Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Atenativ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Antithrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein durch Heparin verursachter Mangel an Blutplättchen im Blut bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Atenativ angewendet wird.

Patienten mssen während der gesamten Infusionsdaue r engmaschig kontrolliert und auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion berwa cht werden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion (=Überempfindlichkeitsreaktion) sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen fr die Schocktherapie folge n.

Als frhe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreakt ion knnen Nesselausschlag, Spannung in der Brust, Keuchen, Blutdruckabfall und Anaphylaxis (akute allergische Allgemeinreaktion, welche sich sehr schnell und mit großer Intensität entwickelt; der Komplex aus Symptomen knnte Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, K urzatmigkeit, keuchende Atmung, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Rckenschmerzen bis zu Schock, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Tot umfassen) auftreten. Beim Auftreten von Symptomen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Während der Behandlung mit Antithrombin ist eine regelmäßige Überwachung der Antithrombin Spiegel notwendig. Personen mit angeborenem Antithrombin Mangel haben ein erhhtes Thromboserisiko (=Bildung eines Blutgerinn sels in einem Blutgefäß) während einer Schwangerschaft. Antithrombin Mangel ist erblich. Der Antithrombinspiegel soll bei allen Neugeborenen, deren Eltern einen erblichen Antithrombin Mangel haben, bestimmt werden. Gerinnungsstrungen bei Neugeborenen mit einem Anti thrombinspiegel unter 30% sollen im Hinblick auf eine Antithrombintherapie mit einem Gerinnungsexperten diskutiert werden.

Virussicherheit bei Blutpräparaten

Wenn Medikamente aus menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionserreger an Patienten weitergegeben werden.

Hierzu zählen:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;
• das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasmapools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
• Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstr t oder entfernt werden.

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Trotz dieser Maßnahmen knnen bei einer Verabreichu ng von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso fr bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhllte Viren wie das Human-Immunodefizienz Virus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie das nicht-umhllte Hepatitis A-Virus (HAV) angesehen.

Die getroffenen Maßnahmen knnen bei nicht -umhllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein.

Parvovirus-B19-Infektionen knnen schwerwiegende Folgen fr schwan gere Frauen (fetale Infektion) und fr Personen mit Immunmangelkrankhei ten oder gesteigerter Erythropoese (=Vorgang der Bildung und Entwicklung von roten Blutkrperchen (z.B. Sichelzellenerkrankung oder hämolytische Anämie = Blutarmut, bei der die roten Blutkrperchen ihre normale Lebensdauer nicht errei chen)) haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts (mittels beigefgtem Kle beetikett) zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu knnen .

Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antithrombin und Heparin:

• Um die Heparindosis anzupassen und eine Blutung zu vermeiden, sollte die Gabe der gerinnungshemmenden Medikamente mit bestimmten Laborparametern regelmäßig in knappen Abständen und insbesondere in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Anwendung von Antithrombin berwach t werden.
• Aufgrund des Risikos der Verminderung der Antithrombin-Spiegel durch verlängerte Behandlung mit Heparin ist zur individuellen Dosisanpassung die tägliche Bestimmung der Antithrombin-Spiegel erforderlich.

Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Ar zneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin wird durch die Behandlung mit Atenativ verstärkt, sodass sich das Blutungsrisiko erhhen kann. Wenn Sie ein erhhtes Blutungsrisiko haben, muss die gleichzeitige Verabreichung von Heparin sorgfältig abgewogen werden. Falls sich Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Heparin zu geben, sollte die Überwachung durch Laboruntersuchungen in kurzen Abständen erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung zur Sicherheit des Einsatzes von Atenativ während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist begrenzt. Atenativ sollte nur dann bei schwangeren und stillenden Frauen mit Antithrombin-Mangel angewendet werden, wenn es aufgrund des erhhten thromboembolischem Risikos erforderlich gehalten wird.

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Es liegen keine Informationen ber die mglichen Wi rkungen von Antithrombin auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atenativ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Atenativ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 - 10,5 mmol (bzw. 144,9 - 241,5 mg) Natrium pro Dosis (30 - 50 I.E./kg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten mssen, sollten Sie dies bercksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg (Atenativ 500) oder 71 mg (Atenativ 1000) Natrium (Hauptbestandteil des Koch- / Speisesalzes) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8% oder 3,6% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr fr einen Erwachsenen.

Erwachsene

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Atenativ bentigen und in welcher Dosierung.

Zur intravensen Anwendung.

Die Lsung wird intravens (in eine Vene) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell, bezogen auf den aktuellen Antithrombin-Spiegel.

