Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone

Skytrofa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lonapegsomatropin enthält. Es handelt sich um eine Substanz, die der Körper in Somatropin, das menschliche Wachstumshormon (hGH), umwandeln kann. Somatropin wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt und hilft Ihrem Körper, die richtige Menge an Fett- und Muskelgewebe zu entwickeln.

Skytrofa wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet, die nicht ausreichend gewachsen sind, weil ihr Körper kein oder nicht genügend Wachstumshormon produziert. Dies wird von Ärzten Wachstumshormonmangel (GHD) genannt. Nach der Injektion wird Skytrofa langsam in Somatropin umgewandelt und liefert so das fehlende Wachstumshormon.

Dieses Arzneimittel wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung mit der Behandlung mit Wachstumshormon hat und der Ihre Diagnose bestätigt hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt zeigt Ihnen, wie man Skytrofa anwendet.

Skytrofa wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Das heißt, dass es mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut im Bauch- oder Gesäßbereich oder im Oberschenkel gespritzt wird. Es ist wichtig, dass die Stelle, an der injiziert wird, jede Woche gewechselt wird, um Hautschäden zu vermeiden. Zu Beginn der Behandlung nennt Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die richtige Dosis und zeigt Ihnen, wie man injiziert.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt ermittelt die Dosis von Skytrofa anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm. Da Lonapegsomatropin im Körper in Somatropin umgewandelt wird, werden die Dosen von Skytrofa als die Menge an Somatropin angegeben, die daraus entsteht. Die empfohlene Dosis Skytrofa beträgt einmal wöchentlich 0,24 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie zuvor tägliche Dosen von Somatropin angewendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, mindestens 8 Stunden zwischen der letzten täglichen Somatropin-Dosis und der ersten Dosis Skytrofa zu warten. Die empfohlene Dosis kann entsprechend der vorhergehenden täglichen Somatropin-Dosis reduziert werden.

Wann ist Skytrofa anzuwenden?

Die müssen Skytrofa einmal pro Woche immer am selben Wochentag injizieren. Die Uhrzeit ist dabei unerheblich.

Wenn nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern. Skytrofa kann 2 Tage vor oder 2 Tage nach dem ursprünglich geplanten Tag verabreicht werden. Zwischen der letzten Dosis am ursprünglichen Wochentag und der ersten Dosis am neuen Wochentag müssen mindestens 5 Tage liegen. Nach der Auswahl eines neuen Injektionstages verabreichen Sie sich jede Woche an diesem Tag Ihre Injektion. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wie das geht.

Vorbereitung und Verabreichung

Lesen Sie die „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Skytrofa liegt in einer Patrone mit zwei Kammern vor: eine mit dem pulverförmigen Arzneimittel und eine mit dem flüssigen Lösungsmittel. Bei der Injektion müssen die mitgelieferten Nadeln verwendet werden und außerdem ein Skytrofa Auto-Injector. Der Skytrofa Auto-Injector wird separat geliefert.

Das Pulver und das Lösungsmittel werden im Skytrofa Auto-Injector miteinander zur Injektionslösung gemischt. Nach dem Mischen ist die Lösung gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann mit dem Skytrofa Auto-Injector unter die Haut gespritzt werden.

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung, die dem Skytrofa Auto-Injector beiliegt.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Skytrofa injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie zu viel Skytrofa injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel auf einen zu niedrigen Wert sinken und

nachfolgend zu hoch ansteigen. Eine längerfristige Überdosierung kann Unregelmäßigkeiten im Wachstum hervorrufen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Skytrofa vergessen haben

Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben und dies 1 oder 2 Tage später bemerken: Holen Sie die Dosis heute nach und spritzen Sie die nächste Dosis am üblichen Tag in der nächsten Woche. Wenn der Zeitpunkt schon 3 oder mehr Tage her ist: Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und fahren Sie mit den geplanten Injektionen ab dem nächsten üblichen Tag fort. Zwischen zwei Injektionen müssen mindestens 5 Tage liegen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Skytrofa abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Skytrofa nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Skytrofa zu früh einstellen, kann sich Ihr Wachstum verlangsamen und Sie erreichen möglicherweise nicht die endgültige Körpergröße, die Sie mit einer vollständigen Behandlung hätten erreichen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Konzentrationen des Hormons Thyroxin in Blutuntersuchungen (sekundäre Hypothyreose)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Haut um die Injektionsstelle kann uneben oder knotig werden, aber dies sollte vermeidbar sein, wenn Sie jedes Mal an einer anderen Stelle injizieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzliche schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Angioödem (schnelles Anschwellen der Schleimhäute oder der Haut, das in Gesicht, Mund, Zunge, am Bauch oder an Armen und Beinen auftreten kann)
• Abnahme der Konzentrationen des Hormons Kortisol in Blutuntersuchungen
• Gelenksteifheit (Arthritis)
• Seitwärtsverkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose)
• Wachstumsschmerzen
• Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Arzneimittel beobachtet, die Wachstumshormon enthalten.

