Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung

Sie dürfen Glucose B. Braun 50 mg/ml nicht erhalten,

• wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben, die erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde ansprechen
• wenn der Laktatgehalt in Ihrem Blut erhöht ist (Laktatazidose)

Sie dürfen keine größeren Mengen dieser Lösung erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:

• Überwässerung des Körpers (hypotone Hyperhydratation oder isotone Hyperhydratation)
• akute Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz)
• Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Glucose B. Braun 50 mg/ml allein darf nicht zur Behandlung von Flüssigkeitsmangel angewendet werden, da sie keine Salze (Elektrolyte) enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Glucose B. Braun 50 mg/ml bei Ihnen angewendet wird.

Dieses Arzneimittel darf zur Behandlung von Flüssigkeitsmangel nicht ohne ausreichende Salzzufuhr angewendet werden (siehe auch oben „Sie dürfen Glucose B. Braun 50 mg/ml nicht erhalten“), da

sonst die Salzkonzentration in Ihrem Blut (insbesondere Natrium und Kalium) erheblich abnehmen kann. Salzmangel kann zu Herzproblemen oder Gehirnschäden führen. Diese Gefahr besteht insbesondere bei Kindern, älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Patienten mit akuter Krankheit, Schmerzen, Infektionen, Verbrennungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen oder nach Operationen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ähnlich wirken wie Vasopressin (ein Hormon, das die Flüssigkeitsmenge im Körper reguliert), unterliegen einem besonderen Risiko für einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie). Dieser kann zu einer Schwellung des Gehirns führen (hyponatriämische Enzephalopathie, Hirnödem), die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit ernsten Erkrankungen des Gehirns wie Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Hirnschädigungen (Blutungen im Gehirn, Hirnprellung) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut.

Eine ausreichende Versorgung mit Salzen (insbesondere Kalium und Natrium) und Vitaminen (insbesondere Vitamin B1) wird sichergestellt werden.

Ihre Blutzuckerspiegel, Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (insbesondere die Natrium- und Kaliumkonzentration) und Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht werden kontrolliert, um sicherzustellen, dass diese Werte während der Infusion im Normbereich liegen. Dafür müssen Ihnen möglicherweise Blutproben entnommen werden.

Falls erforderlich, wird Ihr Blutzucker durch Gabe von Insulin eingestellt. Ihr Arzt wird beachten, dass dies zu erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut führen kann.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist:

• Diabetes mellitus
• Störungen Ihres Glucosestoffwechsels (z. B. nach Operationen oder Verletzungen)
• Einschränkung Ihrer Nierenfunktion.

Wenn Sie gerade oder vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben, sollten Sie dieses Arzneimittel normalerweise nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass es für Ihre Genesung erforderlich ist.

Wenn Sie gleichzeitig Bluttransfusionen erhalten, werden Ihnen diese über einen anderen Schlauch verabreicht.

Ihr Arzt wird die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel, das in Glucose B. Braun 50 mg/ml gelöst oder damit verdünnt werden soll, beachten.

Bei manchen Zuständen (Schmerzen, Angst, nach Operationen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Sepsis, reduziertem zirkulierenden Volumen, Atemwegserkrankungen, Infektionen des zentralen Nervensystems sowie Stoffwechsel- und Hormonerkrankungen) kann der Körper mehr von einem bestimmten Hormon (ADH) bilden, das die Wassereinlagerung verstärkt. Wenn zusätzlich Lösungen mit nur geringen Salzkonzentrationen wie dieses Arzneimittel verabreicht werden, kann die Natriumkonzentration im Körper zu gering werden (Hyponatriämie). Dies kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, Hirnschwellung durch überschüssiges Wasser (Hirnödem) und zum Tod führen und gilt als medizinischer Notfall.

Kinder

Kinder unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut.

Weil bei Kindern die Fähigkeit zur Regulation des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts beeinträchtigt sein kann, wird dieses Arzneimittel bei ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet. Körperflüssigkeitsspiegel, Urinproduktion und Elektrolytkonzentrationen im Blut und Urin werden bei ihnen sorgfältig überprüft.

