Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe

Gegenanzeigen

Nicht bei kranken oder immungeschwächten Tieren anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Dosierung:

• Schaf: 1 ml - ab einem Alter von zwei Wochen
• Rind: 2 ml - ab einem Alter von zwei Wochen

Für die subkutane Injektion wird die lockere Haut seitlich im Halsbereich empfohlen unter Einhaltung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen.

Grundimmunisierung: Zweimalige Impfung im Abstand von 4-6 Wochen (siehe Abschnitt „Anwendungsgebiete“ und „Besondere Warnhinweise“).

Wiederholungsimpfung: Verabreichung einer einmaligen Wiederholungsimpfung in 6 bis 12-monatigen Intervallen nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitt „Anwendungsgebiete“).

Anwendung während der Trächtigkeit:

Trächtige Tiere, die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor der Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um eine passive Immunität der Nachkommen über das Kolostrum zu gewährleisten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Die Injektion sollte unter Verwendung steriler Spritzen und Nadeln an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

VRA DE/V/0289/001/A/006	BRAVOXIN DE+AT 020824

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden.

Zusammensetzung

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

C. perfringens Typ A – (α)-Toxoid

C. perfringens Typ B & C – (β)-Toxoid

C. perfringens Typ D – (ε)-Toxoid

C. chauvoei Vollkultur, inaktiviert

C. novyi - Toxoid C. septicum - Toxoid C. tetani - Toxoid C. sordellii - Toxoid

C. haemolyticum - Toxoid

• 0,5 IE#
• 20,5 IE*
• 5,9 IE*
• 90% Schutz**
• 3,8 IE*
• 3,3 IE*
• 4,5 IE*
• 4,4 E1
• 25,0 E#

* ELISA gemäß Ph. Eur. 1 Firmeninterner ELISA

** Meerschweinchen-Belastungstest gemäß Ph. Eur.

# in vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten

Adjuvans:
Aluminium1	3,026 – 4,094 mg
1 aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)
Sonstiger Bestandteil:
Thiomersal	0,05 – 0,18 mg

Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes bzgl. der Ausbildung einer passiven Immunität bei jungen Lämmern und Kälbern hängt davon ab, ob diese Tiere eine ausreichende Kolostrumversorgung in den ersten Lebenstagen erhalten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit maternaler Antikörper, insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei (nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die auf die Impfung erfolgende humorale Immunantwort bei jungen Lämmern und Kälbern vermindern kann.

Um eine optimale Immunantwort bei Jungtieren mit hohen maternalen Antikörpertitern zu gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung bis zur Abnahme der Antikörpertiter verschoben werden (dies ist ab einem Alter von ca. 8-12 Wochen zu erwarten, siehe Abschnitt „Anwendungsgebiete“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Es empfiehlt sich, die Tiere nach der Impfung regelmäßig wegen möglicher Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zu beobachten. Bei gravierenden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wird empfohlen, tierärztlichen Rat einzuholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

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Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die bereits beschriebenen, beobachtet. Aufgrund des Fehlens spezifischer Daten kann eine Anwendung während des ersten und zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden. Zum Impfzeitpunkt sind bei trächtigen Schafen und Kühen Stresssituationen zu vermeiden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

7.	Nebenwirkungen
Rind und Schaf:
Sehr häufig	Schwellung an der Injektionsstelle1.
(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
Häufig	Abszessbildung an der Injektionsstelle, Verfärbung der
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte	Haut an der Injektionsstelle2.
Tiere):	Erhöhung der Körpertemperatur3.
Gelegentlich	Schmerzen an der Injektionsstelle4.
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte
Tiere):
Sehr selten	Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)5.

(< 1 Tier / 10.000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

1 Bis zu einem mittleren Durchmesser von 6 cm bei Schafen und von 15 cm bei Rindern. Manchmal können Schwellungen bis zu 25 cm Durchmesser beim Rind vorkommen. Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger als zehn Wochen (Rinder) ab. Bei einzelnen Tieren können sie aber länger anhalten.

2 Die nach Abklingen der lokalen Reaktion wieder zurückgeht.

3 Mild.

4 Über einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen nach der Erstimpfung.

5 In solchen Fällen sollte eine angemessene Behandlung z.B. mit Adrenalin unverzüglich erfolgen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit.

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Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Website: https://www.vet-uaw.de

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.PEI.V.12037.01.1

AT:Z. Nr. 840495

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Flasche zu 50 ml (50 Dosen zu 1 ml oder 25 Dosen zu 2 ml). Faltschachtel mit einer Flasche zu 100 ml (100 Dosen zu 1 ml oder 50 Dosen zu 2 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

09/2024