Ivabradin Sandoz 7,5 mg - Filmtabletten

Ivabradin Sandoz (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

− Symptomatischer	stabiler	Angina	pectoris	(die	Brustschmerzen	verursacht)	bei
erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte	Betablocker	als
Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination
mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren	Zustand durch
Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die Krankheit tritt normalerweise imAlter zwischen 40 und 50 Jahren auf.

Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf,wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung

des Herzschlages kann denBrustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel. Wie wirkt Ivabradin Sandoz?

Ivabradin Sandoz wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese

Weise hilft Ivabradin Sandoz die Anzahlder Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute)
• wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden)
• wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben
• wenn Sie einen Herzanfall erleiden
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden
• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustsc hmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten)
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat
• wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabradin Sandoz einnehmen

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom‟ leiden
• wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist)
• wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch– über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist)
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn)
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel)
• wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer VeränderungIhrer blutdrucksenkenden Therapie
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden
• wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden
• wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

Wenn eine oder mehrereder oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Sandoz.

Kinder und Jugendliche

Ivabradin Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

    Nehmen Sie Ivabradin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen

schwanger zu werden (siehe „Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Sandoz eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabradin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe„Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Nehmen Sie Ivabradin Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen müssen, wenn Sie Ivabradin Sandoz einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:	Dieses	Arzneimittel	kann	die	Reaktionsfähigkeit	und	Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Ivabradin Sandoz kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten, dannseien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

Ivabradin Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ivabradin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ivabradin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ivabradin Sandoz ist während der Mahlzeiten einzunehmen.

Ivabradin Sandoz 5 mg – Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis darf eine Tablette Ivabradin Sandoz 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimaltäglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis darf 7,5mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin Sandoz 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Sandoz 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Sandoz 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge vonIvabradin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabradin Sandoz könnte Sie atemlos oder müde machen,da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vonIvabradin Sandoz vergessen haben, nehmen Siedie nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

[Für Kalenderblisterpackungen:] Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme vonIvabradin Sandoz zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Sandoz abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonIvabradin Sandoz zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ivabradin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie Ihren	Arzt oderApotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden,	kürzlich	andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet haben	oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln,da dies eine Dosisanpassung vonIvabradin Sandoz oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

• Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

− QT-verlängernde Arzneimittel um	entweder	Herzrhythmusstörungen oder	andere
Zustände zu behandeln:

• Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

 bestimmte	Arten	von	Arzneimitteln	zur	Behandlung	von	Angstzuständen,
Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

• • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
  • Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)
  • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
  • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
• bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegelsverursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck)

Einnahme von Ivabradin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von	Grapefruitsaft während der	Behandlungit Ivabradinm
Sandoz.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb derersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf. Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):         Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine   Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt   von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht,   Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oderSchwierigkeiten beim Schlucken), niedriger   Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-   Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): unregelmäßiger Herzschlag. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sindSie. können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton,deFlasche und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ivabradin Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Ivabradin (als Oxalat). Ivabradin Sandoz 5 mg – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,961 mg Ivabradin als Oxalat). Ivabradin Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,941 mg Ivabradin als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose wasserfrei, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Croscarmellose- Natrium (E 468), Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat (E 470 b)

Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422), Magnesiumstearat (E 470 b), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Wie Ivabradin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradin Sandoz 5 mg – Filmtabletten:

Gelbe, runde (6,0 mm) Filmtablette mit Prägung „5“ auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ivabradin Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten:

Orange-gelbe, runde (6,5 mm), bikonvexe Filmtablette mit Prägung „7.5“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blisterpackungen oder PVC/F/PVdC- Aluminium Blisterpackungen oder in HDPE Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss aus PP mit Trocknungsmittel (Silica Gel) in einer Faltschachtel oderin HDPE Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss aus PP mit Trocknungsmittel (Silica Gel) verpackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 Filmtabletten Kalenderpackungen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 Filmtabletten

HDPE Flasche: 100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Combino Pharm Ltd., BBG3000, Malta

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Delorbis Pharmaceuticals Limited, 2643 Ergates/Lefkosia, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Ivabradine Sandoz 5/7,5 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Ivabradin 1A Pharma 5/7,5 mg Filmtabletten
Estland:	Ivabradine Sandoz
Frankreich:	IVABRADINE SANDOZ 5/7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Griechenland:	Ivabradine/Sandoz
Irland:	Ivabradine Rowex 5 mg & 7.5 mg Filmcoated tablets

Luxemburg: Ivabradin Sandoz 5/7,5 mg comprimés pelliculés Niederlande: Ivabradine Sandoz 5/7,5 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Ivabradina Sandoz

Rumänien: Ivabradină Sandoz 5/7,5 mg comprimate filmate Slowakei: Ivabradine Sandoz 5/7,5mg

Spanien: Ivabradina Sandoz Farmacéutica 5/7.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Ivabradin Sandoz 5/7,5 mg Ungarn: Ivabradin Sandoz 5/7,5 mg filmtabletta Zypern: Ivabradine Sandoz 5/7.5 mg

Ivabradin Sandoz 5 mg, Z.Nr.: 137284

Ivabradin Sandoz 7,5 mg, Z.Nr.: 137285

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.