Butomidor 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Pferde, Hunde, Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Schädeltraumata oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampfleiden.

Bei Kombinationsanwendung mit α2-Agonisten beim Pferd:

Nicht anwenden bei bestehenden Herzarrhythmien oder Bradykardie.

Nicht anwenden bei Koliken mit Kotanschoppung, da die Kombination eine verminderte gastrointestinale Motilität bewirkt.

Die Kombination nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.

Bei Katzen kann die individuelle Reaktion auf Butorphanol unterschiedlich ausfallen. Bei Ausbleiben einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.

Eine Erhöhung der Dosis gewährleistet keine Steigerung der Intensität oder Dauer der Schmerzlinderung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt zu verabreichen.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit respiratorischen Erkrankungen, die mit vermehrter Schleimproduktion einhergehen, nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedierung auftreten. Die Kombination von Butorphanol mit α2- Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Arzneimittel, wie z.B. Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte routinemäßig eine Herzauskultation durchgeführt werden.

Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen vermehrt auftretender Bradycardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.

Pferde

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann zu vorübergehender Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte deshalb der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Hunde

Bei Hunden mit MDR1-Mutation ist die Dosis um 25 – 50 % zu reduzieren.

Katzen

Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten. Eine geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze). Sofern wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche Injektionsstellen genutzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung versehentlicher (Selbst-)Injektion mit diesem stark wirkenden Tierarzneimittel sollten getroffen werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst mit dem Auto fahren. Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Trächtigkeit und Laktation:

Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Milch über. Teratogene Effekte konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltierarten nicht untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Wirkstoffen, die in der Leber verstoffwechselt werden, kann die Wirkung von Butorphanol verstärken.

Wird Butorphanol gleichzeitig mit anästhetisch-, zentral dämpfenden- bzw. atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln verabreicht, sind additive Effekte zu erwarten. Wird Butorphanol in diesem Zusammenhang verwendet, ist eine genaue Überwachung und sorgfältige Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Butorphanol kann die analgetische Wirkung zuvor verabreichter reiner µ- Opioid-Analgetika aufheben.

Überdosierung: Pferde

Wie allgemein von Opioiden bekannt, können erhöhte Dosierungen zu Atemdepression führen. Intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Dosierung), über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen führte zu vorübergehenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Fieber, Tachypnoe, ZNS-Symptomatik (Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis zu Somnolenz) und gastrointestinaler Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen Beschwerden. Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.

Hunde, Katzen

Miosis (Hund)/Mydriasis (Katze), Atemdepression, Hypotension, Kreislaufstörungen sowie in schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.

Gegenmaßnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der klinischen Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist angezeigt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen (i.v.), intramuskulären (i.m.) oder subkutanen (s.c.) Anwendung.

Pferde: intravenös

Hunde: intravenös, subkutan oder intramuskulär

Katzen: intravenös oder subkutan

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich ermittelt werden.

Pferde

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.

Zur Sedierung und zur Präanästhesie

Mit Detomidin:

Detomidin: 0,012 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von

Butorphanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Romifidin:

Romifidin: 0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von

Butorphanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Xylazin:

Xylazin: 0,5 mg/kg i.v., nach 3 – 5 Minuten gefolgt von

Butorphanol: 0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg KGW) i.v.

Hunde

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/kg KGW) langsam i.v. (unterer bis mittlerer Dosisbereich) sowie i.m., s.c.

Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während der Aufwachphase sollte die Injektion 15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.

Zur Sedierung

Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v., i.m.

Medetomidin: 0,01 mg/kg i.v., i.m.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.m.

Atipamezol 0,1mg/kg KGW kann nur dann zur Antagonisierung von Medetomidin verabreicht werden, wenn die Ketamin-Wirkung abgeklungen ist.

Katzen

Zur Analgesie

Monoanwendung:

15 Minuten vor dem Aufwachen

entweder: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c. oder: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.

Zur Sedierung

Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

Für ausgedehnte Wundversorgungen sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden. Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Atipamezol 0,1 mg/kg KGW kann nur dann zur Antagonisierung von Medetomidin verabreicht werden, wenn die Ketamin-Wirkung abgeklungen ist.

Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal durchstechen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferde und Hunde) sowie eine kurze bis mittelfristige (Katzen) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte Verabreichung ist möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten sich nach dem klinischen Bild. Eine Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden und Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden in der Regel bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten. Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Dauer der Schmerzlinderung bedeutend kürzer.

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze mischen.

Pferde:

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Stunden

Pferde:

Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):

Ataxie (Inkoordination)1, Sedierung2.

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Unwillkürliche Bewegungen3; Hypomotilität (langsame Bewegungen) des Verdauungstrakts4; Atemdepression5; Kardiodepression (verminderte Herztätigkeit).

1 Ungefähr 3 – 15 Minuten andauernd.

2 Mild.

3 Laufbewegungen.

4 Mild und vorübergehend. Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch α2-Agonisten verstärkt.

5 Die atemwegsdepressiven Effekte der α2-Agonisten können durch Butorphanol verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Hunde:

Selten (1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte Tiere):

Ataxie (Inkoordination); Anorexie (Appetitlosigkeit); Diarrhoe (Durchfall).

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Atemdepression; Kardiodepression (verminderte Herztätigkeit); Schmerz an der Injektionsstelle1; Hypomotilität (langsame Bewegungen) des Verdauungstrakts.

1 Im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion.

Katzen:

Selten (1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte Tiere):

Ataxie (Inkoordination); Anorexie (Appetitlosigkeit); Diarrhoe (Durchfall).

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Atemdepression; Kardiodepression (verminderte Herztätigkeit); Schmerz an der Injektionsstelle1; Hypomotilität (langsame Bewegungen) des Verdauungstrakts; Agitation (Erregung), Angstzustände; Sedierung, Mydriasis (Pupillenerweiterung), Desorientiertheit; Dysphorie (Unbehagen).

1 Im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Butomidor 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Butorphanol 10 mg

(als Butorphanoltartrat 14,58 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

Klare, farblose bis nahezu farblose Injektionslösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-00912

Packungsgrößen:

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

VetViva Richter GmbH Durisolstraße 14

4600 Wels Österreich

adverse.events@vetviva.com Tel: +43 664 8455326

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.