Eisen-Carboxymaltose ratiopharm 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

• wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Carboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist
• wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d. h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Eisen- Carboxymaltose ratiopharm verabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

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• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
• wenn Sie eine Infektion haben,
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben,
• wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Kinder

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Anwendung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Eisen-Carboxymaltose ratiopharm zusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eisen(III)-Carboxymaltose bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Eisen-Carboxymaltose ratiopharm ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Eisen-Carboxymaltose ratiopharm einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm enthält Natrium

Durchstechflasche mit 2 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Durchstechflasche mit 10 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Durchstechflasche mit 20 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Eisen-Carboxymaltose ratiopharm Sie erhalten, wie oft Sie es benötigen und für wie lange.

Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

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Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Eisen-Carboxymaltose ratiopharm unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen:

• Bei einer Injektion können Sie bis zu 20 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene gespritzt bekommen.
• Als Infusion können Sie bis zu 20 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da Eisen- Carboxymaltose ratiopharm für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie Eisen-Carboxymaltose ratiopharm während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisen-Carboxymaltose ratiopharm unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen.

• Ihr Kind wird Eisen-Carboxymaltose ratiopharm direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn Ihr Kind eine Dialysebehandlung bekommt, soll Eisen-Carboxymaltose ratiopharm nicht verabreicht werden.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm erhalten haben, als Sie

sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenparameter überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Lagerungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels siehe „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

Was Eisen-Carboxymaltose ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Eisen(III)-Carboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.

Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten.

Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 100 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose). Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 500 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose). Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 1.000 mg Eisen (als Eisen(III)-Carboxymaltose).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eisen-Carboxymaltose ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Dispersion zur Injektion/Infusion.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:

• 2 mL Dispersion. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflasche(n).
• 10 mL Dispersion. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflasche(n).
• 20 mL Dispersion. Erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb

Kroatien

Z.Nr.: 142111

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Eisen(Ⅲ)-Carboxymaltose-ratiopharm 50 mg
	Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Österreich:	Eisen-Carboxymaltose ratiopharm 50 mg Eisen/ml
	Dispersion zur Injektion/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Gabe von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Die Dosierung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm wird in mehreren Schritten bestimmt:

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Eisen- Carboxymaltose ratiopharm wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen, siehe Tabelle 1. Es können 2 Dosen erforderlich sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen, siehe Schritt 2 für die maximalen individuellen Eisendosen.

Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

	Hb		Körpergewicht des Patienten
g/dl		mmol/l	Unter 35 kg	35 kg bis < 70 kg		70 kg und mehr
< 10		< 6,2	30 mg/kg	1.500 mg		2.000 mg
	Körpergewicht
10 – < 14		6,2 – < 8,7	15 mg/kg	1.000 mg		1.500 mg
	Körpergewicht
≥ 14		≥ 8,7	15 mg/kg	500 mg		500 mg
	Körpergewicht

Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen sollte Eisen-Carboxymaltose ratiopharm in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
• 1.000 mg Eisen (20 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm)

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Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm beträgt 750 mg Eisen (15 ml Eisen-Carboxymaltose ratiopharm) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher

Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Eisen- Carboxymaltose ratiopharm erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf neu berechnet werden (siehe Schritt 1).

Kinder unter 1 Jahr

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr.

Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wird die Anwendung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm nicht zur Anwendung empfohlen.

Art der Anwendung

Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verabreichen. Jede Durchstechflasche mit Eisen- Carboxymaltose ratiopharm ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf nur intravenös verabreicht werden:

• als Injektion oder
• als Infusion oder
• während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.

Bei der Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Fall eines paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm sofort abgebrochen werden.

Intravenöse Injektion

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm kann als intravenöse Injektion unter Anwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei

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15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 angeführt:

Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm

Erforderliches Volumen von Eisen-	Entspricht einer	Verabreichungsrate/Minimale
Carboxymaltose ratiopharm	Eisendosis von	Verabreichungsdauer
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg	Keine Mindestdauer
		vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 mg Eisen/min
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1.000 mg	15 Minuten

Intravenöse Infusion

Eisen-Carboxymaltose ratiopharm kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.

Zur Verabreichung als Infusion darf Eisen-Carboxymaltose ratiopharm nur mit steriler, 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Eisen-Carboxymaltose ratiopharm nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Dispersionsvolumens von Eisen(III)-Carboxymaltose).

Tabelle 3: Verdünnungsschema für Eisen-Carboxymaltose ratiopharm bei intravenöser Infusion

Erforderliches Volumen	Entspricht einer	Höchstmengesteriler	Minimale
von Eisen-	Eisendosis von	0,9%iger (m/V)	Verabreichungs
Carboxymaltose		Kochsalzlösung	dauer
ratiopharm
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg	50 ml	Keine Mindestdauer
		vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 ml	6 Minuten
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1.000 mg	250 ml	15 Minuten

Inkompatibilitäten

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Daher darf eine Eisentherapie mit oraler Verabreichung, falls erforderlich, frühestens 5 Tage nach der letzten Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm begonnen werden.

Überdosierung

Die Verabreichung von Eisen-Carboxymaltose ratiopharm in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels benötigte Menge zum Zeitpunkt der Verabreichung übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln. Es kann beispielsweise die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.

Stabilität nach Anbruch

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Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflaschen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 15 bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach der Verdünnung und vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 15 bis 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

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