Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten

Fentanyl Hexal ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen oder angewendet haben.

Der Wirkstoff in Fentanyl Hexal Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin), jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Fentanyl Hexal nicht anwenden, da dies

1ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

• wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz leiden, der kein Durchbruchschmerz ist.
• wenn Sie Natriumoxybat-haltige Arzneimittel einnehmen (zur Behandlung von bestimmten Beschwerden der Narkolepsie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Hexal anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.

• Kopfverletzungen, da Fentanyl Hexal das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann
• Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit)
• Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann
• Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, der starke Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht)
• Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund)
• Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt “Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, eine Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“).

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, rezeptpflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Hexal kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentanyl Hexal abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenn Sie Fentanyl Hexal anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie

• operiert werden sollen.
• an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
• eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Schlafbezogene Atemstörungen: Fentanyl Hexal kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes), verursachen. Zu den Symptomen können

2Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Fentanyl Hexal zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln).

Fentanyl Hexal darf nicht angewendet werden, wenn Sie Natriumoxybat-haltige Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt oben „Fentanyl Hexal darf nicht angewendet werden“).

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Fentanyl Hexal steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Fentanyl Hexal-Dosis in diesen Fällen angepasst werden:

• bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
• bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen)
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten
• Monoaminooxidase- (MAO-) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• Bestimmte Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten Sie Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken.

Fentanyl Hexal kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:

• andere starke Schmerzmittel (Opioide, z. B. gegen Schmerzen oder Husten)
• Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen)
• Muskelrelaxanzien
• Schlaftabletten
• Arzneimittel zur Behandlung von

o Depressionen

o Allergien

1. Angststörungen und Psychosen

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

3Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Fentanyl Hexal kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38°C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Fentanyl Hexal für Sie geeignet ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Hexal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl Hexal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, ist die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Fentanyl Hexal kann manche Personen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl Hexal keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Fentanyl Hexal verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fentanyl Hexal während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Fentanyl Hexal wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Fentanyl Hexal-Dosis mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl Hexal kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z. B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Hexal Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

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Fentanyl Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vor der ersten Anwendung von Fentanyl Hexal wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Fentanyl Hexal zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf NUR von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.

Fentanyl Hexal unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen angewendet haben. Wenden Sie immer die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis von Fentanyl Hexal an - diese Dosis kann sich von der Dosis anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden feststellen:

• Gefühl von ungewöhnlicher oder extremer Schläfrigkeit
• Langsame oder flache Atmung

Siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hexal angewendet haben, als Sie sollten“.

Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schläfrigkeit
• Atemnot/Kurzatmigkeit
• Entzündung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund
• Schwitzen, Erschöpfung/Müdigkeit/Antriebslosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion, Zittern, Sehstörung oder verschwommenes Sehen, schneller oder langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust
• Depression, Misstrauen/ grundlose Ängste, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung/ungewöhnliches Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen
• ständiges Völlegefühl, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Mundgeschwüre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen, Engegefühl im Rachen, Geschwüre an den Lippen oder am Zahnfleisch
• Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen/leichte Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schwächegefühl/Kraftlosigkeit
• Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, gestörtes Berührungsempfinden, Neigung zu Blutergüssen
• Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit
• Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen), versehentliche Überdosierung, Erektionsstörungen bei Männern, allgemeines Unwohlsein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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• geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, Stürze, Gesichtsrötung, Hitzegefühl, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber,
• Arzneimittelabhängigkeit (Sucht),
• Arzneimittelmissbrauch
• Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust
• juckender Ausschlag
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Der in Fentanyl Hexal enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Anwendung für ein Kind lebensbedrohlich sein.

Fentanyl Hexal muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Es wird empfohlen, Fentanyl Hexal unter Verschluss aufzubewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

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Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm – Sublingualtabletten:

Eine Sublingualtablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid- beschichtet, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Fentanyl Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Hexal ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Stärke und Anzahl der Sublingualtabletten verschreiben.

Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße runde Tablette, Durchmesser 6 mm

Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße ovale Tablette, 7 x 4,5 mm

Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße dreieckige Tablette, 6,2 x 6,2 mm

Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße rautenförmige Tablette, 8,5 x 6,5 mm

Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße „D“-förmige Tablette, 8,5 x 6 mm

Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm – Sublingualtabletten: weiße kapselförmige Tablette, 10 x 6 mm

Fentanyl Hexal Sublingualtabletten sind in kindersicheren perforierten Einzeldosis-Aluminium- Blisterpackungen (F/Al/PVC//Al/PET) in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

100, 200, 300 und 400 Mikrogramm: 10 x 1 und 30 x 1 Tabletten 600 und 800 Mikrogramm: 10 x 1 und 30 x 1 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Kern Pharma, S.L., 08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

Prasfarma S.L., 08560 Manlleu (Barcelona), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm – Sublingualtabletten, Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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