Inutest 25 % Ampullen

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und dient zur Bestimmung der Nierenfunktion. (Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate, GFR).

Dazu können 2 Verfahren angewendet werden:

• Einmalgabe (single shot Verfahren / Bolusinjektion)
• Dauerinfusion (steady state)

Inutest 25 % Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sinistrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Bei hochgradiger Anurie als Folge einer chronisch extrem verminderten Glomerulumfiltration oder bei total nephrektomierten Patienten sollte Inutest 25% nicht appliziert werden.

Inutest 25% Ampullen	Gebrauchsinformation: Österreich
	Stand: Mai 2011

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Durchführung einer GFR-Bestimmung ist bei ausgeprägten Ödemen oder Aszites wegen Umverteilungsvorgängen aus dem dritten Raum nur beschränkt möglich.

Die Clearance-Werte können außer bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Neben- niereninsuffizienz, Hypothyreose, beeinträchtigter Harndrainage, bei Störungen der Mikrozirkulation, Zirrhose mit Aszites, Stauungsinsuffizienz, Dehydration und Schock reduziert sein.

Um eine ausreichende Hydratation und gute Blasenentleerung zu gewährleisten, sollte der Patient vor und während der Untersuchung Flüssigkeit zu sich nehmen.

Anwendung von Inutest 25 % Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Aufgrund der fehlenden Bindung an Plasmaproteine sind auch keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Inutest 25% führt zu keiner Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.

Inutest 25% werden Ihnen von einem Arzt oder geschultem Personal verabreicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

1. Plasma-Clearance nach einmaliger Anwendung (Single-Shot-Verfahren):

Bei diesem Verfahren wird dem Patienten eine Bolusinjektion verabreicht, deren Dosis in der Regel 2500 mg bis 5000 mg Sinistrin (entspricht 10 ml bis 20 ml Inutest 25 %) beträgt oder in Spezialfällen (z.B. Pädiatrie) auf die Körperoberfläche bezogen und vom Arzt festgelegt wird. Der Patient sollte, wenn möglich, 1-2 Tage vor der Untersuchung eine kochsalz- und eiweißarme Diät (200 mmol NaCl; 40-60 mmol KCl und 1 g Eiweiß pro kg Körpergewicht) einhalten und extreme körperliche Belastung vermeiden. Vor der Untersuchung sollte er nüchtern sein, 1 Stunde ruhen und dabei 10 ml Flüssigkeit (Wasser oder Früchtetee) pro kg Körpergewicht (kein schwarzer Tee, Kaffee oder konzentrierte Kohlenhydrate wie Zucker oder Fruchtsäfte) zu sich nehmen. Eine ausreichende Hydratation bzw. Aufrechterhaltung des Flüssigkeitspiegels während der Clearance-Zeit ist besonders bei längerer Protokolldauer zu empfehlen (z.B. orale Verabreichung von 100 ml Flüssigkeit/Stunde). Nach intravenöser Injektion der entsprechenden Inutest 25 %-Menge als Kurzbolus

(0,5 min) wird die Sinistrin-Konzentration im fallenden Plasmaspiegel bestimmt, wozu in Zeitabständen von 0 (Leerwert), 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 min und gegebenenfalls (bei Ödemen, Aszites) in weiteren 1-Stunden-Intervallen Blutabnahmen erfolgen.

Die Proben müssen zur Plasmagewinnung sofort zentrifugiert werden. Auf eine Harnsammlung kann verzichtet werden; die Plasma-Clearance ist aber auch gekoppelt mit einer renalen Clearance durchführbar.

Inutest 25% Ampullen	Gebrauchsinformation: Österreich
	Stand: Mai 2011

Wichtig bei dieser Form der Clearance ist die genaue Dokumentation der Blutabnahmezeiten. Die Berechnung der GFR kann z.B. nach einem computergestützten 2- Kompartiment-Modell zur Bestimmung der Sinistrin-Kinetik erfolgen.

Inutest 25% Ampullen	Gebrauchsinformation: Österreich
	Stand: Mai 2011

2. Renale Clearance bei konstanter Infusion (Steady State - Methode):

Bei dieser Methode soll eine konstante Sinistrin-Konzentration im Plasma (steady state) erreicht werden.

Vor der Untersuchung sollte der Patient eine Diät einhalten und eine bestimmte Menge Flüssigkeit zwecks Hydratation zu sich nehmen (siehe oben).

Während der Beobachtungszeit ist ein Urinfluß von 2-3 ml pro Minute aufrechtzuerhalten. Nach Anlegen einer Verweilkanüle an beiden Unterarmen und eines Plasmakatheters zur restlosen Blasenentleerung (auch sonographische Kontrolle möglich) wird dem Patienten eine Initialdosis, die sich aus der erforderlichen Plasmakonzentration (200 mg/l - 250 mg/l) und dem Inutest Verteilungsvolumen berechnen läßt, injiziert.

Initialdosis = erforderliche Plasmakonzentration x geschätztes Inutest Verteilungsvolumen

Das Sinistrin-Verteilungsvolumen entspricht etwa dem extrazellulären Volumen und beträgt ca. 12 % bis 18 % des Körpergewichts.

Anschließend wird Inutest 25 % mit einer Rate, die sich aus der erforderlichen Sinistrin Plasmakonzentration (200 mg/l - 250 mg/l) und der geschätzten (z.B. Kreatinin-) Clearance ergibt, infundiert.

Infusionsrate mg/min = erforderliche Plasmakonzentration/1000 mg/l x geschätzte Clearance ml/min

Die Blutabnahmen erfolgen vor Verabreichung von Inutest 25 % (Leerwert) und dann ab der 90. Minute in 30-Minuten-Abständen. Das Urinsammeln beginnt ebenfalls ab der 90. Minute in 30-Minuten-Abständen.

Die Berechnung erfolgt nach der Formel:

Cln,Urin x VUrin

GFR = ----------------------------------------------

Cln,Plasma
GFR (glomeruläre Filtrationsrate):	Inutest-Clearance (ml/min)
Cln,Urin:	Inutest-Konzentration im Urin (mg/l)
Cln,Plasma:	Inutest-Konzentration im Plasma (mg/l)
VUrin:	Urinfluß (ml/min)

Die Erfahrung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Wenn eine größere Menge von Inutest 25 % Ampullen angewendet wurde als vorgesehen

kann eine osmotische Diurese auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Inutest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

Inutest 25% Ampullen	Gebrauchsinformation: Österreich
	Stand: Mai 2011

sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000; einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege:

Bei extrem hohen Dosen kann es zu osmotischer Diurese kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische und anaphylaktische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Inutest 25 % Ampullen enthalten:

• Der Wirkstoff ist : Sinistrin

Eine Ampulle zu 20 ml enthält 5 g Sinistrin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlactat-Lösung Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Milchsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

Inutest 25% Ampullen	Gebrauchsinformation: Österreich
	Stand: Mai 2011

Wie Inutest 25 % Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Inutest 25% ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es ist in 20 ml Weißglasampullen zu 5 x 20 ml und 5 x (5 x 20 ml) als Bündelpackung verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Tel.: +43 316 249 0 Fax: +43 316 249 1470

E-Mail:  info-atgr@fresenius-kabi.com 

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17

4020 Linz Österreich

Tel.: +43 732 7651 0 Fax: +43 732 7651 2429

E-Mail: office@fresenius-kabi.com

Z.Nr.: 12687

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014

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	Stand: Mai 2011