Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei männlichen Tieren und bei nicht fortpflanzungsreifen oder trächtigen weiblichen Tieren oder bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Der gefriergetrocknete Inhalt jeder Durchstechflasche ist mit dem beiliegenden Lösungsmittel aufzulösen.

Behandlungsschema:

Die Injektionen erfolgen am 8. bis 10. Tag nach einer beobachteten oder induzierten Brunst. Es sind 2,5 ml

(87,5 IE) des Tierarzneimittels zweimal täglich an 4 Tagen intramuskulär zu verabreichen. Zusammen mit der 6. Dosis des Tierarzneimittels ist Prostaglandin Fα oder ein Prostaglandin-F2α-Analogon in der vom

Hersteller empfohlenen Dosis zu verabreichen, um die Luteolyse einzuleiten. Die Besamung der Tiere erfolgt 12 und 24 Stunden nach Einsetzen der Brunst oder 60 bis 72 Stunden nach der Prostaglandin- Behandlung. Falls erforderlich, können weitere Besamungen in Abständen von 12 Stunden durchgeführt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Rekonstitution und die anschließende Dosisentnahme der gebrauchsfertigen Injektionslösung sollen unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Sehr selten	Ovarialzyste*, Ausbleiben der Brunst**
(< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere,
einschließlich Einzelfallberichte):

Nach der Verabreichung während dreier Superovulationszyklen, eine Trächtigkeit wurde jedoch nicht verhinderten.

** Nach der Superovulation ist eine verzögerte Wiederkehr der Brunst möglich.

Bei Kühen wurden nach der Verabreichung von 400 mg als Einzeldosis keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at. Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern. Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Tage.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach der Rekonstitution des Arzneimittels ist unter Berücksichtigung der in der Gebrauchsinformation angegebenen Haltbarkeitsdauer für die Anwendung des rekonstituierten Arzneimittels der Zeitpunkt zu errechnen, an dem nicht verwendete Reste des Arzneimittels im Behältnis zu entsorgen sind. Dieses errechnete Verfalldatum ist an der vorgesehenen Stelle auf dem Etikett einzutragen.

Nach dem Mischen nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält:

Wirkstoff:
Follitropin (FSH)	700 IE

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:

Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol	360 mg
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Wirkstoff:
Follitropin (FSH)	35 IE
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol	18 mg

Pulver: Gefriergetrocknetes cremefarbenes bis leicht rosafarbenes Pulver

Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung

Rekonstituierte Lösung: Klare, leicht rosafarbene Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel sollte nur bei klinisch gesunden Kühen und fortpflanzungsreifen Färsen mit normalem Zyklusverlauf angewendet werden. Die Reaktion auf die Behandlung zur Induktion einer Superovulation kann von Tier zu Tier sehr unterschiedlich sein. In jeder behandelten Herde besteht die Möglichkeit, dass ein geringer Teil der Tiere nicht auf die Behandlung anspricht.

Die Entnahme der Embryonen beginnt normalerweise am 7. Tag nach der beobachteten Brunst oder nach der ersten Besamung.

Bei den Tieren muss jeweils vor der Besamung und vor der Entnahme der Embryonen eine Brunstinduktion mittels Prostaglandin Fα oder eines Prostaglandin-F2α-Analogons durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei Frauen und beim ungeborenen Kind biologische Effekte hervorrufen. Bei versehentlicher Selbstinjektion bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger sein könnten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen mit Follitropin an Ratten und Kaninchen ergaben Anhaltspunkte für eine Embryotoxizität / Fetotoxizität. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

Überdosierung:

Kühe reagierten während einer Serie von 3 Behandlungen gleichartig auf das Tierarzneimittel. Nach der Injektion von 400 mg des Tierarzneimittels als Einzeldosis wurden bei behandelten Kühen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-01190

Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Pulver und einer Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

08/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.