Artamin 150 mg - Kapseln

Artamin enthält Penicillamin. Das ist eine Aminosäure (ein Baustein von Eiweißstoffen), die keine antibiotischen Eigenschaften hat.

Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern (0 – 18 Jahre)

• schwere, aktive rheumatoide Arthritis, einschließlich Morbus Still:
  Artamin wird dann angewendet, wenn mit schmerzlindernden Mitteln keine ausreichende Besserung der Beschwerden erzielt werden kann.
• Wilson'sche Krankheit (krankhafte Speicherung von Kupfer in der Leber): Die Anwendung von Artamin kann lebensrettend sein.
• Nierenerkrankung, genannt Cystinurie (Cystinsteine):
  Bei vermehrtem Auftreten von Cystin im Harn kann durch die Einnahme von Artamin das Auftreten von Nierensteinen, die aus Cystin entstehen können, verhindert werden; bereits vorhandene Steine können oft nach einer Anwendungszeit von einigen Monaten bis einem Jahr verkleinert oder schließlich aufgelöst werden.
• Bleivergiftung:
  Schwermetalle werden an D-Penicillamin gebunden und dadurch entgiftet.

Anwendungsgebiete bei Erwachsenen

• Sklerodermie (Bindegewebserkrankung)
• zusätzlich zu Bleivergiftung:
  Vergiftung mit anderen Schwermetallen (Kupfer, Quecksilber, Zink)

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARTAMIN BEACHTEN? Artamin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn bei Ihnen während einer früheren Anwendung von Penicillamin schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere an den Nieren oder auf die Blutbildung aufgetreten sind
• wenn Sie auf Penicillin überempfindlich reagieren (Penicillinallergie)
• bei mittelgradigen oder schweren Nierenschädigungen
• bei systemischem Lupus erythematodes (einer Erkrankung des Immunsystems) beziehungsweise Nachweis einer größeren Anzahl von Antikörpern, die gegen Zellkerne gerichtet sind
• bei Schäden des Lebergewebes
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Gold oder Chloroquin (Medikamente, die bei rheumatoider Arthritis gegeben werden)
• Vor Beginn der Behandlung müssen bestimmte Laboruntersuchungen durch Ihren Arzt veranlasst und der Zustand des Nervensystems erhoben werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie besonders leicht ermüden, häufig an Infektionskrankheiten (Erkältung, Fieber) leiden, oder zu Blutungen neigen. Ihr Arzt wird klären, ob Sie dennoch Artamin einnehmen dürfen.

Sie sollten Ihrem Arzt auch von vorangegangenen Nierenerkrankungen berichten, ebenso von vermehrtem Durst, Harndrang oder Wasser im Körper (geschwollene Beine oder Augenlider), damit er die Funktion Ihrer Nieren überprüft.

Teilen Sie Ihrem Arzt Anzeichen wie z. B. Muskelschwäche, besonders der Augenmuskeln (Doppelbilder), der Sprach-, Schluck- und Kaumuskulatur mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Artamin einnehmen.

Unerlässlich für eine sichere und wirksame Therapie mit D-Penicillamin ist die enge Zusammenarbeit zwischen Arzt und Patient. Wie Sie gelesen haben, können bei der Einnahme von Artamin in ganz seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Sie lassen sich durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen und dadurch, dass Sie über ungewöhnliche Erscheinungen und sämtliche Beobachtungen Ihrem Arzt berichten, weitgehend vermeiden.

Patienten mit einer Bereitschaft zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Heuschnupfen, Ekzem [Juckflechte], Nesselfieber, Atemnotanfälle [Asthmaanfälle]), bedürfen einer besonders gründlichen Überwachung.

Es gibt bestimmte Umstände, unter denen die Therapie mit Artamin abgebrochen werden muss. Auch danach müssen Sie eine Weile von Ihrem Arzt überwacht werden.

