weichkapseln

Metycor darf nicht als Diagnosetest für ACTH-Mangel angewendet werden,

wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennierendrüsen nicht genügend Steroidhormone (Cortisol oder Aldosteron) bilden.

Metycor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metyrapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metycor für einen Diagnosetest einnehmen, wenn

• Ihr Hormonspiegel niedrig ist oder sein könnte (z. B. verminderte Cortisolproduktion durch die Nebennierendrüsen oder schwere Hypophysenunterfunktion). Ihr Arzt muss einen Test durchführen um festzustellen, ob Metycor für Sie geeignet ist.
• Sie eine Lebererkrankung oder -schädigung haben, da das Arzneimittel in dem Fall langsamer wirken könnte.
• Sie Arzneimittel wie Glucocorticoide einnehmen, da Ihr Arzt in dem Fall den Metycor-Test möglicherweise nicht durchführt, weil Sie diese Arzneimittel absetzen müssten.

Während der Behandlung mit Metycor

Die Anwendung von Metycor kann dazu führen, dass Ihre Nebennierendrüsen vorübergehend weniger Hormone (Cortisol) bilden. Ihr Arzt wird dies durch eine geeignete Hormonmedikation korrigieren.

Wenn Sie ein Cushing-Syndrom haben, verordnet Ihnen der Arzt möglicherweise auch Arzneimittel zur Verhinderung von Infektionen. Wenn bei Ihnen jedoch über mehrere Stunden oder Tage anhaltende Kurzatmigkeit und Fieber auftreten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, da es sich um eine beginnende schwerwiegende Lungeninfektion handeln kann.

Tests vor und während der Behandlung mit Metycor

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen. Dies dient dazu, mögliche Anomalien in Ihrem Kaliumspiegel festzustellen und auch den Cortisolspiegel zu messen. Je nach den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen und/oder eine korrigierende Behandlung verschreiben.

Abhängig von Ihren kardialen Risikofaktoren kann Ihr Arzt beschließen, vor Beginn oder während der Behandlung mit Metycor ein EKG durchzuführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Schwäche, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Diese Symptome sowie niedriger Blutdruck, hohe Kaliumspiegel, niedrige Natriumspiegel oder niedrige Glukosespiegel im Blut können Anzeichen von Hypocortisolismus (zu geringe Cortisolspiegel im Blut) sein. Ihr Arzt wird deshalb Ihren Blutdruck prüfen und einen Bluttest durchführen. Bei dokumentiertem Hypocortisolismus verabreicht der Arzt Ihnen möglicherweise vorübergehend eine Steroid- (Glucocorticoid-) Ersatztherapie, und/oder die Metycor-Dosis wird verringert oder die Behandlung ausgesetzt.

Bei Langzeitanwendung von Metycor

Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann der Blutdruck steigen.

Einnahme von Metycor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Ergebnisse der Tests mit diesem Arzneimittel beeinflussen können. Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse des Metycor-Tests beeinflussen:

• Antikonvulsiva zur Kontrolle von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate)
• Antidepressiva und Neuroleptika zur Behandlung von Angstgefühl, Depression oder psychischen Problemen (z. B. Amitriptylin, Chlorpromazin, Alprazolam)

• Die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beeinflussende Hormone, die zahlreiche Körperfunktionen wie Stress, Gefühle, Energieniveau, Verdauung und das Immunsystem regulieren (z.B. Cortisol, Hydrocortison, ACTH, Tetracosactin)
• Corticosteroide
• Thyreostatika zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Thyroxin, Liothyroxin, Carbimazol)
• Cyproheptadin zur Behandlung von Allergien (z B. Periactin)

Ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Metycor nicht zusammen mit Paracetamol einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird die Anwendung von Metycor nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, wird Ihr Arzt bei Bedarf den Cortisolspiegel Ihres Babys nach der Geburt kontrollieren.

Anwendung in der Stillzeit

Während der Behandlung mit Metycor ist vom Stillen abzusehen, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind Metyrapon über die Muttermilch aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange diese Wirkungen anhalten.

Metycor enthält Natriumethyl-p-Parahydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl- pParahydroxybenzoat (E 217),

die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Metycor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Überwachung und Aufsicht

Bei der Anwendung als Diagnosetest darf dieses Arzneimittel nur im Beisein einer medizinischen Fachkraft erfolgen, die überwacht, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie Metycor zur Diagnose des Cushing-Syndroms erhalten, müssen Sie zur Durchführung einiger Tests im Krankenhaus bleiben.

Anwendung bei Erwachsenen

Einzeldosis-Kurztest (Prüfung der Hypophysenfunktion):

Sie nehmen die Kapsel(n) zusammen mit Joghurt oder Milch gegen Mitternacht ein. Am nächsten Morgen wird dann eine Blutprobe genommen, die Ihr Arzt prüft. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/kg. Bei Kindern wird die gleiche Dosis angewendet.

