Giludop 10 mg/ml - Infusionskonzentrat

Giludop ist ein Arzneimittel, das den Herzmuskel stimuliert, Einfluss auf die Blutgefäße hat und so gegen schädlichen Blutdruckabfall wirkt.

Giludop wird angewendet bei:

Herz-Kreislauf-Schockzuständen bzw. drohenden Schockzuständen, z.B. bei:

• Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)
• Schockzuständen nach einer Operation
• schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
• chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen
• starkem Blutdruckabfall (schweren Hypotensionen)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Giludop beachten? Giludop darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dopaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) erkrankt sind
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (bestimmte Formen des grünen Stars) erkrankt sind
• wenn bei Ihnen eine Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) vorliegt
• wenn Sie an einem Prostataadenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung erkrankt sind
• wenn Sie Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schneller Überleitung) haben
• bei Kammerflimmern
• wenn Sie an Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (eine spezielle Herzmuskelerkrankung) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Giludop bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Giludop ist erforderlich

• bei Hypovolämie (verminderte Menge an Blut im Blutkreislauf). Diese muss vor der Anwendung von Giludop ausgeglichen werden.
• wenn bei Ihnen organische Herz- und Gefäßveränderungen vorliegen, z.B.:
  • falls Sie Patient mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris sind,
  • falls bei Ihnen arterielle Verschlusskrankheiten (z.B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger) vorliegen,
  • falls Sie Herzrhythmusstörungen haben.

In allen diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Eine versehentliche Infusion neben die Vene (paravenös) kann zu lokalen Nekrosen (Gewebsschädigung) führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund darf Giludop auch nicht unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden. Eine Gabe in die Arterie (intraarteriell) ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine gefäßverengende (vasokonstriktorische) Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lokale Infiltration eines gefäßerweiternd (vasodilatorisch) wirkenden Arzneimittels (wie z.B. Phentolamin, α-Blocker).

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Dopamin wirkt hemmend auf die Freisetzung von Prolactin.

Die Anwendung des Arzneimittels Giludop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dopamin bei Schwangeren vor.

Giludop wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Die benötigte Dosis wird individuell auf Sie abgestimmt.

Hinweis für den Arzt: Genaue Angaben zur Dosierung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Art der Anwendung

Zur streng intravenösen Anwendung!

Giludop 10 mg/ml - Infusionskonzentrat wird nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur kontinuierlichen intravenösen - vorzugsweise zentralvenösen - Infusion mittels automatischer Infusionspumpen angewendet.

Verdünnungen sind stets frisch zuzubereiten. Restmengen sind zu verwerfen. Es dürfen nur klare und farblose bis leicht gelbliche Infusionslösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Für die Verdünnung von Giludop 10 mg/ml - Infusionskonzentrat geeignete Trägerlösungen sind ausschließlich Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose - Lösung 5 % oder Ringer Laktat - Lösung zu verwenden.

Hinweise zum Verdünnen sind dem Abschnitt unten „Sonstige Hinweise für die Handhabung“ zu entnehmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Sonstige Hinweise für die Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose bis leicht gelbliche Infusionslösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen, die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Rötung und/oder Venenentzündung an der Einstichstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angst, Unruhegefühl
• Kopfschmerzen, Fingerzittern
• Schmerzen in der Herzgegend, Engegefühl im Brustkorb, bewusst wahrgenommene Herzschläge, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach Öffnen:

Die Injektionslösung muss sofort nach Öffnen verbraucht werden.

Was Giludop enthält

• Der Wirkstoff ist Dopamin.
  Eine Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Dopaminhydrochlorid (entsprechend 40,4 mg Dopamin). Eine Ampulle zu 50 ml enthält 500 mg Dopaminhydrochlorid (entsprechend 403,9 mg Dopamin).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid,

L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat als Stabilisator,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Wien