Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Carglumsäure Waymade darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carglumsäure Waymade einnehmen.

Die Behandlung mit Carglumsäure Waymade sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.

Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit- Behandlung eingeleitet wird. Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.

Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Einnahme von Carglumsäure Waymade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Carglumsäure Waymade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Carglumsäure Waymade wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden. Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Auswirkungen von Carglumsäure auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carglumsäure. Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht. Carglumsäure wurde jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Carglumsäure Waymade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 0,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 396 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 20 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 132 oder mehr Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis:

Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht (wenn Sie zum Beispiel 10 kg wiegen, sollten Sie 1000 mg (1 g) pro Tag oder 5 Tabletten einnehmen) bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Bei Patienten, die an einem N-Acetylglutamatsynthase-Mangel leiden, liegt die Tagesdosis bei einer Langzeitbehandlung normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.

Carglumsäure Waymade darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).

Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carglumsäure Waymade mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihre Tagesdosis sollte dann verringert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carglumsäure Waymade eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Carglumsäure Waymade vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carglumsäure Waymade abbrechen

Setzen Sie Carglumsäure Waymade nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Verstärktes Schwitzen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verringerte Herzfrequenz, Durchfall, Fieber, Erbrechen, erhöhte Transaminasewerte (Enzyme, die auf Leberschäden hinweisen können)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Einen Monat nach dem ersten Öffnen entsorgen.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carglumsäure Waymade enthält

Der Wirkstoff ist Carglumsäure. Jede Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Wie Carglumsäure Waymade aussieht und Inhalt der Packung

Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

weiß bis cremefarben, längliche Tabletten, 18 mm x 6 mm, mit drei Kerben auf beiden Seiten und mit der Prägung ‚N‘ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carglumsäure Waymade ist erhältlich in Flaschen oder Blisterpackung mit 5, 15 und 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Drehm Pharma GmbH, Grünbergstraße 15/3/3, 1120, Wien, Österreich

oder

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Niederlande

Z.Nr.: 141967

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2024.