ICOTYDE 200 mg Filmtablette

ICOTYDE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Icotrokinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine aktive Infektion haben, einschließlich aktiver Tuberkulose, die Ihr Arzt für bedeutsam hält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie ICOTYDE einnehmen:

• wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist:

  Sie sollten während und bis 3 Tage nach Beendigung der Behandlung mit ICOTYDE keine Lebendimpfstoffe erhalten.

• wenn Sie derzeit eine Infektion, eine lang andauernde Infektion oder eine Infektion haben, die immer wieder auftritt.

Kinder und Jugendliche

ICOTYDE wird nicht empfohlen für Jugendliche und Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von ICOTYDE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Baby auswirkt.

Wenn Sie ICOTYDE während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben:

• informieren Sie den Kinderarzt und andere medizinische Fachpersonen, bevor Ihr Baby geimpft wird.
• Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten 3 Tagen nach der Geburt nicht empfohlen, es sei denn, der Kinderarzt rät dazu.

Es ist nicht bekannt, ob ICOTYDE in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder ICOTYDE anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ICOTYDE Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ICOTYDE ist als Tablette erhältlich, die zum Einnehmen bestimmt ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg jeden Tag.

• Nehmen Sie sie nach dem Aufwachen auf nüchternen Magen ein.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
• Warten Sie nach der Einnahme der ICOTYDE-Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen.

Wenn Sie Probleme haben, ganze Tabletten zu schlucken

• Geben Sie eine Tablette in einen Becher mit mindestens 120 ml Wasser.
• Warten Sie einige Minuten, bis die Tablette zerfällt und sich verteilt. Die Mischung kann gelb, milchig oder trüb aussehen. Es sind eventuell kleine Stücke im Wasser zu sehen – diese können ohne Bedenken geschluckt werden.

• Schwenken Sie die Mischung vor dem Trinken im Becher und schlucken Sie umgehend die gesamte Mischung.
• Füllen Sie den Becher mit mindestens weiteren 120 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt sofort, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ICOTYDE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von ICOTYDE eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ICOTYDE vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese am gleichen Tag sobald wie möglich nach. Ihre nächste Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ICOTYDE abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung des unteren Darmabschnitts (Divertikulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind oder Anzeichen dafür bestehen, dass die Verpackung geöffnet oder verändert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ICOTYDE enthält

• Der Wirkstoff ist: Icotrokinra. Jede Filmtablette enthält 200 mg Icotrokinra.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  o Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon (E 1202),
  Magnesiumstearat (E 572), silicifizierte mikrokristalline Cellulose.
  o Filmüberzug: Macrogol-Polyvinylalkohol-Graft-Copolymer (E 1209), Talkum (E 553b),
  Titandioxid (E 171), Glycerinmonocaprylocaprat (E 471), Polyvinylalkohol, teilhydrolysiert (E 1203) und Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie ICOTYDE aussieht und Inhalt der Packung

ICOTYDE ist eine gelblich orange bis gelblich braune ovale Filmtablette (Tablette) von ungefähr

19 mm Länge und 9 mm Breite mit der Prägung „200“ auf der einen und „JNJ“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten werden entweder in einer Flasche oder einer Blisterpackung geliefert.

Blisterpackung

ICOTYDE 200 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich:

• Einzelpackungen mit 7 x 1 Filmtabletten in 1 perforierten Einzeldosis-Blisterpackung aus Aluminium ODER
• Einzelpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten in 4 perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium mit jeweils 7 Filmtabletten ODER
• Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen mit 28 x 1) Filmtabletten

Flasche

Die Filmtabletten werden in einer Kunststoffflasche mit kindersicherem Verschluss geliefert. Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel. Jede Faltschachtel enthält eine Flasche. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder entfernt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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