Die vom Arzt vorgeschriebene Menge an Artamin sowie die vereinbarten Kontrolluntersuchungen sind unbedingt einzuhalten. Gegen Schmerzen soll nur das zusätzlich verschriebene Medikament verwendet werden.

Bei chirurgischen Eingriffen soll, wegen der möglichen Beeinflussung des Kollagen- und Elastingewebes (Bindegewebe) die Therapie mit Artamin ausgesetzt werden oder nach Möglichkeit die Dosis 6 Wochen vor einem größeren chirurgischen Eingriff und bis zum Abschluss der Wundheilung reduziert werden.

Wenn Sie Artamin wegen einer Schwermetallvergiftung erhalten, sollten Sie zusätzlich Vitamin B6 einnehmen.

Bei der Wilson'schen Erkrankung sollten Sie kupferreiche Nahrungsmittel, z. B. Schokolade, Kakao, Nüsse, Pilze, Leber, Schalentiere, usw. meiden. Achten Sie ebenfalls darauf, dass zusätzlich eingenommene Mittel (z. B. Vitaminpräparate) kein Kupfer enthalten.

Bei Cystinurie achten Sie auch auf zusätzliche Maßnahmen (viel Flüssigkeit trinken, besonders am Abend, evtl. Diät).

Teilen Sie die Einnahme von Artamin vor einer Operation dem behandelnden Arzt mit, denn es kann eventuell eine Verringerung der Artamin-Dosis notwendig sein.

Bei Auftreten einer Infektionskrankheit sollten Sie gleichzeitig kein Penicillin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie in der Vergangenheit Goldverbindungen eingenommen haben, und ob Sie dadurch Beschwerden hatten. Er wird entscheiden, ob Sie Artamin danach einnehmen dürfen.

Bei Auftreten von Übelkeit, Verdauungsstörungen, Störungen des Geschmackempfindens, bei Haut- und Schleimhautveränderungen (z. B. Neigung zu blauen Flecken, Blutungen, u. a.), bei eventuellen Augenbeschwerden (z. B. Lidschwäche, Doppelbilder) oder anderen Beobachtungen ist unbedingt der behandelnde Arzt zu verständigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Artamin während der Schwangerschaft in größeren Mengen eingenommen wird, kann es zu Schädigungen der Leibesfrucht kommen. Deshalb ist bei gebärfähigen Frauen auf eine wirksame Schwangerschaftsverhütung zu achten. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis darf Artamin während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.

Wie alle Medikamente sollte Artamin in der Schwangerschaft nur nach strengster Indikationsstellung eingenommen werden. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis darf Artamin während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.

Bei einigen Erkrankungen (z. B. Wilson'sche Krankheit, Cystinurie - siehe oben) ist die Einnahme von Artamin während der Schwangerschaft jedoch notwendig.

D-Penicillamin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Artamin sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Artamin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enhält die Farbstoffe Indigotin (E-132) und Erythrosin (E-127).

Können allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST ARTAMIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Artamin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vom Arzt nur für Sie vorgeschriebene Dosierung ist genau einzuhalten, denn sie wird für jeden Patienten persönlich festgesetzt.

Bei der Anwendung von Artamin müssen Sie etwas Geduld haben, denn die Wirkung setzt nicht sofort ein. Gewöhnlich dauert es einige Wochen, manchmal auch Monate, bis eine deutliche Besserung der Beschwerden eintritt. Ihr Arzt wird Ihnen in den meisten Fällen zunächst eine kleine Dosis Artamin verschreiben. Die Steigerung der Dosis erfolgt allmählich. Sie sollten auf keinen Fall mehr einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Artamin eingenommen haben als Sie sollten

Es kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, gelegentlich auch Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Geschmacksverlust, Schweißausbruch, Nierenschädigung. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Informieren Sie einen Arzt. Er wird entsprechende Gegenmaßnahmen (Absetzen, Gabe von Korticosteroiden, akute Kontrolle von Nieren- und Leberfunktionswerten, später auch Blutbildkontrollen) ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Artamin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Artamin abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Artamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

D-Penicillamin soll nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die die Nieren oder das blutbildende System schädigen können, wie Goldverbindungen, Antimalariamittel, Immunsuppressiva (Mittel, die das Immunsystem beeinflussen) oder Phenylbutazon (schmerzlinderndes Mittel) kombiniert werden.

