Meropenem Sandoz GmbH 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Sandoz GmbH enthält den Wirkstoff Meropenem und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Meropenem Sandoz GmbH wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten angewendet:

• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
• Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteile
• Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)

Meropenem Sandoz GmbH kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.

Meropenem Sandoz GmbH kann zur Behandlung von Patienten mit bakterieller Infektion des Blutes, die durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, verwendet werden.

Meropenem Sandoz GmbH darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Meropenem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind. Sie sind dann möglicherweise auch allergisch gegen Meropenem.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Meropenem Sandoz GmbH anwenden, wenn

• Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
• Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall hatten.

Unter der Behandlung kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv ausfallen, der das Vorhandensein von Antikörpern, die rote Blutkörperchen zerstören, nachweist. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist notwendig, da Meropenem Sandoz GmbH die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meropenem Sandoz GmbH haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid (zur Behandlung von Epilepsie). Meropenem Sandoz GmbH ist dann nicht anzuwenden, da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
• Orale Gerinnungshemmer (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH zu verzichten.Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH bei Ihnen entscheiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meropenem mitteilen, ob Sie stillen oder ob

Sie vorhaben zu stillen. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Ihr

Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meropenem während der Stillzeit anwenden sollten

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dessen ungeachtet wurde Meropenem Sandoz GmbH mit

Kopfschmerzen, kribbelnder oder stechender Haut (Parästhesie) und unwillkürlichen Muskelbewegungen, die zu Krämpfen (schnelles und unkontrollierbares Schütteln des Körpers) und Ohnmachtsanfällen führten, in Verbindung gebracht. Jede dieser Nebenwirkungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.

Meropenem Sandoz GmbH enthält Natrium

Meropenem Sandoz GmbH 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mg-Dosis. Dies entspricht 2,25% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Meropenem Sandoz GmbH 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1-g-Dosis. Dies entspricht 4,5% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem Schweregrad der Infektion. Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis festlegen.
• Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g (Gramm). Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden. Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Die Dosis für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand von Alter und Gewicht des Kindes ermittelt. Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 und 40 mg Meropenem Sandoz GmbH für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt. In der Regel wird alle 8 Stunden eine Dosis gegeben. Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten eine Erwachsenendosis.

Wie ist Meropenem Sandoz GmbH anzuwenden?

• Meropenem Sandoz GmbH wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene verabreicht.
• Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem Sandoz GmbH verabreichen.
• Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden jedoch geschult, um Meropenem Sandoz GmbH zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meropenem Sandoz GmbH zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen“). Verwenden Sie Meropenem Sandoz GmbH immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion ist nicht mit anderen Lösungen zu mischen oder zu Lösungen, die ein anderes Arzneimittel enthalten, hinzuzufügen.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten oder zwischen 15 und 30 Minuten dauern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Sandoz GmbH angewendet wird.
• Normalerweise sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zur gleichen Zeit erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Meropenem Sandoz GmbH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, ist diese so bald wie möglich nachzuholen. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Injektion ist, überspringen Sie die vergessene Injektion. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (zwei Injektionen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH nicht, bevor der Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Sandoz GmbH ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Bauch-/Magenschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Veränderungen Ihres Blutes. Beobachtet wurden eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Verminderung der Anzahl von anderen weißen Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ genannt wird. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Einschlafen oder Taubheit)
• Infektionen des Mundes oder der Scheide, die durch einen Pilz (Soor) verursacht werden
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Schmerzende Venen an den Stellen, an denen Meropenem Sandoz GmbH injiziert wird
• Andere Veränderungen Ihres Blutes. Die Symptome sind unter anderem häufige Infektionen, Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein.

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten)

 Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion einhergehen (erhöhte Leberenzymspiegel) und eine Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen eine oder mehrere Organe betreffende Empfindlichkeitsstörung sein, bekannt als DRESS-Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Intravenöse Injektion:

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Injektion sollte sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion sollte folgende Dauer nicht überschreiten.

• 3 Stunden bei bis zu 25 °C

Intravenöse Infusion:

Nach Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung zur intravenösen Infusion sollte sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Infusion sollte folgende Dauer nicht überschreiten:

• 3 Stunden bei bis zu 25 °C, wenn Meropenem Sandoz GmbH in 0,9% - Natriumchlorid- Lösung aufgelöst wird
• 12 Stunden bei gekühlten Bedingungen (2°C- 8°C), wenn Meropenem Sandoz GmbH in 0,9% - Natriumchlorid-Lösung aufgelöst wird
• wenn Meropenem Sandoz GmbH in 5% - Dextrose (Glukose) aufgelöst wird, sollte die Lösung sofort verwendet werden

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern nicht durch die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung dem Risiko für eine mikrobielle Verunreinigung vorgebeugt ist.

Sofern das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Meropenem Sandoz GmbH enthält

• Der Wirkstoff ist: Meropenem.
  Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.
  Jede Durchstechflasche enthält Meropenemtrihydrat entsprechend 1000 mg wasserfreiem Meropenem.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat, wasserfrei.

Wie Meropenem Sandoz GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen mit Gummistopfen und einer blauen (500 mg) bzw. einer roten (1000 mg) Flipoff-Aluminium-Kunststoff-Kappe. Packungsgröße mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr. Meropenem Sandoz GmbH 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 136120

Z.Nr. Meropenem Sandoz GmbH 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 136121

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Meropenem	HEXAL® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
	Infusionslösung
	Meropenem	HEXAL® 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
	Infusionslösung
Schweden	Meropenem Hexal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verordnet, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise auf dem Etikett und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Sie sollten kein Antibiotikum anwenden, außer wenn es Ihnen speziell verschrieben wurde. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion an, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotikum übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Injektion

Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, ist mit sterilem Wasser für Injektionszwecke herzustellen.

Infusion

Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion rekonstituiert werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sind die gebräuchlichen aseptischen Techniken zu beachten.

Anwendungshinweise, um Meropenem Sandoz GmbH zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu verabreichen

Manche Patienten, Eltern und Pflegekräfte werden geschult, um Meropenem Sandoz GmbH zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft entsprechend geschult worden sind.