Emylif 50 mg Schmelzfilm

Emylif darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emylif einnehmen:

• wenn Sie Leberprobleme haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt
• wenn Sie übermäßigen Speichelfluss oder starke Schluckbeschwerden haben.

Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Emylif wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Emylif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie DÜRFEN Emylif NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Emylif einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

Emylif enthält:

• 2 mg Fructose pro Schmelzfilm. Kann die Zähne schädigen.
• Gelborange S (E 110). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelzfilm zweimal täglich.

Die Schmelzfilme werden über den Mund alle 12 Stunden jeweils zur gleichen Tageszeit (z. B. morgens und abends) eingenommen.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels verspüren Sie möglicherweise nach 1 Minute eine verringerte Empfindsamkeit im Mund. Seien Sie vorsichtig bei der Nahrungsaufnahme, bis dieses Gefühl vorüber ist, was normalerweise nach etwa 40 Minuten der Fall ist.

Art der Anwendung:

Nachstehend sind Hinweise zum Einnehmen aufgeführt.

Schritt 1. Vor der Einnahme von Emylif

• Achten Sie darauf, dass die Hände vor der Handhabung von Emylif sauber und trocken sind, damit der Schmelzfilm nicht an den Fingern kleben bleibt.
• Prüfen Sie vor der Einnahme das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfalldatum, wie in Abbildung 1 dargestellt. Emylif darf nicht eingenommen werden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Schritt 2. Beutel öffnen

• Falten Sie den Folienbeutel oben entlang der durchgezogenen Linie um, wie in Abbildung 2 dargestellt.
• Lassen Sie den Beutel oben an der durchgezogenen Linie umgefaltet und reißen Sie den Beutel an der Seite entlang des Pfeiles auf.

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Abbildung 1

Abbildung 2

Schritt 3. Entnehmen Sie den Schmelzfilm

• Nehmen Sie den Emylif Schmelzfilm aus dem Folienbeutel. Jeder Beutel enthält eine Dosis Emylif.
• Falten Sie den Emylif Schmelzfilm nicht.

Abbildung 3

Schritt 4. Schmelzfilm auf die Zunge legen

Legen Sie den Emylif Schmelzfilm auf die Zunge, wie in Abbildung 4 dargestellt. Der Schmelzfilm bleibt auf der Zunge haften und beginnt sich aufzulösen.

Abbildung 4

Schritt 5. Mund schließen und Speichel normal schlucken

• Schließen Sie den Mund, wie in Abbildung 5 gezeigt, und schlucken Sie den Speichel normal, während sich Emylif innerhalb von 3 Minuten auflöst.
• Emylif nicht mit Flüssigkeit einnehmen
• Nicht kauen, ausspucken oder sprechen, während sich Emylif auflöst.

Abbildung 5

Schritt 6. Hände nach der Anwendung von Emylif waschen

Wenn Sie eine größere Menge von Emylif eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Schmelzfilme eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus..

Wenn Sie die Einnahme von Emylif vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme eines Schmelzfilms vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie den nächsten Schmelzfilm zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WICHTIG

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

• wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Emylif eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
• wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des

Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie Emylif einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,

wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

ANDERE NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Emylif sind:

• Müdigkeit,
• Unwohlsein,
• erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen),
• verringerte Empfindsamkeit im Mund.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von Emylif sind:

• Benommenheit,
• Missempfindungen („Kribbeln“) im Mundbereich,
• Erbrechen,
• Schläfrigkeit,
• Beschleunigung des Herzschlages,
• Durchfall,
• Kopfschmerzen,
• Bauchschmerzen,
• Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Emylif sind:

• Anämie,
• allergische Reaktionen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Emylif enthält

• Der Wirkstoff ist Riluzol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Polacrilex-Harz, Pullulan (E 1204), Xylitol (E 967), Hypromellose (E 464), Glycerol (E 422), Glycerolmonooleat, Sucralose (E 955), Fructose, Macrogol, Honigaroma, Xanthan Gum, Zitronenaroma, Gelborange S (E 110), weiße Tinte (gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520), Hypromellose (E 464), Isopropylalkohol, Ethanol und Methanol).

Spuren des Antioxidans Butylhydroxytoluol (E321)

Wie Emylif aussieht und Inhalt der Packung

Schmelzfilm:

Orangefarbener, rechteckiger, im Mund zergehender dünner Filmstreifen (32 mm x 22 mm) mit dem weißen Aufdruck „R50“ auf einer Seite.

Emylif ist erhältlich in Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112, 140 Schmelzfilmen zum Einnehmen. Eine Faltschachtel enthält 14, 28, 56, 98, 112, 140 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italien

Hersteller

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien

Z. Nr.: 141512

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Emylif: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.