Fugasol 10 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

• Überempfindlichkeit gegen Itraconazol, gegen andere Azole oder einen der sonstigen Bestandteile.
• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• trächtigen und säugenden Katzen (siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Verabreichen Sie einmal täglich 5 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml des Tierarzneimittels pro kg KGW einmal täglich. Die Lösung sollte mit Hilfe einer Dosierspritze direkt ins Maul verabreicht werden.

Das Dosierungsschema beträgt 0,5 ml/kg pro Tag in 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden von jeweils sieben Tagen, wobei dazwischen sieben behandlungsfreie Tage liegen.

7 Tage	7 Tage	7 Tage	7 Tage	7 Tage
Behandlung	Keine Behandlung	Behandlung	Keine Behandlung	Behandlung

Die Dosierspritze zeigt Graduierungen pro 100 Gramm Körpergewicht (KGW) an. Füllen Sie die Spritze, indem Sie den Kolben bis zu der Graduierung ziehen, die dem korrekten Körpergewicht der Katze entspricht. Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels an junge Katzen ist darauf zu achten, dass nicht mehr als die empfohlene Dosis pro kg Körpergewicht verabreicht wird. Für Katzenwelpen, die weniger als 0,5 kg wiegen, sollte eine 1-ml-Spritze verwendet werden, die eine korrekte Dosierung ermöglicht. Behandeln Sie das Tier, indem Sie die Flüssigkeit langsam und behutsam ins Maul spritzen, damit die Katze das Tierarzneimittel schlucken kann. Nach der Dosierung sollte die Spritze von der Flasche entfernt, gewaschen und getrocknet werden und die Kappe sollte wieder fest aufgeschraubt werden.

Daten bei Menschen zeigen, dass die Nahrungsaufnahme zu einer geringeren Resorption des Arzneimittels führen kann. Aus diesem Grund wird empfohlen, das Tierarzneimittel vorzugsweise zwischen Mahlzeiten zu verabreichen.

In einigen Fällen kann eine längere Zeit zwischen klinischer und mykologischer Heilung beobachtet werden. In Fällen, in denen 4 Wochen nach Verabreichungsende eine positive Kultur vorliegt, sollte die Behandlung einmal mit dem gleichen Dosierungsschema wiederholt werden. In Fällen, in denen die

Katzen auch immunsuppressiv sind, sollte die Behandlung wiederholt und die Grunderkrankung behandelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend.

Katze:

Häufig	Erbrechen1, Durchfall1, vermehrter Speichelfluss1
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte	Anorexie1, Depression1, Apathie1
Tiere):
Sehr selten	Anstieg der Leberenzyme2, 4
(< 1 Tier / 10.000 behandelte Tiere,	Ikterus3, 4
einschließlich Einzelfallberichte):

1 Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend.

2 Vorübergehend

3 In Verbindung mit dem Anstieg der Leberenzyme

4 Wenn klinische Anzeichen auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 90 Tage

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:
Itraconazol	10 mg

Schwach gelbe bis bräunliche, klare bis leicht opaleszierende Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Einige Fälle von Dermatophytie bei Katzen können schwierig zu heilen sein, insbesondere in Katzenzuchten.

Katzen, die mit Itraconazol behandelt werden, können nach wie vor andere Katzen mit M. canis infizieren, solange keine mykologische Heilung erzielt wurde. Es wird daher geraten, gesunde Tiere (auch Hunde, da diese ebenfalls durch M. canis infiziert werden können) von Katzen, die behandelt werden, getrennt zu halten, um das Risiko einer Reinfektion oder einer Ausbreitung der Infektion zu minimieren. Die Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit geeigneten fungiziden Produkten wird dringend empfohlen - insbesondere bei bestehenden Gruppenproblemen.

Beim Scheren der Haare infizierter Katzen sollte zunächst der Rat des Tierarztes eingeholt werden.

