Dexmedetomidin hameln 4 Mikrogramm/ml lnfusionslösung

Dexmedetomidin hameln darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie

• allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades)
• einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nichtanspricht
• vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Dexmedetomidin hameln bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin hameln dann mit Vorsicht erfolgen muss wenn Sie:

• auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann
• einen niedrigen Blutdruck haben
• ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung
• bestimmte Herzerkrankungen haben
• schon älter sind

• eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall)
• schwere Probleme mit der Leber haben
• schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben

Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen.

Anwendung von Dexmedetomidin hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin hameln verstärken:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol)
• Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
• Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin hameln deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin hameln darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dexmedetomidin hameln ist während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, es sei denn, eine Behandlung ist eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dexmedetomidin hameln hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin hameln verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin hameln komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie zu dieser Art von Arbeit zurückkehren können.

Dexmedetomidin hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin hameln wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin hameln wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin hameln Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin hameln wird Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
• Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
• Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel sind möglicherweise für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin hameln nicht geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung dieser Arzneimittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin hameln erhalten haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Dexmedetomidin hameln bei Ihnen angewendet wird, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckabfall oder -anstieg
• veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
• Unruhe
• Schmerzen in der Brust oder Herzanfall
• beschleunigter Herzschlag
• Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
• Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels
• Überwärmung des Körpers

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übersäuerung des Organismus
• niedriger Albuminspiegel im Blut

• Halluzinationen
• Herzschwäche, Herzstillstand
• Kurzatmigkeit
• Blähbauch
• mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels
• Durst

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

DE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ angeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur verwenden, wenn es eine klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Dieses Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexmedetomidin hameln enthält

• Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin (als Dexmedetomidinhydrochlorid)
• Jeder ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid, entsprechend 4 Mikrogramm Dexmedetomidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert. Diese Lösung ist klar, farblos, frei von sichtbaren Partikeln, verpackt in einer klaren, farblosen 50-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem Brombutylgummi-Stopfenstopfen und einer Flip-Off-Kappe. Dexmedetomidin hameln ist in Packungsgrößen von 1 × 50-ml-, 5 × 50-ml- und

10 × 50-ml-Durchstechflaschen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 Modra Slowakei

AT: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dexmedetomidine hameln

Deutschland Dexmedetomidin hameln 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Finnland Dexmedetomidine hameln

Niederlande Dexmedetomidine hameln 4 microgram/ml oplossing voor infusie Norwegen Dexmedetomidine hameln

Österreich Dexmedetomidin hameln 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Schweden Dexmedetomidine hameln 4 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning Tschechien Dexmedetomidine hameln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin hameln 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin hameln muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.

• Dexmedetomidin hameln darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden: es wird gebrauchsfertig geliefert
• Nur zum Einmalgebrauch. Nur eine klare Lösung, die frei von Partikeln oder Verfärbungen ist, darf verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• Die Lösung sollte nach Anbruch sofort verwendet werden.
• Dexmedetomidin darf nur als intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
• Dexmedetomidin darf nicht als Bolusdosis gegeben werden.
• Dexmedetomidin hameln darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung

Indikation 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden, die dann schrittweise an Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um die gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen. Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden. Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben. Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.

Höchstdosis: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden. Patienten, bei denen keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis Dexmedetomidin erreicht werden kann, sollten auf ein anderes Sedativum umgestellt werden.

Indikation 2. Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.

Einleitung der prozeduralen Sedierung: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten. Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.

Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung: Die Erhaltungsinfusion wird im Allgemeinen mit 0,6– 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen und anschließend zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung auf Dosen zwischen 0,2 und 1,0 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt. Die Flussrate der Erhaltungsinfusion sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird.