Metastron - Injektionslösung

Metastron® ist eine sterile (keimfreie) wässrige Lösung zur Injektion.

Metastron® wird als Ergänzung oder Alternative zur externen Radiotherapie (äußerliche Strahlenbehandlung) bei der palliativen (Schmerz-lindernden) Behandlung von durch Skelettmetastasen (Tochtergeschwulste in den Knochen) des Prostatakarzinoms hervorgerufenen Knochenschmerzen eingesetzt, wenn eine Hormonbehandlung nicht erfolgreich verlaufen ist.

Metastron® darf nicht angewendet werden,

• wenn Tochtergeschwulste in den Rückenwirbeln auf das Rückenmark drücken.
• wenn Ihr Knochenmark schwer geschädigt ist: Bei Patienten mit schwer geschädigtem Knochenmark, insbesondere bei niedrigen Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen (bestimmte weiße Blutzellen und Blutplättchen), wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen, es sei denn, dass der potentielle Nutzen der Behandlung das mit ihr verbundene Risiko rechtfertigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Metastron® ist ein radioaktives Arzneimittel. Daher sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen aufgrund dieser Eigenschaft zu treffen. Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie entsprechend darüber informieren.
• Nach der Verabreichung von Metastron® sind bestimmte Blut-schädigende Wirkungen zu erwarten.

• Wenn Sie eine Beeinträchtigung Ihrer Nieren haben: Metastron® wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden: Es ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen das mögliche Risiko einer Metastron® –Behandlung gegen ihren möglichen Nutzen abzuwägen, bzw. die Dosierung entsprechend zu verringern, da eine erhöhte Strahlungsexposition möglich ist.
• Bei Patienten mit schwer geschädigtem Knochenmark wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung das mit ihr verbundene Risiko rechtfertigt.
• Sofern eine Wiederholungsbehandlung mit Metastron® in Betracht gezogen wird: Ihr Arzt wird in diesem Fall Auswirkungen der Erstbehandlung auf Ihr Blut, mit angemessener Sorgfalt berücksichtigen.

Bei Anwendung von Metastron® mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Calciumbehandlung sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Metastron® abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes nicht relevant.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Metastron® - Injektionslösung wird vom Arzt bei Ihnen angewendet. Es gibt strenge Vorschriften zur Anwendung und Handhabung von radioaktiven Substanzen. Daher wird Metastron Injektionslösung nur in einer kontrollierten Umgebung und von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Diese Personen werden notwendige Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung einhalten und Sie entsprechend über die Vorgehensweise im Einzelnen informieren.

Der die Behandlung durchführende Arzt wird über die in Ihrem Fall anzuwendende Dosis entscheiden. Es wird die geringste notwendige Dosierung bei größtmöglichem Nutzen sein.

Die empfohlene Dosis für eine intravenöse Injektion liegt üblicherweise bei 150 MBq (Mega Becquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivität).

Die Gesamtdosis wird Ihnen einmalig in die Vene injiziert. Der behandelnde Arzt wird Sie über spezifische Vorsichtsmaßnahmen, die Sie nach der Behandlung einhalten müssen, aufklären. Bitte wenden Sie sich mit weiteren Fragen an Ihren Arzt und Apotheker.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffes informieren.

Wenn eine größere Menge von Metastron® angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung im Sinne einer Anwendung von zu hohen Dosen des Arzneimittels ist bei der eingesetzten geringen Substanzmenge nicht möglich.

Nach der Anwendung von Metastron Injektionslösung, sollten Sie:

• den Kontakt mit Kindern für einige Tage meiden.
• beachten, dass Ihr Harn und Stuhl einige Tage radioaktiv sein werden. Die Toilette sollte deshalb immer zweimal gespült werden.

Wie alle Arzneimittel kann Metastron® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkdepression, einschließlich schwerwiegender Mangel an Blutplättchen im Blut, schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen, verringertes Hämoglobin und niedrige Anzahl an roten Blutzellen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Vorübergehende Verstärkung der Schmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Erröten

In den ersten Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels kann eine vorübergehende Verstärkung der Knochenschmerzen auftreten. Durch Analgetika (Schmerz-lindernde Arzneimittel) können diese jedoch beherrscht werden. Hitzegefühl wurde bei Patienten nach rascher Anwendung (Injektionsdauer weniger als 30 Sekunden) beobachtet. Bestimmte hämatotoxische (Blut-schädigende) Wirkungen, einschließlich Thrombozytopenie und Leukopenie (zu geringe Menge an Blutplättchen und bestimmten weißen Blutzellen) sind nach Verabreichung von Metastron® zu erwarten.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

Bei 15 - 25°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatun nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

Was Metastron® - Injektionslösung enthält:

