Gohibic 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sie dürfen Gohibic nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Vilobelimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung mit Gohibic überwachen, um festzustellen, ob Sie Folgendes haben:

• allergische Reaktionen oder infusionsbedingte Reaktionen
  Ihr Arzt muss die Behandlung mit Gohibic möglicherweise abbrechen, wenn bei Ihnen z. B. folgende Symptome auftreten:
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • schneller oder langsamer Herzschlag
  • Atembeschwerden
  • Sauerstoffmangel in Körpergeweben
  • pfeifende Atemgeräusche
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • schwere allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen von Gesicht oder Rachen führen
  • Ausschlag
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • übermäßiges Schwitzen
• eine neue Infektion
  Ihr Arzt muss eventuell zusätzliche Tests durchführen und die neue Infektion behandeln, wenn bei Ihnen z. B. folgende Symptome auftreten:
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • verstopfte Nase
  • Husten
  • Körperschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • lokale(s) Schwellung, Rötung, Wärmegefühl

Kinder und Jugendliche

Gohibic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Gohibic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Gohibic wird bei Schwangeren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Es ist nicht bekannt, ob Vilobelimab in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Anwendung von Gohibic das Stillen unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Gohibic Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Gohibic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 296,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis von 4 Durchstechflaschen. Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Gohibic wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 800 mg (4 Durchstechflaschen), verdünnt durch Hinzugabe in die Infusionslösung. Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden beginnen, nachdem Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden (dies wird als Tag 1 bezeichnet). Wenn Sie sich noch im Krankenhaus befinden, werden weitere Dosen an den Tagen 2, 4, 8, 15 und 22 verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

schwere Infektion der Lunge, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden kann (Pneumonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• lebensbedrohliche Erkrankung, bei der der Körper als Reaktion auf eine Infektion (Sepsis) seine eigenen Gewebe und Organe schädigt
• Pilzinfektion der Lunge (bronchopulmonale Aspergillose)
• schmerzhafte Blasen oder Geschwüre im Mund- oder Genitalbereich, die durch ein Virus verursacht werden (Herpes simplex)
• Verringerung der Anzahl der Zellen, die Ihre Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie)
• plötzlicher sehr schneller Herzschlag, der die oberen Herzkammern betrifft (supraventrikuläre Tachykardie)
• Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die korrekte Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Nicht einfrieren oder schütteln.