Enviage 300 mg Filmtabletten

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

	84 Filmtabletten				zugelassen
	Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.
	90 Filmtabletten
	Bündelpackung	mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.
	98 Filmtabletten
	Bündelpackung	mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.
	280 Filmtabletten	länger
	Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Table en.
	5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
					nicht
	Zum Einnehmen.
	Packungsbeilage beachten.
	6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
	Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
	7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
		Arzneimittel
	8.	VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Enviage da f nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
• während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enviage ist erforderlich

• wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.

Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.

Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehm n/anw nden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahm n einhalten, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
	Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende
	Diuretika und Kaliumpräparate ein.
	Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”
	bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge
	an Urin zu erhöhen.	zugelassen
	Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
	Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so gena te icht-steroidale entzündungshemmende
	Arzneimittel (NSAIDs).

Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
	länger
Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leic ten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben
Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage n ht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit	nicht
Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort

mit IhremArzneimittelArzt sprechen, w nn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.

Fragen Sie vor der E nnah e von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigk it und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzent ation erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.

Enviage da f nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
• während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enviage ist erforderlich

• wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.

Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.

Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehm n/anw nden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahm n einhalten, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
	Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende
	Diuretika und Kaliumpräparate ein.
	Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”
	bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge
	an Urin zu erhöhen.	zugelassen
	Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
	Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so gena te icht-steroidale entzündungshemmende
	Arzneimittel (NSAIDs).

Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
	länger
Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leic ten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben
Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage n ht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit	nicht
Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort

mit IhremArzneimittelArzt sprechen, w nn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.

Fragen Sie vor der E nnah e von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigk it und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzent ation erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.

Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben

Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe. zugelassen

Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie ich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur g wohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme v rg ssen haben.

Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben

Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe. zugelassen

Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie ich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur g wohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme v rg ssen haben.

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.

Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungenlängerhab n, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts,nichtder Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge). Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.

Gebrauchsinformation angegeben sind.

InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt od r Sie N benwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.

Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungenlängerhab n, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts,nichtder Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge). Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.

Gebrauchsinformation angegeben sind.

InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt od r Sie N benwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

12.	ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/017
84 Filmtabletten (3x28)
EU/018	90 Filmtabletten (3x30)
EU/019	98 Filmtabletten (2x49)
EU/020	280 Filmtabletten (20x14)
13.	CHARGENBEZEICHNUNG	länger
Ch.-B.:
14.	VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
		nicht
16.	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Enviage 300 mg
	Arzneimittel

zugelassen Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Enviage 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.	Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?	zugelassen
2.	Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten?
3.	Wie ist Enviage einzunehmen?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Enviage aufzubewahren?
6.	Weitere Informationen
1.	WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln,längerden so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdrucknichtgesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verr ngerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu e ner Senkung des Blutdrucks.

EinArzneimittelhoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blu g fäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dü fen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dü fen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Enviage enthält

• Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung

Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Inhaber der Zulassung

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
		zugelassen
België/Belgique/Belgien		Luxembou g/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.		Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11		Tél/Tel: +49 911 273 0
България		Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28	nicht	länger
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark		Nederland
Novartis Healthcare A/S		Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00		Tel: +31 26 37 82 111
Deutschla d		Norge
Novartis Pharma GmbH		Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0		Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti		Österreich
NovartisArzneimittelPharma Services Inc.		Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 60 62 400		Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα		Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.		Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12		Tel.: +48 22 550 8888
España		Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.		Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00		Tel: +351 21 000 8600

France		România
Novartis Pharma S.A.S.		Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00		Tel: +40 21 31299 01
Ireland		Slovenija
Novartis Ireland Limited		Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55		Tel: +386 1 300 75 77
Ísland		Slovenská republika
Vistor hf.		Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000		Tel: +421 2 5542 5439
Italia		Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.		Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1		Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος		Sverige
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690		Tel: +46 8 732 32 00
Latvija		United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharmace ticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070		Tel: +44 1276 698370
Lietuva		zugelassen
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
	nicht	länger
Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.	Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?	zugelassen
2.	Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten?
3.	Wie ist Enviage einzunehmen?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Enviage aufzubewahren?
6.	Weitere Informationen
1.	WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln,längerden so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdrucknichtgesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verr ngerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu e ner Senkung des Blutdrucks.

EinArzneimittelhoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blu g fäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Was Enviage enthält

• Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung

Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich

Inhaber der Zulassung

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien		zugelassen
	Luxembou g/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.		Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11		Tél/Tel: +49 911 273 0
България		Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Hungária Kft. Pharma
	nicht	länger
Тел.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark		Nederland
Novartis Healthcare A/S		Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00		Tel: +31 26 37 82 111
Deutschla d		Norge
Novartis Pharma GmbH		Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0		Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti		Österreich
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharma GmbH
Arzneimittel
Tel: +372 60 62 400		Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα		Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.		Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12		Tel.: +48 22 550 8888
España		Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.		Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00		Tel: +351 21 000 8600

France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 77
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος	Sverige
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070	Tel: +44 1276 698370
	zugelassen
Lietuva	länger
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Arzneimittel	nicht