Eine I.E. Antithrombin/kg Krpergewicht erhht den Antithrombin-Spiegel um ca. 1%.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Im Khlschrank lagern ( 2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Innerhalb der Laufzeit ist eine einmalige Lagerung in der Originalverpackung bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) mglich. Das Dat um der Khlschrankentnah me ist auf dem Außenkarton zu vermerken.

Die gebrauchsfertige Lsung ist bei 15 °C – 25°C bis zu 12 Stunden haltbar.

Nach Lagerung bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) darf Atenativ nicht mehr in den Khlschrank zurckgegeben werden, sondern ist unmit telbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare Lsung verwenden. Keine Lsungen verwende n, die trb sind oder einen Bodensatz haben.

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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Atenativ enthält

Der Wirkstoff ist: Antithrombin vom Menschen

1 Durchstechflasche enthält 500 I.E. oder 1000 I.E. Antithrombin vom Menschen. Nach Zubereitung mit dem beigefgten Lsungsmittel enthält 1 ml Lsung 50 I.E. Antithrombin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Acetyltryptophan, Caprylsäure sowie Wasser fr Injektionszwecke (in einer s eparaten Durchstechflasche).

Wie Atenativ aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer Inje ktions- oder Infusionslsung.

Atenativ ist ein gefriergetrocknetes Pulver oder leicht krn ige Masse mit einer weißen oder schwach gelblichen Färbung. Nach Rekonstitution ist die Lsung klar oder leicht opaleszent sowie farblos bis hellgelb.

Der pH-Wert der zubereiteten Lsung ist 6,5 - 7,5, die Osmolalität ist > 250 - 350 mosmol/kg.

Atenativ ist in folgenden Packungsgrßen erhältlich

• 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 500 I.E. Antithrombin III
  1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser fr Injektionszwecke
• 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 1.000 I.E. Antithrombin III
  1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser fr Injektionszwecke

Es werden mglicherweise nicht alle Stärken/Packungsgrßen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien,

Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

HERSTELLER:

Octapharma AB

SE-11275 Stockholm

Schweden

Z.Nr.: 2-00080 (Atenativ 500 I.E.)

Z.Nr.: 2-00081 (Atenativ 1000 I.E.)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Mai 2024.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Antithrombin III-Mangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

DOSIERUNG

Bei angeborenem Antithrombin-Mangel sollte die Dosierung individuell fr jeden F atienten unter Bercksichtigung seiner Familienanamnese hinsichtlich thromboembolischer Episoden, der gegenwärtigen klinischen Risikiofaktoren und der Laborergebnisse erfolgen.

Die Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung bei erworbenem Mangel hängen vom Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhhten Verbrauchs, d er zu Grunde liegenden Erkrankung und der Schwere der klinischen Symptome ab. Die Menge und Häufigkeit der Verabreichungen hat sich im Einzelfall stets nach der klinischen Wirksamkeit und den Laborergebnissen zu richten.

Die Anzahl der verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den aktuellen WHO Standard fr Antithrombin bezieh t. Die Antithrombin-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard fr Antithrombin im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalen menschlichen Plasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Antithrombin basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin pro kg Krpergewicht die Antithrombin -Aktivität im Plasma um ca. 1 % erhht.

Die Anfangsdosis wird mit folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Krpergewicht (kg) × (Zielwert – aktueller Antithrombin- Aktivität [%])x 1.

Der angestrebte anfängliche Zielwert der Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Ist die Indikation fr die Antithromb in-Substitution eindeutig geklärt, sollte die Dosis ausreichend sein, um die angestrebte Antithrombin-Aktivität zu erreichen und einen wirksamen Spiegel zu erhalten. Die Dosierung sollte auf Basis der Bestimmung der Antithrombin-Aktivität festgesetzt und berwacht werden, die bis zur Stabilisierung des Patienten mindestens zweimal täglich, danach einmal täglich, bevorzugt unmittelbar vor der nächsten Injektion, durchgefhrt werden soll.

Die bliche Anfangsdosi s bei angeborenem Antithrombin-Mangel liegt bei 30 bis 50 I.E./kg Krpergewicht ( KG).

Danach sollte die Dosis und Häufigkeit sowie die Dauer der Behandlung an die Laborwerte und die klinische Situation angepasst werden.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird intravens verabreicht. Die empfohlene Infusio nsgeschwindigkeit bei Erwachsenen soll 300 I.E./min nicht berschreiten.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Die Trockensubstanz wird mit dem beigefgten Lsung smittel (Wasser fr Injektionszwecke) gelst.

Zur Infusion kann die Lsung mit einer 0,9 % Kochsa lzlsung oder einer 5 % Glukoselsung gemischt werden.

Auf eine sterile Zubereitung ist zu achten.

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