Bovilis Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Rind.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Fieber und / oder mit Dermatophytie-unabhängigen Symptomen einer infektiösen Erkrankung.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter Kortikosteroid-Behandlung stehen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Trichophyton verrucosum kann in der Umwelt 6 bis 8 Jahre überleben. Es wird empfohlen das Impfprogramm mit einem Reinigungs- und Desinfektionsprotokoll zu kombinieren. Präparate mit antimykotischer Wirkung sollten in der Phase der Immunitätsausbildung bis drei Wochen nach Abschluss des Impfprogrammes nicht gegeben werden.

Geimpfte Tiere sollten nicht gemeinsam mit nicht-geimpften Tieren, die klinische Anzeichen einer Trichophyton verrucosum Infektion zeigen, gehalten werden, bevor der Impfschutz vollständig ausgebildet ist. Tiere, die in eine geimpfte Herde verbracht werden sollen, sollten entweder frei von Dermatophytie oder therapeutisch geimpft sein und so lang separat gehalten werden, bis sie vollständig ausgeheilt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 “Nebenwirkungen” erwähnten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung:

Intramuskuläre Impfung, vorzugsweise seitlich am Hals 2 x im Abstand von 10 – 14 Tagen. Bei der 2. Verabreichung sollte die Köperseite gewechselt werden.

Grundimmunisierung

Die gesamte Herde sollte zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen geimpft werden.

Weitere Impfungen

Nachdem die gesamte Herde geimpft wurde sind lediglich neu geborene Kälber oder zugekaufte Tiere zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen zu impfen. Wenn alle Tiere einer Herde geimpft wurden, sind keine Wiederholungsimpfungen notwendig.

Rekonstitution des Impfstoffes:

Vor der Applikation muss die Trockensubstanz mit dem Lösungsmittel resuspendiert werden. Gut schütteln, um eine vollständige Suspendierung sicherzustellen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei jeder weiteren Impfung sollte die Körperseite gewechselt werden.

Null Tage.

Nach der Impfung kann für 3 bis 10 Tage sehr häufig eine durch Schwellung gekennzeichnete Lokalreaktion beobachtet werden. Haarlose Stellen oder Krustenbildung – bis zu 2 cm im Durchmesser – können sehr häufig an der Injektionsstelle auftreten. Diese bilden sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten wieder zurück. Überwiegend nach therapeutischer Anwendung kann es am Tag nach der Impfung sehr selten zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 2,5 °C kommen, die aber innerhalb von 2 Tagen wieder abklingt.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von ca. 4 Wochen nach der 2. Impfung ab.

In sehr seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion, z.B. anaphylaktische Reaktion nach der Impfung auftreten, in Einzelfällen kann es zu Todesfällen kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Lösungsmittel: bei vom Impfstoff getrennter Lagerung nicht über 25 °C lagern. Rekonstituierter Impfstoff: Unter 25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bovilis Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Vegetative Keime (Mikrokonidien) von Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, attenuiert > 7 x 106 und < 21 x 106

Lyophilisat: cremefarbenes bis hellbraunes Pellet. Lösungsmittel: klare farblose Lösung.

Rekonstituierter Impfstoff: cremefarbene bis graue homogene Suspension.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einem Fläschchen Lyophilisat und 1 x 10 ml Lösungsmittel. Faltschachtel mit einem Fläschchen Lyophilisat und 1 x 40 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.: 8-20085