Mehrfachdosis-Test (Prüfung der Hypophysenfunktion und zur Diagnose einer speziellen Art des Cushing-Syndroms):

Vierundzwanzig Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels werden Urinproben genommen. Anschließend erhalten Sie über die nächsten 24 Stunden alle 4 Stunden je 2-3 Kapseln (500 –

750 mg). Die Kapseln werden zusammen mit Milch oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Danach werden über die nächsten 24 Stunden weitere Urinproben genommen.

Behandlung der Anzeichen und Symptome eines endogenen Cushing-Syndroms

Sie erhalten eine speziell angepasste Dosis, die von 1 Kapsel (250 mg) bis 24 Kapseln (6 g) pro Tag in drei oder vier Einzelgaben variieren kann. Ihr Arzt kann die Metycor-Dosis regelmäßig anpassen, um Ihre Cortisolspiegel auf die Normalwerte zurückzuführen.

Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Ohne die ausdrückliche Verordnung des Arztes dürfen Sie Ihre Dosis nicht ändern.

Anwendung bei Kindern

Für einen Mehrfachdosis-Test erhält Ihr Kind 15 mg/kg bei einer Mindestdosis von 250 mg alle 4 Stunden.

Bei der Therapie des Cushing-Syndroms muss die Dosierung abhängig von den jeweiligen Cortisolspiegeln und von der Verträglichkeit individuell angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metycor eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Möglicherweise treten Übelkeit, Magenschmerzen und/oder Durchfall bei Ihnen auf. Es kann auch sein, dass Ihnen schwindlig wird, dass Sie müde werden, Kopfschmerzen bekommen, zu schwitzen beginnen und dass Ihr Blutdruck steigt. Möglicherweise müssen Sie Aktivkohle nehmen und Hydrocortison erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Metycor vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen Ihr übliches Einnahmeschema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zwei oder mehr der folgenden Symptome haben: Schwäche, Benommenheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) haben. Eine Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn Metyrapon den Cortisolspiegel zu stark senkt. Es ist wahrscheinlicher, dass sie in Zeiten erhöhter Metyrapon- Dosierung oder bei erhöhtem Stress auftritt. Ihr Arzt wird dies korrigieren, indem er ein

Hormonpräparat einsetzt, um den Mangel an Cortisol auszugleichen und/oder indem er die Dosis von Metyrapon anpasst.

• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse haben, die länger als normal andauern, Blut im Zahnfleisch, in der Nase oder auf der Haut sehen und sich die meiste Zeit über müde fühlen. Dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine Abnahme der Menge an roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen im Blut haben.

Siehe auch Abschnitt 2 „Während der Behandlung mit Metycor“.

Nebenwirkungen nach Häufigkeit:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Personen kann davon betroffen sein):

• Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel)
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindel (Benommenheit)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Abdominale Schmerzen (Magen)
• Diarrhöe (Durchfall)
• Allergische Reaktion der Haut (Urtikaria, Hautausschlag (Hautrötung), Juckreiz)
• Gelenkschmerzen
• Schwellungen der Gliedmaßen, Hände oder Füße
• Asthenische Zustände (Müdigkeit, Erschöpfung)

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können davon betroffen sein):

• Niedriger Kaliumspiegel (Hypokaliämie)
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Erbrechen
• Akne
• Übermäßiger Haarwuchs an ungewöhnlichen Stellen (Hirsutismus)
• Muskelschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnormale Leberfunktion (erhöhte Leberenzyme)
• Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut)
• Alopezie (Haarausfall)
• Lungeninfektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen innerhalb von zwei Monaten aufbrauchen.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metycor enthält

• Der Wirkstoff ist Metyrapon. Jede Kapsel enthält 250 mg Metyrapon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylvanillin, Gelatine, Glyzerin, Macrogol 400, Macrogol 4000, P-Methoxy-Acetophenon, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E 215), Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217), Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser. Die (rote) Drucktinte auf den Kapseln enthält: Karminsäure (E 120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose und Propylenglykol.

Wie Metycor aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapsel aus Gelatine, mit dem Aufdruck „M01“ in roter Tinte und einem schwach gelblichen viskösen bis gelartigen Inhalt. Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm.

Jede Kunststoffflasche enthält 50 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona

Spanien

+34 93 446 60 00

Hersteller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy Frankreich

Z.Nr.: 135615

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metopirone: Irland, Kroatien, Tschechien, Lettland, Dänemark, Finnland, den Niederlanden, Portugal, Polen, Spanien, Schweden

Metycor: Slowenien, Österreich, Norwegen Metyrapone Esteve: Frankreich Metopiron: Deutschland

Cormeto: Italien, Estland, Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2026.