Anwendung von Glucose B. Braun 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung nur mit Vorsicht verabreichen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen, die wie Vasopressin wirken oder die Wirkung von Vasopressin verstärken und das Risiko für einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) erhöhen:

• Carbamazepin und Oxcarbazepin, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden
• Clofibrat, das zur Behandlung von hohen Blutfettwerten eingesetzt wird
• Vincristin und Ifosfamid, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
• Cyclophosphamid, das zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden
• Antipsychotika, die zur Behandlung von psychischen Störungen eingesetzt werden
• Narkotika, die zur Linderung starker Schmerzen eingesetzt werden
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), die zur Linderung leichter bis mittelstarker Schmerzen und zur Behandlung von Entzündungen im Körper eingesetzt werden
• Chlorpropamid, das eingesetzt wird zur Behandlung von Diabetes mellitus (hoher Blutzuckerspiegel nach Mahlzeiten)
• Desmopressin, das eingesetzt wird zur Behandlung von Diabetes insipidus (starker Durst und dauernde Produktion großer Mengen von verdünntem Urin)
• Oxytocin, das bei der Entbindung eingesetzt wird
• Vasopressin und Terlipressin, die eingesetzt werden zur Behandlung von „blutenden Ösophagusvarizen“ (vergrößerte Venen in der Speiseröhre aufgrund von Leberproblemen)
• Amphetamine
• Diuretika oder Entwässerungstabletten, die die Menge an Urin erhöhen

Ihr Arzt wird beachten, dass einige Arzneimittel den Glucosestoffwechsel beeinflussen können.

Die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel, das in Glucose B. Braun 50 mg/ml gelöst oder damit verdünnt werden soll, sind zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen.

Stillzeit

Wenn Sie Ihr Kind stillen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Sicherheitsinformationen über jegliches Arzneimittel, das in Glucose B. Braun 50 mg/ml gelöst oder damit verdünnt werden soll, sind zu beachten.

Ihr Arzt wird unter Umständen die Flüssigkeitsbilanz, den Blutzuckerspiegel und den Gehalt an Elektrolyten (einschließlich Natrium) im Blut vor und während der Behandlung überwachen. Besonders gilt dies bei Patienten mit erhöhter Produktion von Vasopressin (ein Hormon, das die Flüssigkeitsmenge im Körper reguliert) sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ähnlich wirken wie Vasopressin. Es besteht nämlich das Risiko, dass der Natriumspiegel im Blut zu niedrig wird (Hyponatriämie). Siehe auch Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von Glucose B. Braun 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Dosierung

Ihr Arzt legt fest, wie viel Glucose B. Braun 50 mg/ml Sie erhalten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um Sie mit Flüssigkeit zu versorgen, hängt das Volumen der Lösung, das Sie erhalten, von Ihrem Alter und Gewicht sowie Ihrem medizinischen und körperlichen Zustand ab. Die nachstehend angegebenen Maximaldosen werden beachtet.

Wenn dieses Arzneimittel verwendet wird, um andere Arzneimittel, die Ihnen verabreicht werden, zu lösen oder zu verdünnen, hängt das Volumen, das Sie erhalten, von der Konzentration des zu lösenden oder zu verdünnenden Arzneimittels ab. Die nachstehend angegebenen Maximaldosen werden beachtet.

Erwachsene

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag, entsprechend 2 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag.

Maximale Infusionsrate

Die maximale Infusionsrate ist 5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 250 mg Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde.

Der tägliche Flüssigkeits- und Glucosebedarf wird berücksichtigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen soll die verabreichte Dosis von Glucose B. Braun 50 mg/ml so gering wie möglich sein. Salze müssen nach Bedarf zugeführt werden. Siehe auch Abschnitt 2 „Kinder“.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt (d. h. es wird durch eine Kanüle in einer Vene verabreicht). Es kann in eine periphere Vene infundiert werden. Diese Möglichkeit wird jedoch eingeschränkt durch die Art des Arzneimittels, das in Glucose B. Braun 50 mg/ml gelöst bzw. damit verdünnt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Glucose B. Braun 50 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, weil Ihr Arzt Ihre täglichen Dosen festlegt.

