Dilaterol 25 Mikrogramm/ml Sirup für Pferde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannten Herzerkrankungen.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation siehe Abschnitt 6.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei gleichzeitig vorliegender bakterieller Infektion wird die Anwendung antimikrobieller Substanzen empfohlen.

Bei Glaukom darf das Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei einer Halothan-Anästhesie geboten, da die Herzfunktion eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen aufweisen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Clenbuterolhydrochlorid, einen β-Agonisten.

Zur Vermeidung von Hautkontakt sind Handschuhe zu tragen. Bei versehentlicher Hautexposition ist das betroffene Areal gründlich zu waschen. Beim Auftreten/Persistieren von Reizungen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach Anwendung des Tierarzneimittels Hände gründlich waschen.

Augenkontakt ist unbedingt zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit sauberem Wasser spülen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clenbuterol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit:

Bei Anwendung während der Trächtigkeit muss die Behandlung mindestens 4 Tage vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden, da es unter ihrem Einfluss zur Wehenhemmung oder zur Verlängerung des Geburtsvorgangs kommen kann.

Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.

Ein säugendes Fohlen nimmt ein im Vergleich zu seinem Körpergewicht großes Volumen an Milch auf. Daher kann eine Wirkung von über die Milch ausgeschiedenem Wirkstoff auf das säugende Fohlen während der Laktation nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel antagonisiert die Wirkungen von Prostaglandin F2-alpha und Oxytocin. Das Tierarzneimittel wird durch β-Blocker antagonisiert.

Nicht zusammen mit anderen β-adrenergen Substanzen anwenden.

Unter der Anwendung sowohl von Lokal- als auch von Allgemeinanästhetika können insbesondere bei Kombination mit Atropin eine weitere Vasodilatation und ein Blutdruckabfall nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung:

Clenbuterolhydrochlorid-Dosierungen bis zum Vierfachen der therapeutischen Dosis, welche über einen Zeitraum von 90 Tagen (oral) appliziert wurden, riefen vorübergehende, für Beta2- Adrenozeptor-Agonisten typische Nebenwirkungen (Schwitzen, Tachykardie, Muskeltremor) hervor, die keine Behandlung erforderlich machten.

Bei versehentlicher Überdosierung kann ein β-Blocker (wie z. B. Propranolol) als Antidot verabreicht werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Pro 125 kg Körpergewicht werden 4 ml des Tierarzneimittels zweimal täglich appliziert.

Dies entspricht der zweimal täglichen Applikation von 0,8 Mikrogramm Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Der Sirup sollte ins Futter gegeben werden.

Die Behandlung sollte so lange wie notwendig fortgeführt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei jeder Betätigung der Pumpe werden 4 ml des Tierarzneimittels (0,100 mg Clenbuterolhydrochlorid, entsprechend 0,088 mg Clenbuterol) abgegeben.

Die Pumpe muss nur vor der erstmaligen Anwendung für den Einsatz vorbereitet werden. Hierzu die Pumpe zweimal betätigen und den dabei abgegebenen Sirup verwerfen.

Mit der mitgelieferten Pumpe kann nicht der gesamte Inhalt abgegeben werden.

Essbare Gewebe: 28 Tage

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

	Selten	Unruhe;
	Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger
	(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte
	Blutdruck)a;
	Tiere):
	Muskeltremor;
			Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)b
	a leicht
	b vor allem im Nackenbereich

Diese Nebenwirkungen sind für -Agonisten typisch.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dilaterol 25 Mikrogramm/ml Sirup für Pferde

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Clenbuterolhydrochlorid 25 Mikrogramm

(entsprechend 22 Mikrogramm Clenbuterol)

Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)	2,02 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat	0,26 mg
Klarer, farbloser Sirup
3.	Zieltierart(en)

Pferde.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-01131

355 ml-HDPE-Flasche, versiegelt mit einer Aluminium/PE-Hitzeversiegelung oder einer transparenten HDPE-Verschlusskappe. Das Tierarzneimittel wird in einem Umkarton zusammen mit einem aus mehreren Komponenten bestehenden mechanischen Pumpdispenser geliefert, welcher pro Betätigung 4 ml des Arzneimittels abgibt.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

10/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4841 SJ Raamsdonksveer Niederlande

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1A A-6850 Dornbirn Österreich

Tel. +43 5572 40242 55

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.

Die Anwendung des Arzneimittels Dilaterol 25 Mikrogramm/ml Sirup für Pferde kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.