Dormostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Hund und Katze

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Nicht anwenden bei obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Magentorsion, Schlundverlegung, Verschluss der Speiseröhre).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei Abmagerung oder schwerer Entkräftung. Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein Anstieg des Augeninnendrucks nachteilig wäre.

Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika verabreichen.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise, Trächtigkeit oder Laktation“.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Medetomidin bietet möglicherweise keine Analgesie während der gesamten Sedierungsdauer; daher sollte bei schmerzhaften chirurgischen Eingriffen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Alpha-2-Agonisten wie Medetomidin ist bei der Anwendung des Tierarzneimittels bei Tieren mit leichten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen oder renalen Störungen (siehe Abschnitt Gegenanzeigen) oder bei Tieren, die anderweitig geschwächt sind, Vorsicht geboten.

Bei der Kombination von Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa ist Vorsicht geboten, da Medetomidin eine ausgeprägte Anästhetika-sparende Wirkung aufweist. Die Dosis des Anästhetikums sollte entsprechend reduziert und dem Ansprechen angepasst werden, da der Bedarf von Tier zu Tier sehr unterschiedlich ist.

Tiere sollten vor der Narkose nüchtern sein, da Medetomidin kurz nach der Injektion zu Erbrechen führen kann.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn Gelegenheit gegeben werden, sich zu beruhigen.

Das Tier sollte in eine ruhige Umgebung gebracht werden, damit die Sedierung ihre maximale Wirkung erzielen kann. Dies dauert etwa 10–20 Minuten. Bevor die maximale Sedierung erreicht ist, sollte weder ein Eingriff eingeleitet noch andere Tierarzneimittel verabreicht werden.

Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanter Umgebungstemperatur warm gehalten werden.

Aufgrund eines verminderten Tränenflusses sind die Augen durch ein geeignetes Tränenersatzmittel zu schützen.

Medetomidin kann eine Atemdepression verursachen. In einem solchen Fall sollte das Tier manuell beatmet und Sauerstoff zugeführt werden.

Zur Verkürzung der Erholungszeit nach einer Narkose oder Sedierung kann die Wirkung des Tierarzneimittels durch die Verabreichung eines Alpha-2-Antagonisten wie Atipamezol aufgehoben werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist richtig zu schlucken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel ist ein Mittel zur Sedierung. Der Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten sowie die Selbstinjektion sind zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen mit reichlich Wasser spülen. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt mit der Haut steht, ausziehen. Beim Auftreten von Symptomen einen Arzt aufsuchen. Bei versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen. KEIN FAHRZEUG FÜHREN, da eine Sedierung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu Gebärmutterkontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fetus kommen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Parabene sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Hinweise für Ärzte: Das Tierarzneimittel ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Beschwerden nach der Aufnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden gemeldet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer zentral dämpfender Pharmaka ist davon auszugehen, dass die Wirkung eines der beiden Produkte verstärkt wird, weshalb eine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden sollte. Medetomidin hat eine ausgeprägte Anästhetika-sparende Wirkung (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei der Zieltierart“).

Die Dosis von Substanzen wie Propofol und Inhalationsanästhetika sollte entsprechend reduziert werden. Die Wirkungen von Medetomidin können durch die Verabreichung von Atipamezol antagonisiert werden.

Eine Bradykardie kann teilweise durch vorhergehende Verabreichung (mindestens 5 Minuten vorher) eines Anticholinergikums verhindert werden; die Verabreichung von Anticholinergika zur Behandlung einer Bradykardie entweder gleichzeitig mit Medetomidin oder nach einer Sedierung mit Medetomidin kann allerdings kardiovaskuläre Nebenwirkungen zur Folge haben.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung sind die Hauptwirkungen eine verlängerte Anästhesie oder Sedierung. In einigen Fällen können kardio-respiratorische Effekte auftreten. Zur Behandlung dieser kardiorespiratorischen Effekte einer Überdosierung wird die Verabreichung eines Alpha-2- Antagonisten, z. B. Atipamezol oder Yohimbin, empfohlen, sofern die Antagonisierung der Sedierung für das Tier keine Gesundheitsgefährdung darstellt (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkungen von Ketamin, das bei alleiniger Anwendung bei Hunden Krampfanfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann).

Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml ist beim Hund mit dem gleichen Volumen wie Medetomidinhydrochlorid 1 mg/ml intramuskulär zu verabreichen, bei der Katze ist das halbe Volumen anzuwenden.