Eine Glucose-Überdosierung kann Folgendes verursachen:

• zu hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Ausscheidung von Glucose mit dem Urin (Glucosurie)
• Flüssigkeitsmangel mit zu hoch konzentrierten Körperflüssigkeiten (hyperosmolare Dehydratation)
• Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit aufgrund extrem hoher Blutzuckerspiegel oder zu stark konzentrierter Körperflüssigkeiten (hyperglykämisches-hyperosmolares Koma)

Eine Flüssigkeits-Überdosierung kann zur Überwässerung Ihres Körpers mit folgenden Symptomen führen:

• erhöhte Hautspannung
• Schweregefühl und Schwellungen in den Beinen (Venenstauung)
• Gewebeschwellung (Ödem), möglicherweise mit Wasser in der Lunge (Lungenödem) oder Gehirnschwellung (Hirnödem)
• zu hohe oder zu niedrige Elektrolytspiegel im Blut, z. B. niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) oder niedriger Kaliumspiegel (Hypokaliämie)
• Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Nach einer Überdosierung fühlen Sie sich krank oder es treten Erbrechen oder Krämpfe auf.

Je nachdem, welches Arzneimittel in Glucose B. Braun 50 mg/ml gelöst oder damit verdünnt ist, können weitere Symptome einer Überdosierung auftreten.

In einem solchen Fall wird die Infusion verlangsamt oder abgebrochen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine weitere Therapie benötigen, z. B. Insulin, Arzneimittel zur Förderung der Urinausscheidung (Diuretika) oder Salze.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• zu hohe oder zu niedrige Elektrolytspiegel im Blut (Salze und Mineralstoffe in Ihrem Blut), z. B. nicht genug Natrium (Hyponatriämie) oder nicht genug Kalium (Hypokaliämie)
• Im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Schwellung des Gehirns (Hirnödem) aufgrund eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (hyponatriämische Enzephalopathie). Dies kann zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Müdigkeit und Antriebslosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten der Flasche oder des Beutels und des Kartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos ist oder wenn die Flasche oder deren Verschluss beschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Glucose
  Dieses Arzneimittel enthält 55 g Glucose-Monohydrat pro Liter, entsprechend 50 g Glucose
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Energiewert	837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Theoretische Osmolarität	278 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4)	<0,5 mmol/l
pH-Wert	3,5 – 5,5

Wie Glucose B. Braun 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Glucose B. Braun 50 mg/ml ist eine Infusionslösung (Anwendung mittels Venentropf).

Glucose B. Braun 50 mg/ml ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung von Glucose in Wasser.

Sie ist erhältlich als:

Glasflaschen der Glasart II mit Gummistopfen zu: 100 ml, 10 x 100 ml

100 ml, 20 x 100 ml

250 ml, 10 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml

1000 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflaschen (Ecoflac) zu: 100 ml, 10 x 100 ml

250 ml, 10 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml

1000 ml, 10 x 1000 ml

Kunststoffbeutel (aus dreilagigem Plastiklaminat mit Polypropylen-Innenschicht und Polyamid- Außenschicht) zu:

20 x 100 ml

20 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller:

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Spanien

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Z.Nr.: 12270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei intravenösen Glucoseinfusionen handelt es sich für gewöhnlich um isotone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose physiologisch sehr stark hypoton werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln sowie mit Blut können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung einen sauren pH-Wert hat. Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht in Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung suspendiert werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Verabreichung muss unmittelbar nach dem Anschluss des Behältnisses an das Verabreichungs-Set oder das Infusionssystem beginnen.

Vor der Zugabe von Zusätzen oder der Zubereitung einer Nährstoffmischung müssen die physikalische und chemische Kompatibilität überprüft werden. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, da Glucose B. Braun 50 mg/ml Infusionslösung einen sauren pH-Wert hat.

Bei der Zugabe von Zusätzen müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen strengstens eingehalten werden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses

Geöffnete Behältnisse müssen unverzüglich verwendet werden.

Haltbarkeit nach Zugabe von Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte die Lösung nach dem Mischen nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, außer wenn die Rekonstitution / Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Die vollständigen Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“.