Das Scheren des Fells wird als hilfreich erachtet, da infizierte Haare entfernt werden, der Haarwuchs stimuliert und die Genesung beschleunigt wird. Es wird dringend empfohlen, das Scheren von einem Tierarzt durchführen zu lassen. In Fällen, in denen nur ein Teil des Fells betroffen ist, kann die Schur auf das betroffene Gebiet begrenzt werden, während bei Katzen mit generalisierter Dermatophytose empfohlen wird, das gesamte Fell zu scheren. Es sollte darauf geachtet werden, dass die unterliegende Haut während des Scherens nicht verletzt wird. Es wird empfohlen, während des Scherens der betroffenen Tiere Einweg-Schutzkleidung und Handschuhe zu tragen. Das Scheren des Fells sollte in

einem gut durchlüfteten Raum durchgeführt werden, der nach der Schur desinfiziert werden kann. Die Haare sollten fachgerecht entsorgt werden und alle Instrumente, Scheren etc. sollten desinfiziert werden. Die Behandlung der Dermatophytose sollte sich nicht auf die Behandlung des/der infizierten Tiere(s) beschränken. Sie sollte ebenso die Desinfektion der Umgebung mit geeigneten fungiziden Produkten umfassen, da die Sporen von M. canis in der Umwelt bis zu 18 Monate überleben können. Andere Maßnahmen, wie häufiges Staubsaugen, die Desinfektion der Pflegeausrüstung und Entsorgung aller potenziell kontaminierten Materialien, die nicht desinfiziert werden können, minimieren das Risiko einer erneuten Ansteckung oder Verbreitung der Infektion. Die Desinfektion und das Staubsaugen sollten für einen längeren Zeitraum, nachdem die Katze klinisch für gesund erklärt wurde, weitergeführt werden, aber das Staubsaugen sollte sich auf Oberflächen beschränken, die nicht mit einem feuchten Tuch gereinigt werden können. Alle anderen Oberflächen sollten mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. Alle zur Reinigung verwendeten Tücher sollten gewaschen und desinfiziert oder entsorgt werden und der gebrauchte Staubsaugbeutel sollte entsorgt werden.

Maßnahmen, um das Einschleppen von M. canis in Gruppen von Katzen zu vermeiden, können die Isolierung neuer Katzen, die Isolierung von Katzen, die von Ausstellungen oder aus der Zucht zurückkommen, der Ausschluss von Besuchern und die regelmäßige Überwachung mit der Woodsche Lampe oder die Anzucht von M. canis umfassen.

In hartnäckigen Fällen sollte die Möglichkeit einer anderen zugrundeliegenden Krankheit in Betracht gezogen werden.

Die häufige und wiederholte Verwendung eines Antimykotikums kann zur Bildung einer Resistenz gegen Antimykotika der gleichen Klasse führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Katzen, die an Dermatophytose leiden, aber auch in einem schlechten Allgemeinzustand sind und/oder an zusätzlichen Erkrankungen oder einer gestörten Immunreaktion leiden, sollten während der Behandlung genau überwacht werden. Aufgrund ihres Zustandes kann diese Tierkategorie anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen sein. Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Behandlung unterbrochen und wenn notwendig eine unterstützende Therapie (Flüssigkeitstherapie) eingeleitet werden. Wenn klinische Anzeichen auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es ist sehr wichtig, die Leberenzyme bei Tieren, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen, zu überwachen.

Beim Menschen wurde Itraconazol aufgrund einer negativ inotropen Wirkung mit Herzversagen in Verbindung gebracht. Katzen, die an Herzerkrankungen leiden, sollten sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich die klinischen Anzeichen verschlechtern. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine M. canis Dermatophytose ist eine Zoonose. Tragen Sie aus diesem Grund Latexhandschuhe, wenn Sie das Fell von infizierten Tieren scheren, wenn Sie das Tier während der Behandlung halten oder wenn Sie die Spritze reinigen. Bei Verdacht auf eine Läsion beim Menschen ist ein Arzt aufzusuchen.

Dieses Tierarzneimittel kann Hautirritationen und/oder Irritationen der Augen hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Waschen Sie nach der Verwendung Ihre Hände und die ausgesetzte exponierte Haut. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes mit den Augen, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. Im Falle eines anhaltenden Schmerzes oder Reizung, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie ihm das Etikett oder die Packungsbeilage.

