Ebilfumin 30 mg Hartkapseln

Abbildung Ebilfumin 30 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Oseltamivir
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.05.2014
ATC Code J05AH02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Ebilfumin wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza) angewendet. Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
  • Ebilfumin kann auch zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.
  • Ebilfumin kann in bestimmten Ausnahmesituationen zur Vorbeugung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine Virusgrippe-Pandemie) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend Schutz bietet.

Ebilfumin enthält Oseltamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird. Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten. Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit verursacht.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebilfumin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Ebilfumin nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ebilfumin einnehmen,

  • wenn Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind.
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordern könnte.
  • wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
  • wenn Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.

Während der Behandlung mit Ebilfumin informieren Sie sofort einen Arzt,

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Ebilfumin ist keine Grippeschutzimpfung

Ebilfumin ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Ebilfumin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Ebilfumin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

  • Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
  • Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
  • Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  • Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen es Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schwanger sind, schwanger zu sein glauben oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Ebilfumin auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ebilfumin hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Ebilfumin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ebilfumin so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung insgesamt 10 Tage lang fortgeführt.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie müssen die Menge Ebilfumin anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
40 kg oder mehr75 mg** zweimal täglich75 mg** zweimal täglich75 mg** einmal täglich

*Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden.

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
10 bis 15 kg30 mg zweimal täglich30 mg zweimal täglich30 mg einmal täglich
Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg45 mg zweimal täglich45 mg zweimal täglich45 mg einmal täglich
Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg60 mg zweimal täglich60 mg zweimal täglich60 mg einmal täglich
Mehr als 40 kg75 mg** zweimal täglich75 mg* zweimal täglich75 mg** einmal täglich

*Bei Kindern mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden.

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Ebilfumin bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
3 kg bis 10 kg oder mehr3 mg pro kg Körpergewicht** zweimal täglich3 mg pro kg Körpergewicht** zweimal täglich3 mg pro kg**, einmal täglich

*Bei Säuglingen mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings.

Beispiel: Wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen.

Sie können Ebilfumin mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Ebilfumin mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels (Suspension zum Einnehmen) anwenden. Wenn Sie die Suspension zum Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln eine flüssige Form von Ebilfumin herstellen. Siehe Anleitung im Abschnitt Zubereitung der flüssigen Form von

Ebilfumin zu Hause.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebilfumin eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Ebilfumin ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Oseltamivir häufiger Überdosierungen berichtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Ebilfumin-Suspension für Kinder und bei der Verabreichung von Ebilfumin-Kapseln oder -Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Ebilfumin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebilfumin abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung mit Ebilfumin früher beendet wird, als der Arzt es verordnet hat. Führen Sie die Behandlung, die der Arzt Ihnen verschrieben hat, immer bis zu Ende durch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet:

  • Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden
  • Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis], Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß, verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen
  • Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
  • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhäute, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, möglicherweise auch Atembeschwerden und niedriger Blutdruck
  • Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf
  • Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Ebilfumin sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Oseltamivir wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

  • Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
  • Verwirrtheit, anormales Verhalten
  • Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Oseltamivir eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensänderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Husten
  • Benommenheit
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Laufende Nase
  • Schlafstörungen
  • Halsschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Müdigkeit
  • Völlegefühl im Oberbauch
  • Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

  • Allergische Reaktionen
  • Veränderter Bewusstseinsgrad
  • Krampfanfall
  • Herzrhythmusstörungen
  • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
  • Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut)

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
  • Sehstörungen

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Husten
  • Verstopfte Nase
  • Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

  • Entzündete Haut
  • Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

  • Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
  • die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ebilfumin enthält

  • Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat, äquivalent zu 30 mg Oseltamivir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon (K-29/32), Croscarmellose- Natrium und Natriumstearylfumarat
    Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171) Drucktinte: Schellacklasur 45 % (20 % verestert), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniumhydroxid 28 % (E 527).

Wie Ebilfumin aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapsel besteht aus einem gelben Unterteil und Oberteil mit schwarzem Aufdruck „OS 30“. Kapselgröße: 4.

Ebilfumin 30 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen oder Tablettenbehältnissen mit je 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAIITEVA GmbH
TeJ: -359 24899585Tel: +49 73140208
Ceská republikaMagyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
ÍslandSlovenská republika
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Specifar A.B.E.E. Tnt: +30 2118805000Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ebilfumin 30 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 22.05.2014
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden