Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Clindamycin Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin (ein anderes Antibiotikum) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Muskelfunktion haben (z. B. wenn Sie an Muskelschwäche, genannt ‚Myasthenia gravis‘ oder an Parkinson-Krankheit leiden)
• wenn Sie bereits frher an einer Magen -Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. Entzungen des Dickdarms)
• wenn Sie an irgendeiner Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenber Penicillin, da in einzelnen Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen gegenber Clindamycin bekannt geworden sind
• wenn Sie an Asthma, Ekzemen oder Heuschnupfen leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung folgende Symptome auftreten:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie keuchende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (siehe

Abschnitt 4.). Diese Anzeichen ken bereits nach der ersten Verabreichung auftr eten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin sofort abbrechen und die blichen Notfallmaßnahmen einleiten

• schwerer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergef llten Blasen und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen (siehe Abschnitt 4.)
• Durchfall während oder bis zu 3 Wochen nach der Behandlung, insbesondere wenn sich Schleim oder Blut im Stuhl befindet. Dieser kann ein Anzeichen fr eine schwere Infektio n des Dickdarms (Kolitis) sein. Dies tritt eher bei geschwächten und/oder älteren Patienten (ber 60 Jahren) auf.

Es kn akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt ber alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen/anwenden, und ber bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen fmit Schwellungen in Beinen, Knheln oder Fßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unver zlich an Ihren Arzt wenden.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von Clindamycin kann es auf Haut und Schleimhäuten zu einer Infektion mit Erregern kommen, die gegenber Clindamycin nicht em pfindlich sind. Auch kann es zu einer Pilzinfektion kommen.

Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig berwachen.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Clindamycin als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Kinder

Die Sicherheit und Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat ist nicht belegt.

Anwendung von Clindamycin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung bei Operationen). Die gleichzeitige Anwendung mit Clindamycin kann zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen bei Operationen

fen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Clindamycin erhalten, wenn Sie sich im Krankenhaus einer Operation oder einem Verfahren unterziehen mssen.

• Warfarin und gleichartige Arzneimittel zur Blutverdnnung. Die Wahrscheinlichkeit von

	Blutungen kann erht sein. Mlicherweise mhte Ihr Arzt regelmäßig Blutunt	ersuchungen
	durchfren, um zu prfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.
Erythromycin (ein Antibiotikum)
	Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
	Ciclosporin/Tacrolimus (Anwendung nach Organtransplantationen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird Ihnen Clindamycin während der Schwangerschaft nur verschreiben, wenn es unbedingt notwendig ist. Dieses Arzneimittel kann sich negativ auf die Darmflora des gestillten Säuglings auswirken. Ihr Arzt wird die Vorteile des Stillens fr den Säuglin g und die zu erwartenden Vorteile und Risiken der Clindamycin-Behandlung fdie Mutter sorgfältig abwägen.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clindamycin Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lung. Dies entspricht 0,33% der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täg lichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt wird die fr Sie geeignete Dosis von Clindamycin bestimmen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal als Injektion in einen Muskel oder als langsame Infusion in eine Vene (ber einen Tropf) verabre icht. Das Arzneimittel wird vor der Infusion in eine Vene verdnnt. Die Infusion dauert 10-60 Minut en.

Erwachsene

• Zur Behandlung von weniger komplizierten Infektionen:
  Die bliche Dosis beträgt 1200-1800 mg täglich, verteilt auf 3 oder 4 gleiche Dosen.
• Zur Behandlung von schweren Infektionen:
  Die bliche Dosis beträgt 2400-2700 mg täglich, verteilt auf 2, 3 oder 4 gleiche Dose n.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die ber eine Vene verabreichte Dos is auf bis zu 4800 mg täglich erh werden.

Die Dosis zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Dosis hängt von der Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs ab.

Bei der Verabreichung in einen Muskel beträgt die empfohlene Hhstdosis 600 mg.

Bei der Verabreichung in eine Vene beträgt die empfohlene Hchstdosis fe	ine einstdige Infusion
1200 mg.

Ältere

Bei älteren Menschen mit normaler Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstrung

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstung im Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstrungen wird der Arzt die Nierenfunktion berwachen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstung wird der Arzt die Leberf unktion und, wenn mglich, die Plasmaspiegel des Arzneimittels berwa chen. Der Arzt wird die Dosis oder die Dosierungsintervalle anpassen, falls erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahren

20-40 mg/kg Kpergewicht täglich in 3 oder 4 gleichen Einzeldosen.

Clindamycin ist bei Kindern auf Grundlage des Gesamtkpergewichts unabhängig von Adipositas zu dosieren. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Kpergew icht mindestens 300 mg/Tag zu verabreichen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Hchsttagesdosis fr Erwachsene nicht berschreiten .

Jugendliche ab 12 Jahren

Die Dosierung bei Jugendlichen ber 12 Jahren sollt e die gleiche sein wie bei Erwachsenen, wobei mliche Dosisanpassungen aufgrund der Leberfunktion zu berksichtigen ist. Bei untergewichtigen Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren wird ein Überschreiten der Hhstdosis von

40 mg/kg/Tag nicht empfohlen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Hch sttagesdosis fr Erwachsene nicht berschreiten.

Wenn Sie eine grßere Menge von Clindamycin Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis von Clindamycin Kalceks vergessen wurde

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie mglicherweise sofo rtige medizinische Hilfe bentigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen- und Darmerkrankungen

Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (die mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kn). Durchfälle knen während oder nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten und

ein Zeichen f eine schwere Darmentzung (pseudomembrane Kolitis) s ein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

	Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße
	Niedriger Blutdruck (Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht) oder plzliche	Schmerzen
	oder Druck in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Übelkeit oder Erbrechen
	(Anzeichen eines Herzstillstandes). Diese Symptome kn auftreten, wenn das	Arzneimittel
	zu schnell verabreicht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)

	Allergische Reaktionen
	Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plzliche keuchende At mung, Atemnot,
	Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz
	(insbesondere den ganzen Kper betreffend)
	Hauterkrankungen
	Anzeichen fr schwere und mglicherweise lebensbedr ohliche Hautreaktionen wie schwerer
	Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergefllten Blasen und Abschälen
	großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder
	Lippen

• Lebererkrankungen
  Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht)
• Nierenerkrankungen
  Flsigkeitsansammlungen, die Schwellungen in den Beinen, Knheln oder Fn, Kurzatmigkeit oder Übelkeit verursachen.
• Veränderungen des Blutbildes

Zunahme von Infektionen, die sich in Form von Fieber, starkem Schtelfrost, Hals schmerzen oder Mundgeschwren äußern knnen (dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine geringe Anzahl weißer Blutkrperchen in Ihrem Krper haben)

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion oder Entzndung der Venen in einem Bein (Thrombophlebitis)
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkrperchen (Eosinophilie)
• Entzung der Mundschleimhaut
• Durchfall
• Roter, erhabener Hautausschlag
• Verhärtungen an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)
• Veränderungen der Leberfunktion (sichtbar im Bluttest)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geringe Anzahl weißer Blutkperchen in Ihrem Krper (Granulozytopenie )

• Beeinträchtigter Geschmackssinn
• Muskelerschlaffende Wirkung
• Bauchschmerzen
• Entzung der Schleimhaut der Speiserre
• Unwohlsein
• Krank sein
• Nesselsucht
• Entzung und Rung der Haut (Erythema multiforme)
• Juckreiz
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Abszess an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwellungen, insbesondere des Gesichts und des Rachens, keuchende Atmung und/oder Atemnot (Angiom)

SEHR SELTEN (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstrung

NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durch Bakterien verursachte Infektion des Dickdarms (Kolon)
• Infektion der Vagina
• Unerklärliche Blutergsse oder Blutungen, die länge r als normal anhalten, oder kleine rot-violette Flecken auf der Haut (dies kann ein Hinweis auf eine niedrige Anzahl von Blutplättchen im Blut sein)
• Allergische Reaktionen
• Beeinträchtigung des Geruchssinnes
• Rosaroter, flacher oder leicht erhabener Hautausschlag
• Reizung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsb	eilage aufgefhrt
sind. Sie ken Nebenwirkungen auch direkt ber das
Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.
5.	Wie ist Clindamycin Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angef t.

