Maprelin 75 µg/ml Injektionslösung für Schweine

Schwein (Sau und Jungsau).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei noch nicht geschlechtsreifen Jungsauen, Fruchtbarkeitsstörungen und Störungen des Allgemeinbefindens.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Reizungen und Empfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga wie Peforelin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden, da eine versehentliche Selbstinjektion des Anwenders nicht ausgeschlossen werden kann und gezeigt wurde, dass GnRH- Analoga bei Labortieren foetotoxisch sind.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht verabreichen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Im Fall eines versehentlichen Kontaktes mit der Haut soll der entsprechende Bereich mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden, da GnRH-Analoga über die intakte Haut absorbiert werden können. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Mäusen ergaben Hinweise auf teratogene Wirkungen. Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von PMSG oder hCG mit dem Tierarzneimittel kann möglicherweise zu ovariellen Überreaktionen führen.

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels 48 Stunden nach dem Ende einer vorangegangenen Altrenogest-Therapie wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Überdosierung:

Bei Schweinen wurden nach bis zu 3facher Überdosierung der Höchstdosis keine Nebenwirkungen festgestellt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung.

Angaben in µg Peforelin und ml Tierarzneimittel pro Tier. Die Dosierung ist abhängig von der Anzahl der Würfe.

Für die 50-ml- und 100-ml-Durchstechflaschen ist eine automatische Dosiereinrichtung zu verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Keine.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).

Vor Licht schützen.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE/AT: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Maprelin 75 µg/ml Injektionslösung für Schweine

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Peforelin 75 µg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,0 mg

Klare, farblose Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 401070.00.00

AT: Z.Nr.: 8-00814

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton.

6 Durchstechflaschen (10 ml) im Umkarton.

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton.

1 Durchstechflasche (100 ml) im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Deutschland

Tel: +49 5686 9986 62

E-Mail: pharmacovigilance@veyx.de

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Veyx-Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.