Die erforderliche Dosis von Atipamezolhydrochlorid entspricht bei Hunden der 5-fachen Dosis der zuvor verabreichten Dosis Medetomidinhydrochlorid in mg und bei Katzen der 2,5-fachen Dosis. Alpha-2-Antagonisten sollen erst 30–40 Minuten nach der Ketamingabe verabreicht werden.

Ist die Aufhebung einer Bradykardie bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Sedierung zwingend erforderlich, kann Atropin verabreicht werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Hund: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung

Katze: Zur intramuskulären Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Hund:

Zur Sedierung soll das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 750 µg Medetomidinhydrochlorid i.v. oder 1000 µg Medetomidinhydrochlorid i.m. pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht werden. Dies entspricht einer Dosis von 10–80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Zur Bestimmung der korrekten Dosierung auf der Grundlage des Körpergewichts dient die nachstehende Tabelle:

Die maximale Wirkung wird innerhalb von 10–20 Minuten erzielt. Die klinische Wirkung ist dosisabhängig und hält zwischen 30 und 180 Minuten an.

Dosierungen von Medetomidin zur Sedierung in ml und die entsprechende Menge an Medetomidinhydrochlorid in µg/kg Körpergewicht. Bei Anwendung als Prämedikation 50 % der in der Tabelle angegebenen Dosis verabreichen:

Zur Prämedikation soll das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 10–40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht verabreicht werden, entsprechend 0,1–0,4 ml Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht. Die genaue Dosis hängt von der angewendeten Tierarzneimittelkombination und der/den Dosierung(en) des/der anderen Tierarzneimittel(s) ab. Die

Dosis soll weiterhin der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament und Gewicht des Tieres angepasst werden. Eine Prämedikation mit Medetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Tierarzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsanästhetika. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose angewendeten Anästhetika sollten nach Wirkung verabreicht werden. Vor der Anwendung von Kombinationen ist die Packungsbeilage der anderen Tierarzneimittel zu beachten. Siehe auch Abschnitt Besondere Warnhinweise, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten.

Katze:

Zur mittelstarken Sedierung und Ruhigstellung von Katzen soll das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50–150 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg KGW verabreicht werden, entsprechend 0,05–0,15 ml Tierarzneimittel pro kg KGW.

Zur Anästhesie soll das Tierarzneimittel in einer Dosierung von bis zu 80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg KGW verabreicht werden (entsprechend 0,08 ml Tierarzneimittel pro kg KGW), sowie 2,5 bis 7,5 mg Ketamin pro kg KGW. Bei dieser Dosierung tritt die Anästhesie innerhalb von 3–4 Minuten ein und hält für 20–50 Minuten an. Bei länger dauernden Eingriffen ist die Verabreichung zu wiederholen, indem die Hälfte der Anfangsdosis (d. h. 40 μg Medetomidinhydrochlorid (entsprechend 0,04 ml Tierarzneimittel pro kg KGW) und 2,5–3,75 mg Ketamin pro kg KGW) verabreicht werden oder 3,0 mg Ketamin pro kg KGW allein. Bei länger andauernden Eingriffen kann die Anästhesie alternativ durch Inhalationsanästhetika, mit Sauerstoff oder Sauerstoff/Lachgas verlängert werden. Siehe Abschnitt 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Stopfen sollten nicht mehr als 30 Mal durchstochen werden.

Nicht zutreffend.

Hunde und Katzen:

1 Kurz nach der Verabreichung des Tierarzneimittels, gefolgt von einer Rückkehr zum Normalwert oder leicht darunter

2 Reversible Hyperglykämie aufgrund einer reduzierten Insulinsekretion

3 Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5–10 Minuten nach der Injektion. Katzen können zudem in der Erholungsphase erbrechen.

4 Im Falle einer kardiovaskulären und respiratorischen Depression kann eine assistierte Beatmung und die Verabreichung von Sauerstoff angezeigt sein. Atropin kann die Herzfrequenz erhöhen.

5 Paradoxe Reaktion

6 Tod durch Kreislaufversagen mit schwerer Stauung in Lunge, Leber oder Nieren

Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg können die oben genannten Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dormostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Klare, farblose Injektionslösung, praktisch frei von Partikeln

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

COMMENTED [RV1]: Door het hele bestand DE weggehaald. Omdat hier geen sprake is van distributeur die in twee landen handelt. Dus niet nodig te harmoniseren.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 841980

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 10 ml oder 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

05/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Niederlande

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: PowerVet - Florian Schaible GmbH

Rosenbach 121

9183 Rosenbach Österreich

Tel. +43 (0)425331095 office@powervet.at

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.