Was Doribax enthält
- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 250 mg Doripenem.
Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung | |
Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer |
Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert. |
| | länger |
Pharmazeutischer Unternehmer | Hersteller |
Janssen-Cilag International NV | nicht | Janssen Pharmaceutica NV |
Turnhoutseweg 30 | Turnhoutseweg 30 |
B-2340 Beerse | B-2340 Beerse |
Belgien | Belgien |
Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belg que/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
JANSSEN-CILAG NV/SA | JANSSEN-CILAG NV/SA |
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
България | Magyarország |
Johnson & Johnson D. O. O. | JANSSEN-CILAG Kft. |
Teл.: +359 2 489 94 00 | Tel.: +36 23 513 858 |
Arzneimittel | |
Česká republika | Malta |
JANSSEN-CILAG s.r.o. | AM MANGION LTD |
Tel: +420 227 012 222 | Tel: +356 2397 6000 |
Danmark | Nederland |
JANSSEN-CILAG A/S | JANSSEN-CILAG B.V. |
Tlf: +45 45 94 82 82 | Tel: +31 13 583 73 73 |
| Deutschland | | Norge |
| JANSSEN-CILAG GmbH | | JANSSEN-CILAG AS |
| Tel: +49 2137 955 955 | | Tlf: + 47 24 12 65 00 |
| Eesti | | Österreich |
| Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial | JANSSEN-CILAG Pharma GmbH |
| Tel: + 372 617 7410 | | Tel: +43 1 610 300 |
| Ελλάδα | | Polska |
| JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. | JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. |
| Tηλ: +30 210 809 0000 | | Tel.: + 48 22 237 60 00 |
| España | | Portugal |
| JANSSEN-CILAG, S.A. | | JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA |
| Tel: +34 91 722 81 00 | | Tel: +351 21 4368835 |
| France | | România |
| JANSSEN-CILAG | | Johnson&Johnson România SRL |
| Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 | Tel: +40 21 2071800 |
| Ireland | | Slovenija |
| JANSSEN-CILAG Ltd. | | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: +44 1494 567 444 | | Tel: + 386 1 401 18 30 |
| | | zugelassen |
| Ísland | | Slovenská r publika |
| JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf | Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | | Tel: +421 232 408 400 |
| Italia | | Suomi/Finland |
| JANSSEN-CILAG SpA | | JANSSEN-CILAG OY |
| | nicht | länger |
| Tel: +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | JANSSEN-CILAG AB |
| Tηλ: +357 22 755 214 | Tel: +46 8 626 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| |
| Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā | JANSSEN-CILAG Ltd. |
| Tel: +371 678 93561 | | Tel: +44 1494 567 444 |
ArzneimittelLietuva
UAB "Johnson & Johnson"
Tel: +370 5 278 68 88
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 250-mg- Durchstechflasche
1. Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung
(9 mg/ml) in die 250-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten. 2. Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die
Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
3. Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 50 ml oder 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösungen bis zu klaren, leicht gelblich n Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Inj ktionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüll ng und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur |
| | | | zugelassen |
oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgend n Tab lle angegebenen Zeiträume |
beendet werden: | | | | | | |
Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdü ung und Infusion für Doribax- |
Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen | | | | |
| | | | | | |
Infusionslösung | | | Lösung bei | | Lösung im |
| | | länger | | | |
| | | Raumtemperatur | | Kühlschrank gelagert | |
| | | gelagert | | (2°C-8°C) | |
0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) | | 12 Stunden | | 72 Stunden* | |
+ 5%ige Dextrose-Injektionslösu | g | | 4 Stunden | | 24 Stunden* | |
(50 mg/ml) | nicht | | | | | |
- Einmal aus dem Kühlschrank ntnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet s in, unt r der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
- 5%ige Dextrose-Injek onslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.
ArzneimittelDie chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in ob n st h nder Tabelle angegeben sind, belegt.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofo tiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Doripenem
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. | |
| Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. |
| Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das |
| medizinische Fachpersonal. | |
| Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das |
| medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- |
| beilage angegeben sind. | zugelassen |
Was in dieser Packungsbeilage steht |
1. | Was ist Doribax und wofür wird es angewendet? |
2. | Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten? |
3. | Wie ist Doribax anzuwenden? |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? |
5. | Wie ist Doribax aufzubewahren? |
6. | Inhalt der Packung und weitere Informationen |
1. | Was ist Doribax und wofür wird es angewendet? |
Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem. Dieses Arzneimittellängerist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.
Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet:
- Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ä nli en Umgebung bekommen haben. Dies schließt Lungenentzündungen ein, die S e bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
- komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen).
- komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über dienicht
| Blutbahn ausgewei hab n. |
2. | Was sollten S e vor der Anwendung von Doribax beachten? |
Doribax darf n cht angewendet werden,
- w nn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
- we Sie überempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder
Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.Arzneimittel
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
- Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
- Durchfall haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Doribax blutigen Durchfall haben. Möglicherweise leiden Sie an einer
Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist. Nehmen Sie keinerlei
Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet. Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
Kinder und Jugendliche
Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einz nehmen. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Mittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie: | zugelassen |
| |
| Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren |
| Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) | |
| Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut |
| angewendet) | |
einnehmen
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen. |
Schwangerschaft und Stillzeit | länger |
|
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn
- Sie schwanger sind oder wenn S e glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob Sie Doribax a we den sollten.
- Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.nicht
ArzneimittelVerkehrstüchtigke und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht wahrsche nl ch, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bee nträchtigt.
Was Doribax enthält
- Der Wirkstoff ist Doripenem. Jede Durchstechflasche nthält Doripenem-Monohydrat entsprechend 500 mg Doripenem.
Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung | |
Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer |
Glasdurchstechflasche. Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert. |
| | länger |
Pharmazeutischer Unternehmer | Hersteller |
Janssen-Cilag International NV | nicht | Janssen Pharmaceutica NV |
Turnhoutseweg 30 | Turnhoutseweg 30 |
B-2340 Beerse | B-2340 Beerse |
Belgien | Belgien |
Falls Sie weitere Informa ionen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belg que/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
JANSSEN-CILAG NV/SA | JANSSEN-CILAG NV/SA |
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
България | Magyarország |
Johnson & Johnson D. O. O. | JANSSEN-CILAG Kft. |
Teл.: +359 2 489 94 00 | Tel.: +36 23 513 858 |
Arzneimittel | |
Česká republika | Malta |
JANSSEN-CILAG s.r.o. | AM MANGION LTD |
Tel: +420 227 012 222 | Tel: +356 2397 6000 |
Danmark | Nederland |
JANSSEN-CILAG A/S | JANSSEN-CILAG B.V. |
Tlf: +45 45 94 82 82 | Tel: +31 13 583 73 73 |
| Deutschland | | Norge |
| JANSSEN-CILAG GmbH | | JANSSEN-CILAG AS |
| Tel: +49 2137 955 955 | | Tlf: + 47 24 12 65 00 |
| Eesti | | Österreich |
| Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. Eesti filial | JANSSEN-CILAG Pharma GmbH |
| Tel: + 372 617 7410 | | Tel: +43 1 610 300 |
| Ελλάδα | | Polska |
| JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. | JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. |
| Tηλ: +30 210 809 0000 | | Tel.: + 48 22 237 60 00 |
| España | | Portugal |
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| France | | România |
| JANSSEN-CILAG | | Johnson&Johnson România SRL |
| Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 | Tel: +40 21 2071800 |
| Ireland | | Slovenija |
| JANSSEN-CILAG Ltd. | | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: +44 1494 567 444 | | Tel: + 386 1 401 18 30 |
| | | zugelassen |
| Ísland | | Slovenská r publika |
| JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf | Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | | Tel: +421 232 408 400 |
| Italia | | Suomi/Finland |
| JANSSEN-CILAG SpA | | JANSSEN-CILAG OY |
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| Tel: +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| Κύπρος | Sverige |
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| Latvija | United Kingdom |
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| Janssen-Cilag Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā | JANSSEN-CILAG Ltd. |
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ArzneimittelLietuva
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Tel: +370 5 278 68 88
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 500-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche
- Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
- Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
- Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie einem Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis zur völligen Auflösung. Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Zubereitung einer Infusionslösung einer 250-mg-Dosis unter Verwendung der 500-mg- Durchstechflasche
- Geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige NaCl-Injektion lö ung (9 mg/ml) in die 500-mg-Durchstechflasche und schütteln Sie, um eine Suspension zu erhalten.
- Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen. Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
- Ziehen Sie die Suspension mit einer Spritze und Nadel auf und fügen Sie sie in m Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 m /ml) oder 5%igerzugelassen
Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) zu und mischen Sie diese bis r vollständigen Auflösung.
4. Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis. Infundieren Sie
die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu v abreichen.
Doribax Infusionslösungen variieren von klaren, farblosen Lösun en bis zu klaren, leicht gelblichen |
Lösungen. Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beei flussen nicht die Wirksamkeit des |
Arzneimittels. | länger |
Lagerung der rekonstituierten Lösungen |
|
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injek ionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung |
(9 mg/ml) kann die Doribax Suspensionnichtin der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Nach der Verdünnung im Infusio sbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagert n, inn rhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax- Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
| Infusionslösung | Lösung bei | Lösung im |
| | Raumtemperatur | Kühlschrank gelagert |
| | gelagert | (2°C-8°C) |
| 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) | 12 Stunden | 72 Stunden* |
| + 5%ige Dextrose-Injektionslösung | 4 Stunden | 24 Stunden* |
| Arzneimittel(50 mg/ml) | | |
- Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
- 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
zugelassen länger nicht Arzneimittel
