JERAYGO 12,5 mg Filmtabletten

JERAYGO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aprocitentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• wenn Sie stillen. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder wenn während der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Leberprobleme

Wie bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse, kann JERAYGO möglicherweise zu Leberschäden führen. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung und möglicherweise auch während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, darunter:

• Übelkeit oder Erbrechen;
• Fieber;
• Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen);
• Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Bereiche Ihrer Augen);
• dunkler Urin;
• Juckreiz der Haut;
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung;
• Appetitverlust.

Ödeme (Schwellung/Wassereinlagerung)

Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen von Ödemen bemerken, wie z. B. eine ungewöhnliche Gewichtszunahme oder Schwellung der Knöchel, Füße oder Beine, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er/Sie wird Ihnen helfen, diese Nebenwirkung zu bewältigen.

Herzkrankheiten

JERAYGO wird bei Patienten mit instabiler oder schwerer Herzerkrankung nicht empfohlen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit;
• nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit;
• schnelle Ermüdung nach leichter körperlicher Aktivität wie Gehen;
• schnelle Gewichtszunahme;
• geschwollene Knöchel oder Füße;
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brustregion.

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Bei diesem Arzneimittel und anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten ist es zu einem Abfall des Hämoglobins (des Eiweißes in den roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und des Hämatokrits (des Blutanteils, der aus roten Blutkörperchen besteht), gekommen, was eine Anämie zur Folge haben kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Symptome einer Anämie auftreten, darunter:

• Schwindel;
• Abgeschlagenheit/Unwohlsein/Schwäche;
• schneller Herzschlag, Herzklopfen;
• Blässe.

Nierenprobleme

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung besteht während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Ödemen und Anämie. Die Behandlung mit JERAYGO wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.

Patienten ab 75 Jahren

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, besteht während der Behandlung möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Ödemen, Anämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher sollte Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel und alle Symptome von Ödemen oder Herzerkrankungen überwachen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da JERAYGO in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von JERAYGO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie gleichzeitig Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis) oder Tizanidin (Arzneimittel zu Behandlung von Muskelkrämpfen) einnehmen. JERAYGO kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Das ungeborene Kind kann geschädigt werden, wenn es im Mutterleib JERAYGO ausgesetzt wird.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder kurz nach dem Absetzen (bis zu einem Monat) schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wenden Sie während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kontrazeption) an. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels, jeden Monat während der Einnahme dieses Arzneimittels und einmal im dem Monat nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Diese Informationen sind in Ihrer Patientenkarte zusammengefasst, die der Verpackung dieses Arzneimittels beiliegt.

Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 2, „JERAYGO darf nicht eingenommen werden,“).

Es ist nicht bekannt, ob JERAYGO in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen (siehe Abschnitt 2, „JERAYGO darf nicht eingenommen werden,“). Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

JERAYGO kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie) (siehe Auflistung in Abschnitt 4) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

JERAYGO enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker namens Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis von JERAYGO festlegen, die Sie einnehmen sollten. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zu 12,5 mg. Danach kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette zu 25 mg erhöht werden, wenn bei Ihnen keine relevanten Nebenwirkungen auftreten und Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihr Blutdruck weiter gesenkt werden sollte.

Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von JERAYGO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von JERAYGO vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von JERAYGO abbrechen

Um Ihren Bluthochdruck (Hypertonie) unter Kontrolle zu halten, müssen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von JERAYGO nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Schwellung, z. B. der Knöchel und Füße) / Wassereinlagerung (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder vermindertes Hämoglobin) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
• Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Hals)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Erhöhte Leberwerte
• Flush (Rötung der Haut)
• Abnahme der Nierenfiltrationsrate zu Beginn der Behandlung
• Gewichtszunahme zu Beginn der Behandlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis (Flasche oder Blisterpackung) nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung (Flasche oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.  Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was JERAYGO enthält

Der Wirkstoff ist Aprocitentan.

JERAYGO 12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 12,5 mg Aprocitentan.

JERAYGO 25 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 25 mg Aprocitentan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „JERAYGO enthält Lactose und Natrium“), Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „JERAYGO enthält Lactose und Natrium“), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (Ph. Eur.) (E1203), Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.) (E463), Triethylcitrat, Talkum (E553b), kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid (E551), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie JERAYGO aussieht und Inhalt der Packung

JERAYGO 12,5 mg ist als gelbe bis orange, runde und bikonvexe (6 mm Durchmesser) Filmtablette (Tablette) erhältlich und trägt die Prägung „AN“ auf der einen Seite und ist glatt auf der anderen Seite.

JERAYGO 25 mg ist als rosa, runde und bikonvexe (6 mm Durchmesser) Filmtablette (Tablette) erhältlich und trägt die Prägung „AN“ auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite.

JERAYGO (12,5 mg und 25 mg) ist in Flaschen mit 30 Filmtabletten und in Blisterpackungen mit 10 × 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosen-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.