Was ATryn enthält?
- Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E. pro 10 ml nach Rekonstitution, dies entspricht einer Konzentration von 175 I.E./ml.
- Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
*Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung
Atryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche. Packungsgrößen von 1, 10 oder 25.)
Das Pulver ist weiß bis cremefarben.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, VEREINIGTES
KÖNIGREICH
Hersteller
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die Packungsbeilage aktualisieren, falls erforderlich.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ATryn ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Rekonstitution/Verdünnung
Vor der Rekonstitution sollten die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bis maximalC 25 º gebracht werden. Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Injektion entlang der Innenwand der Durchstechflasche gelöst und das Fläschchen vorsichtig geschwenkt (nicht schütteln), um Schaumbildung zu vermeiden.
Das aufgelöste Produkt ist vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren. Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Lösungen, die trüb
sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Verabreichung
Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden. Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter z.B. einem Methylcellulosefilter mit einer Porengröße von 0,2 µm verabreicht werden. Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 % w/v) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten. Der Spritzeninhalt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verabreicht werden. Die verdünnte Lösung in Infusionsbeuteln sollte unmittelbar nach der Verdünnung bis maximal 8 Stunden danach verabreicht werden. Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Nicht verbrauchtes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Das Therapieziel einer Behandlung mit ATryn ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin- Aktivität zwischen 80 – 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis ATryn, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen. Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x Körpergewicht in kg
Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25
I.E./kg Körpergewicht. Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /10,22] x Körpergewicht in kg
Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std. In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen. Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen. Das Ansprechen auf ATryn kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden. Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der Antithrombin-Aktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen. Liegt die AT- Aktivität zwischen 80% und 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht. Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert. Die AT- Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen. Danach ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen. Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden. Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen. Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen. Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