Dieses Tierarzneimittel kann bei versehentlichem Verschlucken für Kinder schädlich sein. Lassen Sie befüllte Spritze nicht unbeaufsichtigt. Bei versehentlicher Einnahme spülen Sie den Mund mit Wasser aus. Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit einer

bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Itraconazol oder Propylenglykol, sollten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen und laktierenden Katzen anwenden.

Fehlbildungen und Resorption von Föten wurden bei Studien zur Überdosierung an Labortieren beobachtet. Laborstudien an Ratten ergaben Hinweise auf dosisabhängige teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkungen bei hohen Dosierungen (40 und 160 mg/kg Körpergewicht/Tag über 10 Tage während der Gestationsphase).

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Erbrechen, Leber- und Nierenerkrankungen wurden nach einer begleitenden Behandlung mit Itraconazol und Cefovecin beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tolfenaminsäure und Itraconazol wurden Symptome, wie motorische Inkoordination, Fäkalretention und Dehydratation beobachtet. Die gleichzeitige Verabreichung des Tierarzneimittels und dieser Arzneimittel sollte aufgrund fehlender Daten bei Katzen vermieden werden.

In der Humanmedizin sind Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und bestimmten anderen Arzneimitteln beschrieben, die auf Interaktionen mit Cytochrom F 3A4 (CYP3A4) und P- Glykoproteinen (PgP) zurückzuführen sind. Dies kann zu erhöhten Plasmakonzentration von beispielsweise oralem Midazolam, Cyclosporin, Digoxin, Chloramphenicol, Ivermectin oder Methylprednisolon führen. Die erhöhten Plasmaspiegel können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen verlängern. Itraconazol kann auch den Serumspiegel von oralen Antidiabetika erhöhen, was zu einer Hypoglykämie führen kann.

Andererseits können einige Arzneimittel, z.B. Barbiturate oder Phenytoin, die Metabolisierungsrate von Itraconazol erhöhen, was zu einer verringerten Bioverfügbarkeit und damit zu einer verminderten Wirksamkeit führt. Da Itraconazol ein saures Milieu erfordert, um maximal resorbiert zu werden, verringern Antacida die Resorption beträchtlich. Die gleichzeitige Verwendung von Erythromycin kann die Plasmakonzentration von Itraconazol erhöhen.

Auch bei Menschen wurde von Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Calciumantagonisten berichtet.

Diese Medikamente können zusätzliche negativ-inotrope Wirkungen auf das Herz haben. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Wechselwirkungen für Katzen relevant sind, aber da keine Daten vorliegen, sollte die gleichzeitige Verabreichung des Tierarzneimittels und dieser Arzneimittel vermieden werden.

Überdosierung:

Nach einer 5-fachen Überdosierung von Itraconazol über einen Zeitraum von 6 Wochen traten folgende reversible klinische Nebenwirkungen auf: raues Fell, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme. Eine 3-fache Überdosierung über 6 Wochen führte nicht zu klinischen Nebenwirkungen. Sowohl eine 3-fache als auch eine 5-fache Überdosierung über 6 Wochen führen zu reversiblen Veränderungen der biochemischen Serumparameter, die auf eine Leberbeteiligung hinweisen (erhöhte ALT, ALP, Bilirubin und AST). Bei einer 5-fachen Überdosierung wurde ein leichter Anstieg der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und eine leichte Abnahme der Lymphozyten beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Überdosierung bei jungen Katzen durchgeführt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 841500

Flaschen aus Braunglas oder weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen und Spritzeneinsatz aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE). Dosierhilfe: 3 ml Spritze mit einem Körper aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und einem Kolben aus Polystyrol (F). Jede Flasche enthält: 25 ml, 50 oder 100 ml

Packungsgröße:

Kartonschachtel mit einer Flasche mit 25, 50 oder 100 ml und einer 3ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben als Dosierhilfe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

02/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).