Metformin Rosemont 500 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Was Metformin Rosemont ist

Metformin Rosemont ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Biguanide bezeichnet werden.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das Ihren Körper dazu veranlasst, Glukose (Zucker) aus dem Blut aufzunehmen. Ihr Körper verwendet die Glukose zur Energieerzeugung oder speichert sie, um sie später zu verbrauchen.

Wenn Sie Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, oder Ihr Körper kann das von ihm gebildete Insulin nicht richtig verwenden. Dadurch kommt es bei Ihnen zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Mit Hilfe von Metformin Rosemont kann Ihr Blutzuckerspiegel auf so normale Werte wie möglich gesenkt werden.

Wenn Sie erwachsen und übergewichtig sind, kann mit Hilfe einer langfristigen Einnahme von Metformin Rosemont außerdem das Risiko von Komplikationen gesenkt werden, die mit Diabetes einhergehen.

Wofür Metformin Rosemont verwendet wird

Metformin Rosemont wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (auch als „Altersdiabetes“ bezeichnet) angewendet, bei denen mit Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Es wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin Rosemont allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Rosemont allein oder in Kombination mit Insulin nehmen.

Metformin Rosemont nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin Rosemont sind (siehe „Was Metformin Rosemont enthält“ in Abschnitt 6).
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Ihr Diabetes entgleist ist, wie etwa bei einer schweren Hyperglykämie (d. h. einem zu hohen Blutzuckerspiegel) oder einer Ketoazidose, wodurch es zum diabetischen Präkoma kommen kann. Eine Ketoazidose ist ein Zustand, bei der als „Ketonkörper“ bezeichnete Stoffe sich im Blut anreichern. Sie kann sich unter anderem in Bauchschmerzen, beschleunigter und vertiefter Atmung, Schläfrigkeit und einem ungewöhnlichen, fruchtigem Atemgeruch äußern
• wenn Ihr Körper zuviel Wasser verloren hat (Dehydratation), wie bei länger dauerndem oder schwerem Durchfall oder wenn Sie mehrfach hintereinander erbrochen haben. Eine Dehydratation kann zu Nierenproblemen führen, die wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen erhöhen können (siehe unten, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie eine schwere Infektion haben, etwa eine Infektion Ihrer Lunge oder Bronchien oder Ihrer Nieren. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen erhöhen können (siehe unten, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie wegen einer Herzinsuffizienz behandelt werden oder vor kürzerer Zeit einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie starke Kreislaufprobleme (z. B. Schock) oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Dies kann zu einer mangelhaften Sauerstoffversorgung führen, wodurch wiederum die Gefahr einer Laktatazidose bei Ihnen steigen kann (siehe unten, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie viel Alkohol trinken
• wenn Sie stillen.

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wenn

• Sie eine Röntgen-, CT- oder ähnliche Untersuchung benötigen, bei der jodhaltige Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf gespritzt werden
• bei Ihnen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt werden muss.

Sie müssen die Einnahme von Metformin Rosemont für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. dem Eingriff unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dafür während dieser Zeit anders behandelt werden müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Metformin Rosemont kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation auslösen, die als Laktatazidose bezeichnet wird, insbesondere, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Das Risiko für Laktatazidose ist außerdem bei unkontrolliertem Diabetes mellitus, längerem Fasten oder bei Alkoholaufnahme erhöht. Beschwerden einer Laktatazidose sind unter anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit

sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Falls dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie unter Umständen sofort im Krankenhaus behandelt werden. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Rosemont und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Metformin allein verursacht keine Hypoglykämien (zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie Metformin jedoch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nehmen, die Hypoglykämien verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht die Gefahr einer Hypoglykämie. Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Herzrasen, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es meist, wenn Sie etwas Zuckerhaltiges essen oder trinken.

Bei Einnahme von Metformin Rosemont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf gespritzt werden müssen, z. B. für eine Röntgen-, CT- oder ähnliche Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin Rosemont für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung unterbrechen (siehe oben „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Metformin Rosemont einnehmen, teilen Sie das Ihrem Arzt mit. Möglicherweise muss bei Ihnen der Blutzucker öfter bestimmt werden oder Ihr Arzt muss die Metformindosis anpassen:

• ACE-Hemmer (zur Behandlung verschiedener Herz- und Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)
• Diuretika (zum Ausschwemmen von Wasser aus dem Körper durch eine stärkere Urinproduktion)
• Beta-2-Mimetika wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Asthmabehandlung)
• Kortikosteroide (zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen wie schweren Hautentzündungen und Asthma)
• Andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Bei Einnahme von Metformin Rosemont zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, einschließlich Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel nehmen. Alkohol kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben, unterernährt sind oder seit einer langen Zeit fasten. Das gilt auch für Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihr Diabetes mit Insulin behandelt werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, teilen Sie das Ihrem Arzt mit, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Das bedeutet, dass es Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Führen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Sie sollten jedoch besonders vorsichtig sein, wenn Sie Metformin Rosemont in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nehmen, die Hypoglykämien verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Beschwerden einer Hypoglykämie sind u. a. Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Herzrasen, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten.

Nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie spüren, dass derartige Symptome herannahen.

Metformin Rosemont enthält die sonstigen Bestandteile: Natriummethyl- und propyl-4- hydroxybenzoat, Maltitollösung, Natrium und Kalium.

• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat. Diese Stoffe können allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Schwierigkeiten beim Atmen auslösen. Wenn so etwas geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt
• Maltitollösung. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kaloriengehalt beträgt 2,3 kcal/g Maltitol
• Natrium (5,3 mg pro 5-ml-Dosis). Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies berücksichtigen
• Kalium (14,5 mg pro 5-ml-Dosis). Wenn Sie Nierenprobleme haben oder eine kaliumarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Metformin Rosemont immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Metformin Rosemont kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Beachten Sie weiter alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat und verschaffen Sie sich regelmäßige Bewegung.

Übliche Dosis

Kinder über 10 Jahre und Jugendliche

• Die übliche Dosis Metformin beträgt einen 5 ml-Messlöffel (500 mg) pro Tag.
• Geben Sie nicht mehr als insgesamt vier 5 ml-Messlöffel (2 g) Metformin pro Tag (aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen)
• Die Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen, wenn Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich dazu rät, da in dieser Altersgruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einen 5 ml-Messlöffel voll (500 mg) 2- oder 3-mal täglich
• Nehmen Sie nicht mehr als insgesamt sechs 5 ml-Messlöffel (3 g) Metformin pro Tag (aufgeteilt auf 3 Dosen).

Falls Sie gleichzeitig Insulin verwenden, sagt Ihr Arzt Ihnen, wie Sie mit der Einnahme von Metformin Rosemont beginnen sollen.

Überwachung

• Ihr Arzt passt die Metformindosis nach Ihren Blutzuckerwerten an. Achten Sie darauf, dass Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Das ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig und für den Fall, dass Sie schon älter sind
• Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal pro Jahr, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie schon älter sind oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen diese Überprüfungen häufiger durchgeführt werden.

Wie ist Metformin Rosemont einzunehmen

Nehmen Sie die Lösung zu oder nach den Mahlzeiten ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

• Falls Sie eine Dosis pro Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (zum Frühstück) ein
• Wenn Sie zwei Einzeldosen am Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (Frühstück) und abends (Abendessen) ein
• Wenn Sie drei Einzeldosen am Tag nehmen, nehmen Sie sie morgens (Frühstück), mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen) ein

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Rosemont zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Rosemont eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus. Wenn Sie mehr Metformin Rosemont eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Ihnen eine Laktatazidose auftreten.

Beschwerden einer Laktatazidose sind unter anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Krämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Rosemont vergessen haben

Nehmen Sie sie umgehend, wenn es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn das allerdings weniger als zwei Stunden vor der nächsten Dosis der Fall ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Machen Sie dann weiter wie bisher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Rosemont abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metformin Rosemont Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Wenn bei Ihnen eine der folgenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, hören Sie sofort auf, Metformin Rosemont einzunehmen und gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt:

• Laktatazidose. Das ist eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation, die insbesondere dann auftreten kann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Wenn diese Komplikation bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort behandelt werden. Beschwerden einer Laktatazidose sind unter anderem Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit großer Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Rosemont und sagen Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Metformin auf. Es hilft, wenn Sie die Dosen über den Tag verteilen und wenn Sie das Arzneimittel zu oder direkt nach den Mahlzeiten einnehmen. Wenn die Beschwerden weiterbestehen, beenden Sie die Einnahme von Metformin und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Geschmacksveränderungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Hautreaktionen wie Hautrötungen (Erytheme), Juckreiz oder ein juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Erniedrigung des Vitamin-B-12-Spiegels im Blut.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt, wie häufig sie auftreten:

• Krankhaft veränderte Leberwerte oder Hepatitis (Entzündung der Leber; diese kann zu Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsverlust mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen führen). Falls dies bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die für Kinder und Jugendliche nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zeigen, dass Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad ähnlich waren wie die bei Erwachsenen gemeldeten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker, dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefürt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Meldeadresse siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
• Nicht über 25° C lagern
• Entsorgen Sie das Arzneimittel 28 Tage nach dem ersten Öffnen

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
• Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
• Wenn Sie bemerken, dass das Aussehen oder der Geruch Ihres Arzneimittels sich verändert hat, verwenden Sie Metformin Rosemont nicht mehr. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Metformin Rosemont Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 500 mg Metforminhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 100 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat (E 217), Maltitol-Lösung (E 965), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat H2O-frei (E 339), Acesulfam-Kalium (E 950), Ammoniak- Zuckerkulör(E 150c), Pfefferminzaroma (enthält Propylenglycol, Isopropanol und Pulegon), Pfirsicharoma (enthält Propylenglycol und Isopropanol) und gereinigtes Wasser.

Wie Metformin Rosemont Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Metformin Rosemont Lösung zum Einnehmen ist eine klare, braune Flüssigkeit mit Pfirsich- und Pfefferminzgeschmack. Sie wird in Braunglasflaschen mit 100ml oder 150 ml Inhalt abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Großbritannien.

Z.Nr.: 1-28370

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013