Encephabol forte 200 mg - Dragees

Encephabol verbessert die Versorgung des Gehirns mit Blut und normalisiert die Verwertung der wichtigen Nährstoffe (Glucose und Sauerstoff) in der Nervenzelle. Darüber hinaus erhöht Encephabol die Leistungsbereitschaft spezieller Nervenzellen zur Weiterleitung von Nervenimpulsen im Gehirn. Encephabol ist deshalb zur Behandlung der Symptome einer nachlassenden Hirnleistungsfähigkeit geeignet.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:

Vorzeitige Ermüdbarkeit, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, wie Konzentrations- und Gedächtnisstörungen sowie depressive Stimmungslage mit Interessensverlust.

Es ist nicht vorhersehbar, unter welchen Bedingungen und welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Encephabol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyritinol oder einen der sonstigen Bestandteile von Encephabol sind.

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind folgende Gegenanzeigen zu beachten:

• schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• schwere Veränderungen des Blutbildes
• bestimmte Krankheiten, die durch eine Immunreaktion auf körpereigene Substanzen verursacht werden (Lupus erythematodes, Myasthenie, Pemphigus, auch in der Vorgeschichte).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Encephabol ist erforderlich

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen, die der Arzt anordnet, genau einzuhalten.

Für die Sicherheit und den Erfolg der Behandlung mit Encephabol ist es besonders wichtig, die Einnahme regelmäßig in der vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung durchzuführen. Die Behandlung darf nicht selbständig geändert oder abgebrochen werden.

Aufgrund des Anwendungsgebietes erfolgen keine Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Encephabol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Encephabol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die wegen chronischem Gelenkrheumatismus mit D-Penicillamin, Goldpräparaten, Sulfasalazin oder Levamisol behandelt werden, kann es bei gleichzeitiger Gabe von Pyritinol zur Verstärkung der für diese Substanzen typischen Nebenwirkungen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von Encephabol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Falls das Präparat von Schwangeren eingenommen wird gelten folgende Anweisungen:

Bei der Anwendung am Menschen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden. Dennoch sollte Encephabol in Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abgewogen wurde. Deshalb sollten Frauen ihren Arzt von einer bestehenden oder

eingetretenen Schwangerschaft verständigen, damit er gegebenenfalls die Behandlung anpassen kann.

Der Wirkstoff Pyritinol geht in so geringem Maße in die Muttermilch über, dass keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Encephabol forte ergeben sich in der Regel keine Einschränkungen für die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Das Gleiche gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bei möglichen individuell auftretenden Nebenwirkungen, wie Schwindel und Müdigkeit, sollte eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens beachtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Encephabol

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Encephabol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Encephabol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

3mal täglich 1 Dragee

Die Wirkung von Encephabol tritt nur langsam ein, deshalb ist eine Besserung der Symptome meist erst nach 3 - 4 Wochen sichtbar.

Die Behandlung sollte mindestens 6 - 8 Wochen dauern.

Aufgrund der Indikation erfolgen keine Angaben zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:

Die Dragees werden unzerkaut, am besten mit etwas Flüssigkeit, während oder nach dem Essen eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Encephabol eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Encephabol in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollten Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

Aufgrund experimenteller Befunde bei Tieren sowie klinischen Erfahrungen ist die Giftigkeit (Toxizität) von Encephabol als gering zu bezeichnen. Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Encephabol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme der verordneten Dosis zum nächsten vorgesehen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Encephabol abbrechen

Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Encephabol Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei der Anwendung von Pyritinol bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ohne gleichzeitig bestehende chronische Polyarthritis können die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftreten, die sich überwiegend nach Absetzen der Therapie vollständig zurückbilden:

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersysteme und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig	≥0
Häufig	≥00, <0
Gelegentlich	≥.000, <00
Selten	≥0.000, <.000
Sehr selten	<0.000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten
	nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (*)

Sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen bis zum völligen Verschwinden in Einzelfällen (Leukopenie) in Einzelfällen bis zur Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit verschiedener Schweregrade, meist als Ausschläge an der Haut und Schleimhaut, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Temperaturanstieg.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhte Erregbarkeit.

Häufig: Schlafstörungen.

Leber- und Gallenerkrankungen (*)

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. sogenannter Transaminasenanstieg, Gallestauung (Cholestase)).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (*)

Sehr selten: Knötchenflechte (Lichen planus), blasenbildende Hautreaktionen, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Störungen der Geschmacksempfindung.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (chronischem Gelenkrheumatismus) besteht eine vermutlich krankheitsbedingte Empfindlichkeit gegenüber Pyritinol. Daher treten bei diesen Patienten die unter mit (*) gekennzeichneten genannten Nebenwirkungen häufiger auf.

Darüber hinaus können bei diesen Patienten Nebenwirkungen auftreten, wie sie für antirheumatische Basistherapeutika typisch sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: vermehrte Anzahl an eosinophiler Granulozyten, starke Verminderung der Blutplättchen (das sind bestimmte Blutbestandteile).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Vermehrtes Auftreten von antinukleären Antikörpern.

Sehr selten: Auftreten von LE-Zellen, starke Blutzuckersenkung (autoimmunes hypoglykämisches Syndrom).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Sehr selten: Atemnot (Dyspnoe).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Entzündung der Mundschleimhaut .

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gallestauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Nagelablösung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschwäche (Myastenie), Muskelentzündung (Polymyositis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: vermehrte Eiweßausscheidung im Urin (sehr selten bis zum sogenannten nephrotischen Syndrom).

Sehr selten vermehrte Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Harn (Hämaturie).

Bei allen speziell für Patienten mit rheumatoider Arthritis genannten Nebenwirkungen sowie bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen der Geschmacksempfindung, Leberfunktionsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Lichen planus, blasenbildenden pemphigus-ähnlichen Hautreaktionen und Haarausfall ist das Medikament sofort abzusetzen und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine symptomorientierte Therapie einleiten.

Hinweis:

Bei Patienten mit chronischem Gelenkrheumatismus sollten regelmäßige klinische und labormedizinische Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Encephabol enthält:

• Der Wirkstoff ist: Pyritinol-dihydrochlorid-monohydrat 1 Dragee enthält 200 mg Pyritinol-dihydrochlorid-monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose. Tablettenüberzug: Montanglykolwachs, Gelatine, Arabisches Gummi, Methylcellulose, Povidon, Glycerol, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid E171, Weißer Ton, Talkum, Saccharose.

Wie Encephabol aussieht und Inhalt der Packung

Encephabol forte 200 mg – Dragees sind weisse, glänzende, runde und bikonvexe überzogene Tabletten (Dragees).

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co KG

Hösslgasse 20

9800 Spittal

Z.Nr.: 15.356

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010