Dalmazin 75μg/ml Injektionslösung für Rinder, Büffel und Schweine

Rinder (Khe), Bffel (weiblich) un d Schweine (Sauen und Jungsauen)

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, außer es ist eine Geburtseinleitung oder Abortauslsung erwnscht.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen mit Dystokie infolge unphysiologischer Position/Lage der Ften oder mechanischer Hindernisse usw. zu rechnen ist.

Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovasculären oder respiratorischen Erkrankungen. Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen des Respirations- oder Gastrointestinaltrakts.

Nicht intravens verabreichen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Reaktion von Tieren auf Synchronisationsprotokolle ist in verschiedenen Herden nicht homogen und auch nicht innerhalb einer Herde und kann in Abhängigkeit vom physiologischen Status des Tieres zum Zeitpunkt der Behandlung (Sensitivität und Funktionsstatus des Corpus luteum, Alter, Gesundheitszustand, Abstand vom Abkalben, usw.) variieren.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Cloprostenol bei Bffeln kann im Laufe des Jahres stark variieren, da das Klima und vor allem die Photoperiode eine entscheidende Rolle bei der Saisonalität der Fortpflanzung spielen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Die Einleitung der Geburt vor dem 111. Tag der Trächtigkeit kann bei Ferkeln eine erhhte Sterblichkeit verursachen und die Anzahl der Sauen, die bei der Geburt manuelle Untersttzung brauchen, erhhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender :

Prostaglandine vom Typ F2α knnen durch die Haut resorbiert werden und zu Bro nchospasmen und Fehlgeburten fhren.

Chlorocresol kann Irritationen und allergische Reaktionen bewirken. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorocresol sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden. Selbstinjektion oder Hautkontakt sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel vermieden werden. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Erkrankungen der Atemwege sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder bei der Anwendung Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangen, ist diese sofort mit Wasser und Seife zu waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, ist unverzglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern nicht eine Geburtseinleitung oder Abortauslsung erwnscht ist.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen, da diese die endogene Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Wirkung anderer Wehenmittel kann nach Anwendung von Cloprostenol verstärkt sein.

Überdosierung:

Bei Verabreichung des 10-fachen der therapeutischen Dosis sind bei Khen und Sauen keine Nebenwirkungen festgestellt worden.

Generell kann eine hohe Überdosierung folgende Symptome verursachen: Erhhte Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, erhhte Krp ertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, erhhter Speichelfluss und Erbrechen.

Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rckbildung des Gelbkrpers.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zur intramuskulären Anwendung.

Rinder (Khe) und Bffel (weiblich):

2 ml des Tierarzneimittels, entsprechend 150 μg (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär injizieren.

Im Einzelnen:

• Brunstinduktion: Nachdem das Vorhandensein eines Gelbkrpers festgestellt wurde (6. – 18. Tag des Zyklus), wird das Tierarzneimittel verabreicht; die Brunst tritt in der Regel nach 48 – 60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72 – 96 Stunden nach der Injektion stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar, ist die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion zu wiederholen.
• Brunstsynchronisation: Im Abstand von 11 Tagen wird das Tierarzneimittel 2mal verabreicht. Zwei

knstliche Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzufhren.

• Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in Kombination mit GnRH oder einem GnRH-Analogon, mit oder ohne Progesteron, im Rahmen eines terminorientierten knstlichen Besamungsprotokolls (z.B.: OvSynch).

Die Auswahl des verwendeten Protokolls sollte vom verantwortlichen Tierarzt, anhand der angestrebten Zielsetzung und der Charakteristika des Tieres oder der Herde, getroffen werden.

Die folgenden Protokolle wurden evaluiert und knne n verwendet werden:

Das OvSynch-Protokoll (z.B.: GnRH/Prostaglandin/GnRH) zur Ermglichung einer terminorientierten Besamung von Milchkhen und Bffeln ohne vorhe rige Brunstbeobachtung ist nachfolgend zusammengefasst:

• Tag 0: GnRH oder GnRH-Analogon
• Tag 7: 2 ml des Tierarzneimittels (150 μg (+)-Cloprostenol)
• Tag 9: GnRH oder GnRH-Analogon
• AI: Die Besamung sollte 16 – 20 Stunden nach der zweiten GnRH oder GnRH-Analogon Injektion erfolgen, oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen frher.

Das OvSynch- Protokoll in Kombination mit einer Progesteron-Anwendung zur Ermglichung einer terminorientierten Besamung von Milchkhen und Bffeln ohne vorherige Brunstbeob achtung ist nachfolgend zusammengefasst:

• Tag 0: Einsetzen eines vaginalen Progesteron-Freisetzungssystems. GnRH oder GnRH-Analogon Injektion.
• Tag 7: Entfernen des vaginalen Progesteron-Freisetzungssystems. 2 ml des Tierarzneimittels (150 μg (+)-Cloprostenol)
• Tag 9: GnRH oder GnRH-Analogon
• AI: Die Besamung sollte 16 – 20 Stunden nach der zweiten GnRH oder GnRH-Analogon Injektion erfolgen, oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen frher.

Andere Protokolle knnen eb enfalls relevant sein.

• Geburtseinleitung: Bei Rindern wird das Tierarzneimittel nach dem 270. Trächtigkeitstag und bei Bffeln innerhalb von 10-15 Tagen vor dem erwartete n Geburtstermin verabreicht. Die Geburt tritt in der Regel 30 bis 60 Stunden nach der Behandlung ein.

• Ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkrper, Luteinzysten): Es wird das Tierarzneimittel verabreicht. Anschließend wird während der ersten Brunst nach der Anwendung eine Besamung durchgefhrt. Ist keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgefhrt und die Injektion des Tierarzneimitte ls 11 Tage nach der ersten Verabreichung wiederholt werden. Die Besamung muss immer 72 – 96 Stunden nach der Verabreichung durchgefhrt werden.

• Endometritis, Pyometra: Es wird das Tierarzneimittel verabreicht. Wenn ntig, ist die Behandlung nach 10 – 11 Tagen zu wiederholen.

Rinder (Khe):

• Mumifizierter Ftus: Die Austreibung des Ftu s erfolgt 3 bis 4 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.

• Abortauslsung: In der ersten Hälfte der Träch tigkeit wird das Tierarzneimittel verabreicht.
• Verzgerte Uterusinvolution: Es wird das Tier arzneimittel verabreicht. Wenn ntig knnen im Abstand von 24 Stunden ein oder zwei weitere Behandlungen stattfinden.

Schweine (Sauen und Jungsauen):

1 ml des Tierarzneimittels, entsprechend 75 μg (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär, nicht vor dem 112. Tag der Trächtigkeit verabreichen.

Eine erneute Verabreichung kann 6 Stunden später erfolgen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis des Tierarzneimittels eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht werden.

Bei zweimaliger Gabe findet bei etwa 70 – 80% der behandelten Tiere die Geburt 20 – 30 Stunden nach der ersten Behandlung statt.

9. Hinweise fr die richtige Anwendung

Wie bei jedem Produkt auf Prostaglandinbasis ist eine Injektion in verschmutzte Hautbezirke zu vermeiden, um das Risiko einer Anaerobier-Infektion zu verringern.

der Packungsgrße von 2 ml nicht mehr als 2 Mal durchstochen werden.

Rinder (Khe):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden.

Bffel (weiblich):

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: 0 Stunden.

Schweine (Sauen und Jungsauen):

Essbare Gewebe: 1 Tag.

aaufgrund von Anaerobier-Infektionen, vor allem nach intramuskulärer Injektion bei Khen.

babhängig vom Zeitpunkt der Behandlung in Relation zum Zeitpunkt der Konzeption kann die Inzidenz bei Khen erhht sein.

c ähnlich denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und verschwinden normalerweise wieder innerhalb einer Stunde.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Ve rtreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem melden:

AT: Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Unter 25°C lagern.

Sie drfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da dies eine Gefahr fr Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dalmazin 75 μg/ml Injektionslsung fr Rinder, Bffel und Schwei ne

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff: (+)-Cloprostenol 75 μg (entsprechend (+)-Cloprostenol-Natriumsalz 79 μg)

Sonstige Bestandteile: Chlorocresol 1 mg

Klare, farblose Injektionslsung ohne sichtbare Par tikel.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrßen

Z.Nr.: 8-00470

Packungsgrßen:

Faltkarton mit 15 Durchstechflaschen mit 2 ml

Faltkarton mit 60 Durchstechflaschen mit 2 ml

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml

Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit 10 ml

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml

Aluminiumbox mit 5 Durchstechflaschen mit 20 ml

Faltkarton mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml

Faltkarton mit 1 HDPE-Behältnis mit 100 ml

Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und fr die Chargenfre igabe verantwortlicher Hersteller:

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna) Italien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schnherr-Straße 3 A-4600 Wels

+43 7242 28333

Falls weitere Informationen ber das Tierarzneimitt el gewnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Zulass ungsinhabers in Verbindung.

Weitere Informationen

Das Tierarzneimittel ist eine sterile wässrige Lsung. Sie enthält 75 μg/ml rechtsdrehendes Cloprostenol, ein synthetisches Analogon von Prostaglandin F2α. (+)-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist der biologisch aktive Bestandteil des racemischen Cloprostenols und besitzt eine 3,5fach hhere Wirksamkeit. Wird (+)-C loprostenol während der Gelbkrperphase des Brunstzyklus verabreicht, verursacht es eine funktionelle und morphologische Rckbildung des Gelbkrpers (Luteolyse), was zu einem rapiden Absin ken des Progesteronspiegels fhrt. Die erhhte Freisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) induziert die Reifung des Follikels und fhrt im Anschluss daran zu Brunstsymptomen und zur Ovulation.

Die rasche Resorption von (+)-Cloprostenol wurde in pharmakokinetischen Studien demonstriert. Der maximale Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht.

(+)-Cloprostenol gelangt schnell in Ovarien und den Uterus, wo die maximale Konzentration 10 – 20 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 150 μg (+)-Cloprostenol bei Khen wird der maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 1,4 μg/l nach etwa 90 Minuten erreicht, während die Eliminationshalbwertszeit (t½β) etwa 1 Stunde und 37 Minuten beträgt. Bei Sauen lässt sich 30 – 80 Minuten nach der Verabreichung von 75 μg (+)-Cloprostenol eine Cmax von etwa 2 μg/l feststellen; die Eliminationshalbwertszeit beträgt hier etwa 3 Stunden und 10 Minuten.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.