GELOPLASMA Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-α-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) oder Innereien sind.
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wenn Sie einen Überschuss an Flüssigkeit im Körper haben.
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wenn Sie an Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) leiden.
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wenn Sie eine deutliche Erhöhung von alkalischen Substanzen (z. B. Bicarbonat, Lactat) in Ihrem Blut und Ihren Körperflüssigkeiten haben.
1 Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
wenn Sie am Ende der Schwangerschaft sind (während Wehen/Geburt): siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit".
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GELOPLASMA Infusionslösung anwenden:2
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Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.
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Diese Lösung kann aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen eine Anhäufung alkalischer Substanzen in Ihrem Blut verursachen.
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Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die alkalisierende Wirkung dieser Lösung aufgrund des eingeschränkten Lactat-Metabolismus beeinträchtigt sein.
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GELOPLASMA darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Plasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
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Die Bestimmung der Blutgruppe und alle anderen Labor-Blutuntersuchungen sind möglich, wenn Sie bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, dennoch sollten die Blutproben für die Durchführung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion dieser Lösung entnommen werden.
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Aufgrund der Möglichkeit von allergischen Reaktionen, ist eine angemessene Überwachung notwendig. Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuführen.
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In folgenden Fällen darf Ihnen GELOPLASMA aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht verabreicht werden:
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wenn Sie wissen, dass Sie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) oder Innereien allergisch sind.
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wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet wurden.
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Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die klinische und laborgeprüfte Überwachung von:
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Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck (dieser wird mit Hilfe eines Venenkatheters gemessen, der direkt zum Herzen führt)
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Urinausscheidung
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Hämatokrit (aus dem Blutbild) und Elektrolyte (Ionen, die im Blut enthalten sind) Insbesondere in den folgenden Situationen:
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stauungsbedingte Herzinsuffizienz (Zustand, in dem das Herz nicht genügend Blut zu den anderen Organen pumpen kann)
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eingeschränkte Lungenfunktion
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schwere Nierenerkrankung
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Ödeme mit Salz- und Wassereinlagerungen
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Kreislaufüberlastung (Überschuss an intravaskulärer Flüssigkeit)
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Behandlung mit Kortikosteroiden oder deren Derivaten
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schwere Blutgerinnungsstörungen
Österreich:
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von GELOPLASMA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Die intravenöse Verabreichung anderer Arzneimittel zur gleichen Zeit wie GELOPLASMA ist nicht zu empfehlen.
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Da diese Lösung Kalium enthält, ist es ratsam, die Gabe von Kalium und von Arzneimitteln, die einen Überschuss an Kalium im Blut verursachen könnten, zu vermeiden.
2 Für Österreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GELOPLASMA anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung bei schwangeren Frauen vor. GELOPLASMA Infusionslösung darf nur bei klinischer Notwendigkeit verabreicht werden. Ihr Arzt hat den Nutzen gegen das mögliche Risiko für das Baby abgewogen.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob GELOPLASMA Infusionslösung in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GELOPLASMA Infusionslösung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen oder Tieren vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
GELOPLASMA Infusionslösung enthält:
Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Kalium pro Liter. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer Kalium-kontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 150 mmol Natrium pro Liter. Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.
Diese flüssige Gelatinelösung darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten- konzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
Die Bestimmung der Blutgruppe, Antikörpersuchtests und anderer Labor-Blutuntersuchungen sind bei Patienten möglich, die bis zu 2 Liter flüssige Gelatine erhalten haben, obwohl die Auswertung dieser Tests durch die Blutverdünnung erschwert ist. Daher sollten die Blutproben für die Durchführung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion von flüssiger Gelatine entnommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von klinischem Status und Laborwerten des Patienten:
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Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck
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Urinausscheidung
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Hämatokrit, Elektrolyte
insbesondere in den folgenden Situationen:
stauungsbedingte Herzinsuffizienz
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eingeschränkte Lungenfunktion
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stark eingeschränkte Nierenfunktion
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Ödeme mit Salz- und Wasserretention
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Kreislaufüberlastung
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Behandlung mit Kortikosteroiden und deren Derivaten
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schwere Blutgerinnungsstörungen
Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % abfallen; bei älteren Patienten sollte er nicht unter 30 % abfallen. Durch Verdünnung der Gerinnungsfaktoren bedingte Blutgerinnungsstörungen sollten vermieden werden.
Falls prä- und intraoperativ mehr als 2000 bis 3000 ml GELOPLASMA Infusionslösung infundiert werden, wird empfohlen, postoperativ die Serum-Protein-Konzentration zu überprüfen – besonders bei Zeichen von Gewebsödemen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die aseptische Handhabung der Lösung muss gesichert sein.
Vor der Anwendung ist zu prüfen, dass das Behältnis unbeschädigt und die Lösung klar ist.
Jedes Behältnis, das beschädigt ist oder aus dem Flüssigkeit entnommen worden ist, ist zu verwerfen. Die nach Infusion verbleibende Restmenge darf unter keinen Umständen später verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