• Krebs des Bluts und Knochenmarks (Leukämie)
• Diabetes mellitus Typ 2
• Erhöhter Druck der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (mit Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen und Erbrechen)
• Taubes Gefühl/Kribbeln
• Muskelschmerzen
• Schwellung der Unterschenkel und Füße und/oder Arme und Hände
• Schwellung des Gesichts
• Ausschlag

• Jucken
• Quaddeln

Wenn Sie schwere Nebenwirkungen entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Skytrofa kann für längstens 6 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei Temperaturen bis zu 30 °C aufbewahrt werden. Während dieser 6 Monate kann dieses Arzneimittel wieder in die Kühlung (2 °C – 8 °C) gelegt werden. Notieren Sie auf dem Umkarton das Datum, an dem Skytrofa zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wurde. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel 6 Monate nachdem es zum ersten Mal außerhalb des Kühlschranks gelagert wurde.

Das Pulver ist weiß bis weißlich und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Die gemischte Lösung ist farblos und klar. Die Lösung kann gelegentlich Luftblasen enthalten, das ist in Ordnung. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der gemischten Lösung bemerken.

Injizieren Sie das Arzneimittel unmittelbar nachdem das Pulver und das Lösungsmittel im Skytrofa Auto-Injector miteinander gemischt wurden. Wenn Sie die gemischte Lösung nicht sofort anwenden können, muss sie innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.

Wenn eine Patrone und eine Nadel einmal verwendet wurden, müssen sie sorgfältig in einem geeigneten Behältnis entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Skytrofa enthält

Der Wirkstoff ist Lonapegsomatropin.

Es gibt Patronen in 9 verschiedenen Stärken:

Skytrofa 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 3 mg Somatropin (entsprechend 8,6 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,279 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 3,6 mg Somatropin (entsprechend 10,3 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,329 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 4,3 mg Somatropin (entsprechend 12,3 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,388 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 5,2 mg Somatropin (entsprechend 14,8 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,464 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 6,3 mg Somatropin (entsprechend 18 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,285 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 7,6 mg Somatropin (entsprechend 21,7 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,338 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 9,1 mg Somatropin (entsprechend 25,9 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,4 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 11 mg Somatropin (entsprechend 31,4 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,479 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektion) in einer Patrone

Jede Zweikammerpatrone enthält 13,3 mg Somatropin (entsprechend 37,9 mg Lonapegsomatropin [Pulver]) und 0,574 ml Lösungsmittel (Flüssigkeit). Nach dem Mischen beträgt die Somatropin- Konzentration 22 mg/ml.

- Die sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (für alle Stärken) sind:

Pulver: Bernsteinsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Trometamol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Skytrofa aussieht und Inhalt der Packung

Skytrofa besteht aus einem Pulver, aus dem zusammen mit einem Lösungsmittel eine Injektionslösung hergestellt wird. Diese beiden Komponenten sind in zwei Kammern einer Patrone enthalten.

Das Pulver ist weiß bis weißlich und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nachdem das Pulver und das Lösungsmittel zur Injektionslösung gemischt wurden, ist die Lösung farblos und klar.

Jede Packung Skytrofa enthält 4 Einzeldosis-Zweikammerpatronen, die in Einzelblisterpackungen verpackt sind, und 6 Einweginjektionsnadeln (also zwei Ersatznadeln). Jede Patrone trägt ein spezielles Etikett mit einem Farbcode, der aus zweifarbigen Balken besteht. Diese werden vom Skytrofa Auto-Injector abgelesen, der daraus die richtigen Mischungseinstellungen ableitet. Die Stärken können anhand von unterschiedlichen farblichen Kennzeichnungen auf dem Umkarton und der Blisterpackungsfolie auseinandergehalten werden.

Die Stärke Ihres Arzneimittels Skytrofa ist an der farblichen Kennzeichnung auf dem Umkarton und der Blisterpackung erkennbar:

Erkennungsfarbe für die	Stärke	Zweifarbiges Etikett der
Stärke auf		Patrone
Umkarton/Blisterpackung		(unten/oben)
Helles Apricot	3 mg	gelb/grün
Cyan	3,6 mg	gelb/cyan
Dunkelgrau	4,3 mg	gelb/pink
Gelb	5,2 mg	grün/pink
Orange	6,3 mg	cyan/gelb
Dunkellila	7,6 mg	cyan/pink
Goldbraun	9,1 mg	pink/gelb
Dunkelblau	11 mg	pink/grün
Dunkelrot	13,3 mg	pink/cyan

Skytrofa ist für die Anwendung zusammen mit den beiliegenden Injektionsnadeln und dem Skytrofa Auto-Injector ausgelegt. Der Skytrofa Auto-Injector ist nicht in dieser Packung enthalten und wird separat geliefert. Die Gebrauchsanleitung für den Skytrofa Auto-Injector liegt der Schachtel des Skytrofa Auto-Injector bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Hersteller

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.