LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau. Da Sie LysaKare zusammen mit dem Arzneimittel Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

LysaKare darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Arginin, Lysin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen hohen Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor bei Ihnen LysaKare angewendet wird:

falls Sie geschwollene Füße und Fußgelenke, zu viel oder zu wenig Urin, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atem holen haben (Anzeichen und Symptome einer chronischen Nierenerkrankung).

• falls Sie Juckreiz, gelbe Haut oder eine Gelbfärbung des Weißen in den Augen haben, wenn Sie Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten, oberen Bereich des Magens (Abdomen), dunklen oder braunen Urin haben, oder wenn Sie leichter bluten oder blaue Flecken bekommen als normal (Anzeichen und Symptome von Lebererkrankungen).
• falls Sie Atemnot, Atembeschwerden im Liegen und Schwellungen der Füße oder Beine haben (Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LysaKare eines dieser Symptome bemerken:

• falls Sie sich müde fühlen, Ihren Appetit verlieren, Veränderungen an Ihrem Herzschlag bemerken und/oder Schwierigkeiten haben, klar zu denken (Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose).
• falls Sie Atemnot, Schwäche, Taubheitsgefühl, Brustschmerzen, Herzrasen und/oder einen abnormalen Herzrhythmus haben (Anzeichen und Symptome eines hohen Blutkaliumspiegels [Hyperkaliämie]).

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Sie am Tag Ihrer Behandlung trinken sollten, damit Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nierenprobleme, und Ihr Arzt wird aufgrund der Bluttestergebnisse entscheiden, ob Sie eine Behandlung mit LysaKare erhalten können.

Überwachung vor und während Ihrer Behandlung mit LysaKare

Ihr Arzt wird Sie bitten, einen ersten Bluttest durchführen zu lassen, um festzustellen, ob Sie für diese Behandlung infrage kommen. Danach folgen regelmäßige Bluttests während der Behandlung, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen. Wenn nötig, wird auch die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Test überprüft, der Elektrokardiogramm (EKG) genannt wird. Basierend auf den Ergebnissen kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Der Arzt wird vor dem Beginn der Infusion Ihren Kalium-Blutspiegel überprüfen und, falls er zu hoch ist, ggf. korrigieren. Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Bitte lesen Sie den Lutathera-Beipackzettel für weitere Informationen zu anderen Tests, die vor Ihrer Behandlung durchgeführt werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von LysaKare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Lutathera nicht an schwangere Frauen verabreicht werden darf wegen der schädlichen Wirkung von Strahlung auf das ungeborene Kind. Lutathera darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.

Die empfohlene Dosis LysaKare-Lösung beträgt 1 Liter (1 000 ml). Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.

LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.

Bei Patienten, die Aminosäureinfusionen erhalten, kommt es häufig zu Übelkeit und Erbrechen. Ihnen werden daher 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von LysaKare erhalten haben, als Sie sollten

LysaKare wird unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik verabreicht und wird als Einzeldosisbeutel geliefert. Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten. Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch eine geeignete Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Erbrechen
• Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• hoher Kaliumspiegel (in Bluttests zu sehen)
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
• Schwindelgefühl

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kopfschmerzen
• Anfall von von Hautrötung, insbesondere im Gesicht und am Hals, möglicherweise verbunden mit Hitzegefühl (Flush)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung dieses Arzneimittel in angemessenen Räumlichkeiten ist das Fachpersonal verantwortlich. Sie erhalten LysaKare unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt, das für Ihre Behandlung zuständig ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden:

• wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
• wenn die Umhüllung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
• wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht ist.

Was LysaKare enthält

• Die Wirkstoffe sind Arginin und Lysin.
  Ein Infusionsbeutel enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie LysaKare aussieht und Inhalt der Packung

LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, die frei ist von sichtbaren Partikeln. Sie wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.

Jeder Infusionsbeutel enthält 1 Liter LysaKare-Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Deutschland

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 2730	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Tel: +43 1 86 6570
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Τηλ: +30 210 281 17 12
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439