Azelainsäure "Schering" 15% - Gel

Azelainsäure "Schering" Gel enthält den Wirkstoff Azelainsäure und gehört zur Gruppe der Aknemittel, die zur äußeren Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) bestimmt sind.

Azelainsäure "Schering" Gel wird zur Linderung von leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne des Gesichtes sowie zur Behandlung der papulopustulösen Rosazea angewendet. Papulopustulöse Akne und Rosazea zeichnen sich aus durch Papeln (=entzündliche knötchenartige Erhebungen) und Pusteln (=eitrige Bläschen).

Azelainsäure "Schering" Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azelainsäure „Schering“ 15% Gel anwenden.

Azelainsäure "Schering" Gel ist ausschließlich zur äußeren Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) bestimmt. Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten. Bei versehentlichem Kontakt spülen Sie Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit reichlich Wasser. Sollte eine Augenreizung andauern, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Waschen Sie bitte nach jeder Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel Ihre Hände.

Es wird empfohlen, während der Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel zur Behandlung von Rosazea auf alkoholische Reinigungsmittel, Tinkturen und Adstringentien, abrasive Mittel und Peelings zu verzichten.

Bei einigen Patienten mit Asthma die mit Azelainsäure behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen eine Verschlechterung der Asthma-Symptome beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Akne bei Jugendlichen von 12-18 Jahren wurde untersucht (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Azelainsäure "Schering" Gel anzuwenden?“). Die Behandlung von Akne mit Azelainsäure "Schering" Gel bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Behandlung von Rosazea mit Azelainsäure "Schering" Gel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen von Azelainsäure "Schering" Gel mit anderen Arzneimitteln vor. Verwenden Sie während der Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel für Ihr Gesicht keine anderen Arzneimittel; sonstige Gesichtsbehandlungen sollten ebenfalls nicht vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Azelainsäure während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azelainsäure "Schering" Gel anwenden können.

Säuglinge sollten nicht mit der behandelten Haut oder Brust in Kontakt kommen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azelainsäure "Schering" Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Azelainsäure "Schering" Gel enthält Benzoesäure und Propylenglycol Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Azelainsäure "Schering" Gel ist ausschließlich zur äußeren Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) bestimmt.

Art der Anwendung

Reinigen Sie vor dem Auftragen von Azelainsäure "Schering" Gel Ihre Haut sorgfältig mit Wasser und trocknen Sie sie ab. Sie können ein mildes Hautreinigungsmittel verwenden. Verwenden Sie keine luft- und wasserundurchlässigen Verbände oder Abdeckungen (Okklusivverbände), und waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände.

Übliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Tragen Sie Azelainsäure "Schering" Gel zweimal täglich (morgens und abends) auf die befallenen Hautstellen auf und reiben Sie das Gel vorsichtig in die Haut ein. Etwa 2,5 cm Gel entsprechen 0,5 g und reichen für die gesamte Gesichtsfläche aus.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Azelainsäure "Schering" Gel ohne Unterbrechung angewendet wird.

Bei Hautreizungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) ist die Menge von Azelainsäure "Schering" Gel pro Anwendung zu verringern oder die Häufigkeit der Anwendung auf einmal täglich zu beschränken, bis die Hautreizung abgeklungen ist. Falls erforderlich, ist die Behandlung für einige Tage auszusetzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich für die Behandlung von Akne mit Azelainsäure "Schering" Gel bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren.

Dauer der Behandlung

Die Anwendungsdauer von Azelainsäure "Schering" Gel kann individuell unterschiedlich sein und hängt auch vom Schweregrad der Hauterkrankung ab.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie lange Sie Azelainsäure "Schering" Gel anwenden sollen.

Akne

Je nach Behandlungsergebnis kann Azelainsäure "Schering" Gel über mehrere Monate angewendet werden. Eine deutliche Verbesserung wird für gewöhnlich nach 4 Wochen beobachtet.

Sollte nach einem Monat noch keine Besserung eingetreten sein oder sich Ihre Akne verschlechtert haben, unterbrechen Sie die Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Rosazea

Je nach Behandlungsergebnis kann Azelainsäure "Schering" Gel über mehrere Monate angewendet werden. Eine deutliche Verbesserung kann nach 4 Wochen beobachtet werden. Sollte nach zwei Monaten noch keine Besserung eingetreten sein oder sich die Rosazea verschlechtert haben, unterbrechen Sie die Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Azelainsäure "Schering" Gel angewendet haben, als Sie sollten

Selbst wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Azelainsäure "Schering" Gel angewendet haben, ist eine schädliche Wirkung (Vergiftung) unwahrscheinlich.

Bitte setzen Sie die Anwendung wie beschrieben fort und fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel vorzeitig beenden, kann sich Ihre Hautkrankheit verschlechtern. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung mit Azelainsäure "Schering" Gel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Es können Hautreizungen (zum Beispiel Brennen und Juckreiz) auftreten. In den meisten Fällen sind diese Beschwerden leicht oder mittelschwer, wobei die Häufigkeit im Verlauf der Behandlung abnimmt.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beinhalten Juckreiz (Pruritus), Brennen und Schmerzen am Verabreichungsort.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Azelainsäure "Schering" Gel auftreten. Sie betreffen ausschließlich die Haut am Verabreichungsort. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Akne

Sehr häufig: Brennen, Schmerzen, Juckreiz (Pruritus) am Verabreichungsort Häufig: Ausschlag, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Hauttrockenheit am Verabreichungsort

Gelegentlich: Entzündliche Hautreaktionen auf bestimmte Substanzen (Kontaktdermatitis), Hautrötung (Erythem); Abschilferung der Haut, Wärmegefühl, Veränderung der Hauttönung am Verabreichungsort

Selten: Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Verschlechterung von Asthma

Rosazea

Sehr häufig: Brennen, Schmerzen, Juckreiz (Pruritus) am Verabreichungsort Häufig: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Hauttrockenheit, Ausschlag, Schwellung (Ödem) am Verabreichungsort

Gelegentlich: Akne, entzündliche Hautreaktionen auf bestimmte Substanzen (Kontaktdermatitis), Hautrötung (Erythem); Hautausschlag (Nesselsucht), Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Verschlechterung von Asthma

Im Allgemeinen bilden sich lokale Hautreizungen im Laufe der Anwendung zurück.

Kinder und Jugendliche

Behandlung von Akne (Acne vulgaris) bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren:

In klinischen Studien, an denen auch Jugendliche teilnahmen, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Anwendung von Azelainsäure "Schering" Gel ähnlich wie die aller teilnehmenden Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Azelainsäure "Schering" Gel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azelainsäure "Schering" Gel enthält

• Der Wirkstoff ist Azelainsäure (1 Gramm Azelainsäure "Schering" Gel enthält 150 mg Azelainsäure)
• Die sonstigen Bestandteile sind Lecithin, mittelkettige Triglyceride, Polysorbat 80, Propylenglycol, Carbomer 980, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser und Benzoesäure (E210).

Wie Azelainsäure "Schering" Gel aussieht und Inhalt der Packung

Azelainsäure "Schering" Gel ist ein weißes bis gelblich-weißes undurchsichtiges Gel. Azelainsäure "Schering" Gel ist in Tuben zu 5, 30 oder 50 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zelaika: Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Z.Nr.: 1-24584