DANIDOL 300 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine

Bezeichnung des Tierarzneimittels

DANIDOL 300 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen:

DANIDOL 300 mg/ml Oral Solution for Cattle and Pigs (AT, F, UK)

EDERAL 300 mg/ml Oral Solution for Cattle and Pigs (ES)

Ketoprofen

Anwendungsgebiet(e)

Mastrinder und Mastschweine:

Behandlung zur Senkung von Fieber und Reduktion der mit Atemwegserkrankungen einhergehenden Dyspnoe in Verbindung mit einer geeigneten anti-infektiven Behandlung.

Nicht anwenden bei saugenden Kälbern.

Nicht anwenden bei Tieren mit Futterkarenz oder eingeschränktem Zugang zu Futter.

Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Störungen, Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da die Möglichkeit eines

Anstiegs der Nierentoxizität besteht.

Nicht anwenden bei Mastschweinen in extensiven oder semi-extensiven Haltungssystemen, die Kontakt mit Erde oder Fremdkörpern haben, welche die Magenschleimhaut schädigen könnten, oder bei Tieren mit hoher Parasitenlast oder in schweren Stresssituationen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Nicht anwenden bei Anzeichen für Störungen der Blutzusammensetzung.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht anwenden mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) gleichzeitig oder im Abstand von 24 Stunden voneinander.

Orale Anwendung

Dosierung:

Rinder

3 mg Ketoprofen/kg Lebendgewicht/Tag oral (entsprechend 1 ml/100 kg Lebendgewicht/Tag des Fertigarzneimittels).

Schweine

1,5 – 3 mg Ketoprofen/kg Lebendgewicht/Tag oral (entsprechend 0,5 – 1 ml/100 kg Lebendgewicht/Tag des Fertigarzneimittels). Die Dosis von 1,5 mg/kg ist wirksam zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Erkrankungsfällen (Körpertemperatur <41°C). In schwereren Fällen muss die Dosis auf bis zu 3 mg Ketoprofen/kg Lebendgewicht erhöht werden.

Die Behandlung soll über einen Tag hinweg verabreicht werden, kann aber nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt um weitere 1-2 Tage verlängert werden; siehe auch “Nebenwirkungen” und “Besondere Warnhinweise”.

Art der Verabreichung:

Das Tierarzneimittel soll in Trinkwasser verdünnt oral verabreicht werden. Die Verabreichung wird über einen Zeitraum von 24 Stunden empfohlen. Das mit dem Medikament versetzte Wasser muss während des Behandlungszeitraums das einzige angebotene Trinkwasser sein und muss alle 24 Stunden durch frisches ersetzt werden. Das Tierarzneimittel kann direkt in den Trinkwasserbehälter gegeben oder über eine Portionierungspumpe dem Wasser beigefügt werden. Sobald der Behandlungszeitraum beendet ist, sollen die Tiere wieder arzneimittelfreies Wasser erhalten.

Vor und während der Behandlung müssen die Tiere freien Zugang (ad libitum) zu Futter und zu dem mit Arzneimittel versetzten Wasser haben. Bei liegenden Tieren soll die Behandlung parenteral erfolgen. Zur Vermeidung einer Überdosierung sollen Schweine nach dem Körpergewicht gruppiert werden; das durchschnittliche Körpergewicht soll möglichst genau geschätzt werden.

Die Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere muss vor der Berechnung der täglich zu verabreichenden Gesamtmenge des Arzneimittels bestimmt werden. Zur genauen Berechnung der Rate, mit der das Tierarzneimittel dem Trinkwasser hinzuzufügen ist, müssen das Durchschnittsgewicht und der Wasserverbrauch der zu behandelnden Tiere anhand des Durchschnittsverbrauchs in den Tagen unmittelbar vor der Behandlung geschätzt werden.

Wird das Arzneimittel für die Behandlung direkt in den Trinkwassertank gegeben, muss der Tank genügend Wasser zur Deckung des für die nächsten 24 Stunden erwarteten Bedarfs enthalten. Fügen Sie dem Wassertank die Menge des Arzneimittels hinzu, die mit folgender Formel errechnet wird:

Wenn das Arzneimittel über einen direkten Zulauf in die Wasserleitungen geleitet wird, ohne vorher verdünnt zu werden, wird die angemessene Arzneimittelkonzentration nach folgender Formel berechnet:

ml DANIDOL 300 mg/ml Durchschnittsgewicht (kg) x Dosis (ml/100 kg) Lös. z. Eingeben/l Trink- ___________________________________________________

wasser =

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme pro Tier (l) x 100

Falls eine vorherige Verdünnung des Arzneimittels erforderlich ist, muss die resultierende Konzentration entsprechend angepasst werden.

