Briumvi 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Briumvi darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ublituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem stark beeinträchtigt ist,
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung mit Briumvi zu verschieben, oder er könnte entscheiden, dass Sie Briumvi nicht erhalten können, wenn:

• Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet.
• Sie jemals Hepatitis B hatten oder wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Briumvi dazu führen können, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Bevor Sie mit Briumvi behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Bei Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, und sie werden vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion überwacht.
• Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
• Sie eine Krebserkrankung haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Der Arzt kann beschließen, Ihre Behandlung zu verschieben.

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

• Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit Briumvi sind Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, d. h. bestimmte Arten von allergischen Reaktionen, die während oder kurz nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Diese können schwerwiegend sein.
• Mögliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion sind:
  • juckende Haut
  • Nesselausschlag
  • Rötung des Gesichts oder der Haut
  • Rachenreizung

• • Probleme beim Atmen
  • Schwellung von Zunge oder Rachen
  • keuchende Atmung
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Ohnmachtsgefühl
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • beschleunigter Herzschlag.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder dies vermuten. Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können während der Infusion und auch in den 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
• Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Briumvi andere Arzneimittel verabreichen (siehe Abschnitt 3), und Sie werden während der Infusion sorgfältig überwacht.
• Sollte es bei Ihnen zu einer Infusionsreaktion kommen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Infusion stoppen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.

Infektionen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn Sie eine Infektion haben oder vermuten, an einer Infektion zu leiden. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet.
• Während der Behandlung mit Briumvi können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Briumvi angegriffen werden, auch an der Infektionsabwehr beteiligt sind.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Briumvi eine Infektion haben oder eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken:
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • hartnäckiger Husten
  • Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken. Dies ist wichtig, weil in sehr seltenen Fällen eine lebensbedrohliche Infektion des Gehirns auftreten kann, die „progressive multifokale Leukenzephalopathie“ (PML) genannt wird und ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie Briumvi und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
• Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Briumvi behandelt werden. Dieser könnte Symptome einer PML bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls abklären muss.

Impfungen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
• Vor Beginn der Behandlung mit Briumvi wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie irgendwelche Impfungen benötigen. Eine Impfung mit einem so genannten Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Solange Sie mit Briumvi behandelt werden, sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder

abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist.

Eine Impfung mit so genannten inaktivierten Impfstoffen (Totimpfstoffe) sollte nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Falls Sie sich während der Behandlung mit Briumvi mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Briumvi ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Briumvi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva (außer Corticosteroiden) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Diese könnten eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem besitzen.
• wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist (siehe oben, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Behandlung mit Briumvi Ihren Arzt. Der Grund ist, dass Briumvi die Plazentaschranke überwinden und Ihr Kind schädigen könnte.
• Wenden Sie Briumvi während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Briumvi gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
• Wenn Sie ein Kind haben und während der Schwangerschaft mit Briumvi behandelt wurden, müssen Sie Ihrem Kinderarzt mitteilen, dass Sie Briumvi erhalten haben, damit er empfehlen kann, wann Ihr Kind geimpft werden sollte.
• Es ist nicht bekannt, ob Briumvi in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Briumvi erhalten.

Empfängnisverhütung für Frauen

Wenn Sie schwanger werden können (gebärfähig sind), müssen Sie eine Empfängnisverhütung praktizieren:

• während der Behandlung mit Briumvi und
• für die Dauer von mindestens 4 Monaten nach Ihrer letzten Briumvi-Infusion.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Briumvi Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Briumvi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen von Briumvi wurde berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

• Die häufigste Nebenwirkung einer Behandlung mit Briumvi sind Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen handelt es sich dabei um leichte Reaktionen, aber es können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion bemerken. Mögliche Symptome sind unter anderem:
  • juckende Haut
  • Nesselausschlag
  • Rötung des Gesichts oder der Haut
  • Rachenreizung
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung von Zunge oder Rachen
  • keuchende Atmung
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Ohnmachtsgefühl
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • beschleunigter Herzschlag.
• Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden. Nachdem die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden. Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Briumvi endgültig beenden.

Infektionen

• Während der Behandlung mit Briumvi können Sie anfälliger für Infektionen sein. Einige Infektionen könnten schwerwiegend sein. Die folgenden Infektionen wurden bei MS-Patienten beobachtet, die mit Briumvi behandelt wurden:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

    Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)

• Atemwegsinfektionen (Infektion der Luftwege)

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen der unteren Atemwege (Infektion der Lungen wie Bronchitis oder Pneumonie)
  • Herpes-Infektionen (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose)

• • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

    Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), Infektion des Gehirns (Enzephalitis) oder beides (Meningoenzephalitis).

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bemerken:
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • hartnäckiger Husten
  • Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)
  • Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Persönlichkeitsveränderungen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Bewusstseinsveränderungen und/oder Koma. Dies können Symptome einer Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), einer Gehirninfektion (Enzephalitis) oder beider (Meningoenzephalitis) sein, die tödlich verlaufen können.

Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen)
• Schmerzen in einer Extremität (Arme oder Beine)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Briumvi wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt:

• Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Es darf nicht eingefroren werden. Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Verdünnung sofort zu verwenden. Geschieht dies nicht, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und danach

8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Briumvi enthält

• Der Wirkstoff ist: Ublituximab. Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Ublituximab in 6 ml, dies entspricht einer Konzentration von 25 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Briumvi aussieht und Inhalt der Packung

• Briumvi ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach gelbe Lösung.
• Es wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
• Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich (Durchstechflaschen aus Glas mit 6 ml Konzentrat).
  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spanien

Hersteller

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spanien

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