Metformin Genericon 500 mg Filmtabletten

Metformin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Zucker (Glukose) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird der Zucker in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert. Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder das Körpergewebe kann das gebildete Insulin nicht richtig nutzen. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin verstärkt die Wirkung von Insulin in den Muskeln und hemmt die Zuckerbildung in der Leber. Es verursacht keine erhöhte Insulinproduktion des Körpers, daher besteht nicht die Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Metformin Genericon hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin Genericon außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen, sowie erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinspiegel zu senken.

Metformin Genericon wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes („nicht insulinabhängiger Diabetes“), deren Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können Metformin Genericon allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Glinide bzw. Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Genericon allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

Metformin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin Genericon sind (siehe 6. "Weitere Informationen").

• bei schweren Entgleisungen des Blutzuckerstoffwechsels (Diabetische Acetonämie, diabetisches Präkoma)
• bei Nierenversagen oder Störungen der Nierenfunktion
• bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe unten “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich“) z.B.:
  • Flüssigkeitsmangel oder Verlust von Körperwasser (z.B. durch schweren Durchfall oder Erbrechen)
  • schwere Infektionen
  • Schock
  • Vor und während der Durchführung einer Röntgenuntersuchung unter Verwendung jodhaltiger Kontrastmittel bis 2 Tage nach der Untersuchung (siehe 2. "Bei Einnahme von Metformin Genericon mit anderen Arzneimitteln")
• bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen können, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (z.B. Funktionsstörungen des Herzens, eingeschränkte Atemfunktion, frischer Herzinfarkt, Schock) (siehe unten “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich“)
• bei Leberfunktionsstörungen
• bei akuter Alkoholvergiftung
• bei Abhängigkeit vom Alkohol

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie ihn auch immer über alle Krankheiten, unter denen Sie leiden oder gelitten haben.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.
• wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin Genericon über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich,

Metformin Genericon kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige Behandlung. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Genericon und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Metformin Genericon alleine verursacht keinen zu niedrigen Blutzuckerspiegel. Wenn Sie jedoch Metformin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide) einnehmen, besteht das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Medikament bedarf einer Kontrolle der Nierenfunktion

• vor Beginn der Behandlung sowie
• während der Behandlung einmal jährlich,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten mindestens 2-4-mal jährlich.

Bitte halten Sie alle von Ihrem Arzt verordneten Kontrolltermine ein.

Speziell für Kinder

Vor der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Metformin Genericon muss der Arzt die Diagnose Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben. Zu einer möglichen Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät wird daher eine sorgfältige ärztliche Nachkontrolle empfohlen.

Bei Einnahme von Metformin Genericon mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin Genericon vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung absetzen. Die Fortsetzung der Therapie darf erst erfolgen, wenn Ihr Arzt durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt hat (siehe oben unter „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin Genericon eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin Genericon an.

• Angiotensin Converting-Enzym-Hemmer (werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße wie Bluthochdruck oder Herzschwäche eingesetzt)
• Diuretika (harntreibende Entwässerungsmittel)
• “Sympathomimetika“ wie z.B. Salbutamol (zur Behandlung von Asthma)
• Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)
• Cimetidin und Ranitidin (Mittel zur Senkung der Magensäureproduktion)
• Amilorid und Triamteren (Entwässerungsmittel)
• Digoxin (herzstärkendes Mittel)
• Morphin (starkes Schmerzmittel)
• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Procainamid, Chinidin
• Chinin (Malariamittel)
• Topiramat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Trospium (Mittel gegen Krämpfe im Bereich des Magen-Darmtraktes)
• bestimmte Antibiotika wie Trimethoprim, Cefalexin und Vancomycin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Metformin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie an Diabetes leiden und schwanger sind oder dies werden möchten, sollten Sie nicht mit Metformin Genericon behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen infolge von krankhaften Blutzuckerwerten zu senken. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da nur begrenzte Daten vorhanden sind, wird daher nicht

empfohlen, während der Behandlung mit Metformin zu stillen.

Bei der Entscheidung, ob abgestillt werden sollte ist der Vorteil des Stillens für das Kind gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt abzuwägen.

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Metformin Genericon führt nicht zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung von Metformin Genericon mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (wie Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Meglitiniden, Insulin) kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch einen möglichen zu niedrigen Blutzuckerspiegel beeinträchtigt werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich“).

Nehmen Sie Metformin Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin Genericon kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Einzeltherapie und Kombination mit anderen oralen Arzneimitteln gegen Diabetes Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin Genericon zwei oder

dreimal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die Magen-Darm-Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3000 mg täglich, aufgeteilt in drei Einzeldosen.

Bei der Umstellung von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes zum Schlucken auf Metformin Genericon sollte zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin Genericon in der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin Genericon und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin Genericon wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 oder 850 mg 2 bis 3 mal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin Genericon nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin Genericon einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen. Nach 10 – 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung

• Ihr Arzt passt Ihre Metformin Genericon-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
• Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Genericon zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Bei einer Überdosierung mit Metformin Genericon kann es zu einer lebensbedrohlichen Laktatazidose kommen (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure). Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen. Ebenso können eine tiefe, schnelle Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma auftreten. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Intoxikation finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Genericon abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin Genericon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metformin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn bei Ihnen eine sehr seltene Nebenwirkung: Laktatazidose (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich“) auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Genericon und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin Genericon auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme der Tabletten mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, beenden Sie die Einnahme von Metformin Genericon und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): - Geschmacksveränderungen, metallischer Geschmack

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): - Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Laktatazidose (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Genericon ist erforderlich“)
• Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Urtikaria)
• niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut bei langfristiger Gabe von Metformin Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin Genericon und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.
• Auffällige Leberfunktionswerte oder Leberentzündung (Hepatitis; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Begrenzte Daten für Kindern und Jugendlichen zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wenn Metformin Genericon zur Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung des Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton oder der Blisterpackung nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Metformin Genericon 500 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K25, Stearinsäure 50, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug: Opadry weiß OY-S-7257 bestehend aus: Hypromellose 5cP, Titandioxid, Hypromellose 15cP, Hypromellose 50cP, Macrogol 400

Wie Metformin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Metformin Genericon 500 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „MF“ auf einer Seite.

Metformin Genericon 500 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Stück bzw. in HDPE-Containern zu 100 und 200 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Actavis UK Limited

North Devon, Großbritannien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

2600 Dupnitsa, Bulgarien

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung: Behandlung einer Intoxikation

Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.