Was Biopoin enthält
- Der Wirkstoff ist: Epoetin theta. Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7 Mikrogramm) pro ml. Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) (16,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 Mikrogramm) pro ml. Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E. (50 Mikrogramm) pro ml. Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E.
(66,7 Mikrogramm) pro ml.
Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) (41,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) pro ml.
Biopoin 10.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) pro ml.
Biopoin 20.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) pro ml.
Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) pro ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung
Biopoin ist eine klare und farblose Injektionslösung in Fertigspritze zusammen mit einer Injektionsnadel.
Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin
4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung. Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Biopoin 10.000 I.E./1 ml, Biopoin 20.000 I.E./1 ml und Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung. Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Deutschland
Hersteller
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Deutschland
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België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB "Sicor Biotech" |
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 0203 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, |
Teл: +359 2 489 95 82 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +353 51 321740 |
Deutschland | Nederland |
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Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
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Hrvatska | România |
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Ísland | Slovenská republika |
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
7. Informationen zur Selbstinjektion
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut mit Biopoin geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Wie Biopoin angewendet wird
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Biopoin,
- einen Alkoholtupfer,
- ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer,
- ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
- Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
- Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus der Blisterpackung. Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
- Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Am Ende des Nadelbehälters befindet sich eine Kappe. Brechen Sie das beschriftete Siegel auf und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).
- Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
- Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur (nicht über 25 C) annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf. Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun:
- Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
- Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo die Injektion gegeben werden sollte
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in Abbildung 5).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 6).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie Sie sich selbst injizieren sollten
- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 7).
- Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 8).
- Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
- Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
- Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biopoin erneut.
Denken Sie daran
Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
- Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
7. Informationen zur Selbstinjektion
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut mit Biopoin geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Wie Biopoin angewendet wird
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Biopoin,
- einen Alkoholtupfer,
- ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer,
- ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
- Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
- Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbeutel aus der Blisterpackung. Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
- Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Am Ende des Nadelbeutels befinden sich Laschen. Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
- Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
- Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
- Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze. Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur (nicht über 25 C) annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf. Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun:
- Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
- Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo die Injektion gegeben werden sollte
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in Abbildung 6).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 7).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie Sie sich selbst injizieren sollten
- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 8).
- Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildungen 9 und 10).
- Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Abbildung 11).
- Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
- Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
- Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 12).
- Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 13).
- Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 14).
- Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 15).
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biopoin erneut.
Denken Sie daran
Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
- Entsorgen Sie das volle durchstichsichere Behältnis, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
7. Informationen zur Selbstinjektion
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut mit Biopoin geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Wie Biopoin angewendet wird
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Biopoin,
- einen Alkoholtupfer,
- ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
- Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
- Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus der Blisterpackung. Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
- Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Am Ende des Nadelbehälters befindet sich eine Kappe. Brechen Sie das beschriftete Siegel auf und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).
- Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
- Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur (nicht über 25 C) annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf. Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun:
- Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt. Die Nadel ist von einem zurückschiebbaren Nadelschutz umgeben. Berühren Sie nicht die Nadel oder den Nadelschutz und drücken Sie nicht auf den Kolben (siehe Abbildung 5).
- Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo die Injektion gegeben werden sollte
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in Abbildung 6).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 7).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie Sie sich selbst injizieren sollten
- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 8).
- Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9). Der Nadelschutz wird vollständig zurückgeschoben, wenn Sie die Nadel in die Haut stechen (siehe Abbildung 10).
- Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Abbildung 11).
- Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los. Die Nadel wird automatisch geschützt und arretiert, so dass Sie sich nicht verletzen können (siehe Abbildung 12).
- Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biopoin erneut.
Denken Sie daran
Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Die Sicherheitsvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nötig sind. Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Anhang IV
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSUR für Epoetin theta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Es wurden fünf Fälle von Erythroblastopenie gemeldet, einschließlich drei Fällen, in denen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurde (alle bei subkutaner Anwendung). Ein Fall von Erythroblastopenie ist besonders relevant, da der Patient nur Epoetin theta subkutan über ein Jahr erhalten hat, aber nicht mit anderen Erythropoetin-stimulierenden Substanzen vorbehandelt wurde. Angesichts der Behandlungsdauer (>1 Jahr), der Art der Anwendung (subkutan) und der Tatsache, dass kein Wechsel von einer anderen Art von Erythropoetin-stimulierenden Substanzen erfolgt ist, kann ein Kausalzusammenhang mit Epoetin theta nicht ausgeschlossen werden.
Anhand der zuvor genannten Erkenntnisse erachtet der PRAC es für notwendig, die Abschnitte 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Epoetin theta dahingehend zu aktualisieren, dass nach der Marktzulassung mittlerweile über neutralisierende Anti-Erythropoietin- Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) im Zusammenhang mit der Therapie mit Epoetin theta berichtet wurde. Die Packungsbeilage sollte entsprechend angepasst werden.
Angesichts der im/in den geprüften PSUR(s) veröffentlichten Daten hat der PRAC die Änderungen an den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Epoetin theta enthalten, als gerechtfertigt erachtet.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Epoetin theta der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Epoetin theta enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