Zur Gewährleistung der Aufnahme der richtigen Dosis während der gesamten Behandlung muss die Rate für die Zugabe ins Trinkwasser täglich angepasst werden.

Nebenwirkungen

Die Verabreichung von Ketoprofen in der empfohlenen therapeutischen Dosis an Schweine kann zu oberflächlicher und tiefer Erosion der Magen-Darm-Schleimhaut führen.

Bei Kälbern in der Entwöhnungsphase wurden in schweren Stresssituationen (Transport, Dehydratation, Futterentzug usw.) in sehr seltenen Fällen vom Magen ausgehende schwere unerwünschte Reaktionen beobachtet. Bei schwarzen Iberischen Schweinen wurden Magenulzerationen mit Todesfolge beobachtet, die mit der Mast in Freilandhaltung mit hoher Parasitenlast sowie mit der Aufnahme von Fremdkörpern in Zusammenhang standen. Andere Fälle in Intensivhaltungen waren mit forciertem Futterentzug vor und während der Behandlung verbunden. Es kann zu einer vorübergehenden Stuhlerweichung kommen, die in jedem Fall während oder nach Beendigung der Behandlung wieder abklingt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung für die gesamte Herde abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, weil es infolge der durch die Prostaglandinhemmung bedingten Minderdurchblutung zu einem erhöhten Risiko von Nierenfunktionsstörungen kommen kann.

Dieses Produkt darf nicht in Verbindung mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikoiden verabreicht werden, da dies Ulzerationen im Magen-Darmtrakt verstärken könnte.

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen oder Kortikosteroiden kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Wirkungen führen. Vor dem Beginn der Behandlung muss deshalb ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden.

Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen.

Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivate wie z.B. Warfarin, sollten nicht in Kombination mit Ketoprofen angewendet werden.

Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung. Die gleichzeitige Verabreichung mit Substanzen, die ebenfalls eine hohe Plasmaproteinbindung besitzen, kann zur Konkurrenz mit Ketoprofen führen und möglicherweise toxische Wirkungen durch die ungebundene Fraktion des Arzneimittels zur Folge haben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In Verträglichkeitsstudien mit Verabreichung des Tierarzneimittels im Trinkwasser an Rinder und Schweine zeigten sich bei bis zu 25% der Tiere, die mit dem bis zu Fünffachen der empfohlenen Höchstdosis (15 mg/kg) für drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) über das Dreifache der empfohlenen Höchstbehandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, ulzerierende Läsionen der Magenschleimhaut. Erste Toxizitätszeichen sind Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Das Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution des Tierarzneimittels im Trinkwasser: 24 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da Ketoprofen Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt hervorrufen kann, wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels beim Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMW-Syndrom) nicht empfohlen, da diese Erkrankung häufig mit Ulzera einhergeht.

Zur Verringerung des Risikos unerwünschter Reaktionen darf die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht überschritten werden.

Bei der Verabreichung an Schweine unter einem Alter von 6 Wochen oder bei alten Tieren ist es notwendig, die Dosis genau anzupassen und eine engmaschige klinische Überwachung durchzuführen.

Zur Minderung des Risikos von Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut sollte die Behandlung über 24 Stunden erfolgen. Aus Sicherheitsgründen soll die maximale Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten. Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung beendet und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden. In diesem Fall muss die Behandlung für die gesamte Herde ausgesetzt werden.

Die Wasseraufnahme der behandelten Tiere muss überwacht werden, damit eine ausreichende Aufnahme gewährleistet ist. Bei unzureichender täglicher Wasseraufnahme ist eine individuelle Behandlung der Tiere, vorzugsweise mittels Injektion, erforderlich.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da die Möglichkeit eines Anstiegs der Nierentoxizität besteht.

Dieses Tierarzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Gummihandschuhen und Schutzbrille tragen. Wenn die Lösung versehentlich auf die Haut verschüttet wird, muss die betreffende Stelle sofort mit Wasser gespült werden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit flieβendem sauberen Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt hinzuziehen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und etwaige Spritzer auf der Haut sofort abwaschen. Nach der Anwendung die Hände waschen. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.