DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Herzinsuffizienz oder stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Nicht gleichzeitig mit intravenös verabreichten Sulfonamiden anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Sublinguale Anwendung.

Das Tierarzneimittel wird sublingual verabreicht. Die zu verabreichende Dosis beträgt 40 µg/kg Körpergewicht. Die Dosierspritze verfügt über Markierungen im 0,25-ml-Abstand. Die folgende Dosierungstabelle gibt die für das jeweilige Körpergewicht zu verabreichende Dosierung in 0,25-ml-Schritten an.

Ungefähres

150 - 199 1,00

200 - 249 1,25

250 - 299	1,50
300 - 349	1,75
350 - 399	2,00
400 - 449	2,25
450 - 499	2,50
500 - 549	2,75
550 - 600	3,00

Hinweise für die richtige Anwendung

Ziehen Sie undurchlässige Schutzhandschuhe an und nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton. Halten Sie den Spritzenkolben fest und drehen Sie den Dosierring am Kolben, bis der Ring frei auf und ab bewegt werden kann. Platzieren Sie den Ring so, dass sich die dem Zylinder zugewandte Seite an der gewünschten Volumenmarkierung befindet. Drehen Sie dann den Ring, um ihn dort zu fixieren.

Achten Sie darauf, dass sich im Maul des Pferdes keine Futterreste befinden. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzenspitze und bewahren Sie diese auf, um die Spritze anschließend wieder zu verschließen. Führen Sie die Spritzenspitze seitlich in das Maul des Pferdes ein und platzieren Sie sie in Höhe des Mundwinkels unter der Zunge. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag und bringen Sie so das Tierarzneimittel unter die Zunge.

Die folgende Abbildung zeigt Ihnen die richtige Anwendungsweise.

Das

Tierarzneimittel wird unter die Zunge gegeben.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Maul des Pferdes, verschließen Sie sie wieder und stecken Sie sie zur Entsorgung zurück in den Umkarton. Ziehen Sie die Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie weg oder waschen Sie sie unter reichlich fließendem Wasser.

Bei erheblicher Unterdosierung oder Ausspucken des Tierarzneimittels (z.B., wenn ungefähr mehr als 25% der verabreichten Dosis vom Pferd wieder ausgespuckt werden), sollte unverzüglich eine entsprechende Nachdosierung erfolgen, wobei darauf geachtet werden sollte, eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.

Falls die verabreichte Dosis nicht zu der gewünschten Sedierungsdauer führt, die für die beabsichtigte Maßnahme erforderlich wäre, sollte auf eine erneute Verabreichung verzichtet werden, da auf Grund der langsamen Absorption über die Schleimhäute, die Sedation nicht in ausreichendem Maße verlängert wird. In solchen Fällen kann eine Nasenbremse die Zwangsmaßnahmen erleichtern. Alternativ kann ein Tierarzt entsprechend dem klinischen Ermessen, zusätzliche injizierbare Sedativa verabreichen.

Pferde:

Häufigkeit	Nebenwirkung
Sehr häufig	Ataxie
(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
Häufig	Herzblock1
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte	Hypersalivation
Tiere):
	Nasenausfluss4
	Vermehrter Harnabsatz5
	Penisprolaps6
	Vermehrtes Schwitzen
	Piloerektion
Gelegentlich	Epiphora
	Blähungen

	(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Zungenödem
	Tiere):	Allergisches Ödem
		Ödem2,3
		Muskelzittern
	Selten	Kolik7
	(1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte
	Tiere):
	Sehr selten	Erythem an der Applikationsstelle8
	(< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere,	Bradykardie
	einschließlich Einzelfallberichte):	Überempfindlichkeitsreaktion
		Hyperventilation
		Atemdepression
		Erregung
		Blasse Schleimhäute
	Verursacht durch Veränderungen der Leitfähigkeit des Herzmuskels
2 durch anhaltendes Absenken des Kopfes während der Sedierung
	von Kopf und Gesicht
	durch ein längeres Absenken des Kopfes während der Sedierung
	kann 2 bis 4 Stunden nach der Behandlung auftreten
	partiell und vorübergehend, bei Hengst und Wallach
	mild, aufgrund der Hemmung der Darmmotorik
	vorübergehend

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach „Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Spritze darf nur einmal verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen müssen entsorgt werden.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Detomidin 6,4 mg (entsprechend Detomidinhydrochlorid 7,6 mg)

Sonstiger Bestandteil:
Brillantblau FCF (E133)	0,032 mg

Transparentes, blaues Gel

Besondere Warnhinweise

Im Gegensatz zu den meisten anderen oral zu verabreichenden Tierarzneimitteln soll dieses Tierarzneimittel nicht geschluckt werden. Es muss stattdessen unter der Zunge des Pferdes platziert werden. Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sollte das Pferd in einer möglichst ruhigen Umgebung untergebracht sein. Bevor mit der beabsichtigten Untersuchung/ Behandlung begonnen wird, sollte die Sedierung ihre maximale Ausprägung erreicht haben (nach etwa 30 Minuten).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Pferde, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder kurz davor befinden, oder die an einer bereits bestehenden Herzerkrankung, einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung oder an Fieber leiden, sollten nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt behandelt werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen Temperaturen geschützt werden. Einige Pferde können trotz scheinbar tiefer Sedierung noch auf äußere Reize reagieren.

Verabreichen Sie dem Tier weder Futter noch Wasser, bevor die sedierende Wirkung des Tierarzneimittels nachgelassen hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu Sedierung, Schläfrigkeit, niedrigem Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz führen kann.

Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben der Dosierspritze oder auf den Lippen des Pferdes Reste des Tierarzneimittels befinden.

Bei längerem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut kann es zu Hautirritationen kommen. Vermeiden Sie Kontakt mit Schleimhäuten und der Haut. Es wird empfohlen, Schutzausrüstung bestehend aus undurchlässigen Schutzhandschuhen zu tragen, um eine Kontamination der Haut zu verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit dem Tierarzneimittel verunreinigt sein kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur Entsorgung zurück in den Umkarton gesteckt werden. Sollte es dennoch zum Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser ab.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, sind diese mit reichlich frischem Wasser auszuspülen. Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da es nach systemischer Aufnahme zu Uteruskontraktionen und zu erniedrigtem fetalem Blutdruck kommen kann.

Bei versehentlicher oraler Einnahme oder längerem Schleimhautkontakt ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.

Hinweis für Ärzte: Detomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist ist nur zur Anwendung bei Tieren zugelassen. Nach versehentlicher Einnahme durch Menschen wurde über Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, Bluthochdruck, Bradykardie, Kribbeln, Benommenheit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Dilatation der Pupillen und Erbrechen berichtet. Es sollte eine symptomatische Behandlung mit entsprechend intensiven Therapiemaßnahmen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Die Spritze darf nur einmal verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen müssen entsorgt werden.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Detomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.

Die Anwendung intravenös verabreichter Sulfonamide sollte bei anästhesierten oder sedierten Tieren vermieden werden, da Herzrhythmusstörungen mit tödlichem Ausgang auftreten können.

Überdosierung:

Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einer verzögerten Erholung von der Sedierung. In diesem Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich an einem ruhigen und warmen Platz erholen kann.

Die Wirkung von Detomidin kann durch Injektion eines spezifischen Antidots, dem Alpha-2- Adrenozeptor-Antagonisten Atipamezol, aufgehoben werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul. Nr.: 8-00810

Packungsgrößen: 1 x 3,0 ml (1 Fertigspritze pro Karton)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).