• Der Wirkstoff ist: Radioaktives Strontiumchlorid. 1 ml enthält 10,9 - 22,6 mg Strontiumchlorid bei einer Radioaktivität von 37 MBq (1 mCi) [89Sr] Strontiumchlorid am Kalibrierungstermin. Der Kalibrierungstermin ist auf dem Behältnis angegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Strontiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metastron® - Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche (hydr. Kl. I) mit Gummistopfen enthält 4 ml sterile, wässrige Lösung und befindet sich in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien

Hersteller

GE Healthcare Limited, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9LL,

United Kingdom

Z.Nr.: 4-00011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Informationspflicht

Es ist zu beachten, dass Patienten, Angehörige und Krankenhauspersonal über die Behandlung und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen schriftlich informiert werden.

Gesetzliche Vorschriften

Das Arzneimittel enthält Radioaktivität. Es darf daher nur durch entsprechend qualifiziertes und autorisiertes Personal in Krankenanstalten entgegengenommen, gehandhabt und angewandt werden. Die Verwendung ist aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen und ergänzenden Richtlinien nur gestattet, wenn dem Verwender von der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde eine entsprechende Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen erteilt wurde. Die Bestimmungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind einzuhalten.

Zusätzliche Hinweise zum Umgang mit und zur Lagerung und Entsorgung von radioaktiven Materialien bzw. Radiopharmazeutika

1. In den meisten Ländern ist der Umgang mit, der Gebrauch, die Lagerung, die Anwendung, die Entsorgung und der Transport von Radiopharmazeutika durch entsprechende Gesetzgebung geregelt. Solche gesetzlichen Vorschriften sehen in der Regel vor, dass eine entsprechende Person mit der Beratung und Überwachung in Strahlenschutzfragen beauftragt wird. Die Anwender von Radiopharmazeutika sind verpflichtet, sich Kenntnis über die jeweils gültigen Gesetzesvorschriften und Bestimmungen zu verschaffen und diese zu befolgen. Sollten solche gesetzlichen Vorschriften nicht vorhanden sein, sind die Anwender angehalten, sich an international akzeptierte Standards, wie z.B. die durch die International Atomic Energy Agency und des International Committee on Radiological Protection propagierten Vorschriften, zu orientieren.

2- Jeglicher Umgang mit diesem Radiopharmazeutikum darf ausschließlich in dafür vorgesehenen Kontrollbereichen durch autorisiertes Personal, welches entsprechende Sicherheitsbelehrungen durchlaufen hat und zu einer Anwendung am Menschen befugt ist, erfolgen.

3- Eine Lagerung darf nur in speziell dafür vorgesehenen, geeigneten Bereichen, die ausschließlich befugtem Personal zugänglich sind, durchgeführt werden.

4- In den für den Umgang und die Lagerung von Radiopharmazeutika vorgesehenen Kontrollbereichen darf nicht geraucht, gegessen oder getrunken werden. Radioaktive Stoffe dürfen nicht mit dem Mund pipettiert werden.

5- Die Möglichkeit der Aufnahme von Radioaktivität in den Körper durch Verschlucken oder eine Kontamination der Haut sollte durch geeignete Vorsichtsmaßnahmen minimiert werden. Gleiches gilt für die Minimierung der Strahlenexposition für Beschäftigte, Patienten und andere Personen.

Bei der Verwendung von Schutzhandschuhen, Schutzkleidung und Abschirmungen sind die jeweils gültigen Bestimmungen und Arbeitsvorschriften zu beachten. Nach Umgang mit Radioaktivität sind grundsätzlich die Hände zu waschen.

1. Kontaminationen von Arbeits- und Behandlungsbereichen sind durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu vermeiden. Bei Kontaminationen sind die entsprechenden Bereiche mit geeigneten Reinigungsmitteln (z. B. Detergenzien) zu säubern. Hierbei sind die entsprechenden Vorschriften zu beachten und gegebenenfalls der Strahlenschutzbeauftragte zu verständigen, insbesondere nach Kontamination von Personen. Kontaminierte Materialien sind als radioaktiver Abfall entsprechend den jeweils gültigen Bestimmungen zu entsorgen.
2. Exkremente von Patienten nach Verabreichung von Radiopharmazeutika werden als radioaktive Reststoffe gesammelt. Eine Kontamination sanitärer Einrichtungen und von Bekleidung ist durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu vermeiden. Im Falle einer Kontamination mit Exkrementen sind diese wie radioaktive Kontaminationen zu behandeln.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika verwendet wurden, einschließlich von Radiopharmazeutika- Resten, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe im Einklang mit den entsprechenden nationalen gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu behandeln. Solche Vorschriften beziehen sich in der Regel auf die Art der Entsorgung, auf die erlaubten Radioaktivitätshöchstmengen und die Art der benötigten Behältnisse.