Nicht ber 25 °C lagern. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle: Das Arzneimittel ist sofort zu anzuwenden.

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung w urde fr 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lsung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender fr die D auer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdnung der gebrauchsfertigen Lung nicht unter kontrollierten und validierten asepti schen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clindamycin Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jeder ml Lung enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Jede Ampulle mit 2 ml Lung enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat). Jede Ampulle mit 4 ml Lung enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser f Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis nahezu farblose Lung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml oder 4 ml Lsung in farblosen Glasampullen mit Sollbruchstelle (One -Point-Cut). Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Clindamycin Kalceks
Österreich, Deutschland	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslung
Kroatien	Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Finnland, Norwegen	Clindamycin Kalceks
Frankreich	CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour
	perfusion
Ungarn	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekcivagy infzi
Irland	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Italien	Clindamicina Kalceks
Lettland	Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Niederlande	Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Slowenien	Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanien	Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solucinyectable y para perfusi	EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Juni 2024.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion (i.m.) oder intravense Infusion (i.v.).

Bei intramuskulärer Verabreichung ist Clindamycin Kalceks unverdanzuwenden	. Die
intramuskuläre Verabreichung von mehr als 600 mg auf einmal wird nicht empfohlen.
Die intramuskuläre Verabreichung ist angezeigt, wenn eine intravense I nfusion aus bestimmten
Grn nicht mlich ist.

Bei intravenser Verabreichung muss Clindamycin Kalceks vor der i.v. Verabreichung verdnnt

werden und sollte ber mindestens 10	-60 Minuten infundiert werden. Die Konzentration sollte 18 mg
Clindamycin pro ml Lung nicht berschreiten und die Infusionsgeschwindigke	it sollte 30 mg/min
nicht berschreiten. Es darf niemals als intravense Bolusinjektion gegeben	werden (dies kann
schwerwiegende unerwschte Ereignisse verursachen). Intravense Infusi	onen von mehr als 1200 mg
in einer Stunde werden nicht empfohlen.
Die blichen Infusionsraten
	Dosis	Lsungsmittel		Konzentration von	Minimale Infusionszeit
				Clindamycin
	300 mg	50 ml		6 mg/ml	10 Minuten
	600 mg	50 ml		12 mg/ml	20 Minuten
	900 mg	50-100 ml		9 mg/ml bis 18 mg/ml	30 Minuten
	1200 mg	100 ml		12 mg/ml	40 Minuten

Kompatible Lsungsmittel siehe ‚Hinweise f die Anwendung, Handhabung und Ent sorgung‘.

Inkompatibilitäten

Bis auf die nachfolgend im Abschnitt „Hinweise fr die Anwendung, Handhabung und Entsor gung“ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die folgenden Arzneimittel sind mit Clindamycin-Phosphat physikalisch inkompatibel: Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat, Ceftriaxon- Natrium, Ciprofloxacin, Idarubicinhydrochlorid und Ranitidinhydrochlorid.

Hinweise fr die Anwendung, Handhabung und Entsorgu ng

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lsung entsorgen.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu berpren. Die Lung da rf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel) erkennbar sind. Es dfen nur klare Lungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Kann verdt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslung

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lsung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den obere n Teil der Ampulle,

sodass die gesamte Lung in den unteren Teil der Ampulle gelan gt.

1. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.