Briumvi darf Ihnen nicht verabreicht werden,
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wenn Sie allergisch gegen Ublituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem stark beeinträchtigt ist,
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wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung mit Briumvi zu verschieben, oder er könnte entscheiden, dass Sie Briumvi nicht erhalten können, wenn:
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Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet.
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Sie jemals Hepatitis B hatten oder wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Briumvi dazu führen können, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Bevor Sie mit Briumvi behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Bei Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, und sie werden vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion überwacht.
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Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
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Sie eine Krebserkrankung haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Der Arzt kann beschließen, Ihre Behandlung zu verschieben.
Infusionsbedingte Reaktionen
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Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit Briumvi sind infusionsbedingte Reaktionen, d. h. bestimmte Arten von allergischen Reaktionen, die während oder kurz nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Diese können schwerwiegend sein.
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Mögliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion sind: − juckende Haut
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Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder dies vermuten. Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion und auch in den 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
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Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Briumvi andere Arzneimittel verabreichen (siehe Abschnitt 3), und Sie werden während der Infusion sorgfältig überwacht.
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Sollte es bei Ihnen zu einer Infusionsreaktion kommen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Infusion stoppen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Infektionen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn Sie eine Infektion haben oder vermuten, an einer Infektion zu leiden. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet.
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Während der Behandlung mit Briumvi können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Briumvi angegriffen werden, auch an der Infektionsabwehr beteiligt sind.
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Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Briumvi eine Infektion haben oder eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken:
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Fieber oder Schüttelfrost
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hartnäckiger Husten
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Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)
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Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken. Dies ist wichtig, weil in sehr seltenen Fällen eine lebensbedrohliche Infektion des Gehirns auftreten kann, die „progressive multifokale Leukenzephalopathie“ (PML) genannt wird und ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie Briumvi und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
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Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Briumvi behandelt werden. Dieser könnte Symptome einer PML bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls abklären muss.
Impfungen
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
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Vor Beginn der Behandlung mit Briumvi wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie irgendwelche Impfungen benötigen. Eine Impfung mit einem so genannten Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Solange Sie mit Briumvi behandelt werden, sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder
abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist.
Eine Impfung mit so genannten inaktivierten Impfstoffen (Totimpfstoffe) sollte nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Falls Sie sich während der Behandlung mit Briumvi mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Briumvi ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Briumvi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva (außer Kortikosteroiden) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Diese könnten eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem besitzen.
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wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist (siehe oben, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Behandlung mit Briumvi Ihren Arzt. Der Grund ist, dass Briumvi die Plazentaschranke überwinden und Ihr Kind schädigen könnte.
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Wenden Sie Briumvi während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Briumvi gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
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Wenn Sie ein Kind haben und während der Schwangerschaft mit Briumvi behandelt wurden, müssen Sie Ihrem Kinderarzt mitteilen, dass Sie Briumvi erhalten haben, damit er empfehlen kann, wann Ihr Kind geimpft werden sollte.
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Es ist nicht bekannt, ob Briumvi in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Briumvi erhalten.
Empfängnisverhütung für Frauen
Wenn Sie schwanger werden können (gebärfähig sind), müssen Sie eine Empfängnisverhütung praktizieren:
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während der Behandlung mit Briumvi und
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für die Dauer von mindestens 4 Monaten nach Ihrer letzten Briumvi-Infusion.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Briumvi Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Briumvi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