Für die Therapie der rheumatoiden Arthritis benutzt man auch Azathioprin, einen Wirkstoff zur Hemmung der Zellteilung (Zytostatikum). Eine Kombination mit Azathioprin verschlechtert die Verträglichkeit von Artamin.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Artamin verwendet werden können.

Schmerzlindernde Mittel sowie Kortisonpräparate können bei chronischer Polyarthritis von Ihrem Arzt gleichzeitig mit Artamin verordnet werden.

Wenn Sie Eisen benötigen, müssen Sie darauf achten, dass zwischen der Einnahme von eisenhältigen Medikamenten (auch rezeptfreie Kräftigungsmittel enthalten oft Eisen) und der von Artamin mindestens zwei Stunden liegen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eisenhältige Mittel einnehmen, damit er feststellen kann, ob die Dosierung von Artamin dadurch geändert werden muss. Dies gilt auch für magnesium- oder aluminiumhältige Antazida und Sucralfat (Medikamente zum Binden von Magensäure).

Nach einer länger dauernden Behandlung mit Artamin kann es zu Vitamin-B6-Mangelzuständen kommen, die eine zusätzliche Einnahme von Vitamin B6 erforderlich machen.

Einnahme von Artamin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln sollen mit einem Glas Wasser unzerkaut geschluckt werden.

Artamin ist am wirksamsten, wenn ca. 1 ½ Stunden vorher und nachher keine Nahrungsaufnahme erfolgt.

Kinder: Die Einnahme erfolgt auf nüchternen Magen und mindestens eine halbe Stunde (eine

Stunde bei Kindern mit Wilson’scher Erkrankung oder Cystinurie) vor einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Oft können sie durch Verteilung der einzunehmenden Menge auf mehrere Einnahmen pro Tag oder Herabsetzung der Dosis (nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt) behoben oder vermindert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Beeinträchtigung bzw. Ausfall der Geschmacksempfindung (verschwindet meist bei vorübergehender Dosisverminderung von Artamin). Wenn diese Nebenwirkung für Sie sehr störend ist, kann Ihr Arzt sie vielleicht durch Verschreibung von kupferhältigen Medikamenten beheben.
• Magendruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magersucht, Druck im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall
• Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie), die manchmal von einer Ausscheidung von Blut im Harn (Hämaturie) begleitet wird. Dies sind Anzeichen einer Nierenschädigung durch Antikörper.

Häufige Nebenwirkungen sind (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• allergische Reaktionen von Haut und Schleimhaut, Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Geschwürbildung an der Wangen- und Zungenschleimhaut (Glossitis und Stomatitis), Hautausschläge, Juckreiz oder Gesichtsschwellung (überwiegend aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Artamin)
• Schädigung des blutbildenden Knochenmarks mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Es besteht dabei die Gefahr einer Agranulozytose und einer Panmyelopatie (sehr starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen beziehungsweise aller Blutkörperchen). Anzeichen dafür können sein: hohes Fieber, Schüttelfrost und Geschwüre an den Schleimhäuten des Rachens der Gaumenmandeln, des Afters und der Geschlechtsorgane. In diesen Fällen ist Artamin sofort abzusetzen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Da sich eine Agranulozytose (das Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen) innerhalb weniger Stunden entwickeln kann, muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in so einem Fall an den nächsten erreichbaren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• vorzeitige Ermüdung der willkürlich bewegten Muskeln (besonders der Augenmuskeln), die unter Belastung zunimmt und sich in Ruhe zurückbildet (myasthenisches Syndrom)
• ein vermehrtes Auftreten von Antikörpern im Blut, die gegen Zellkerne gerichtet sind. Dies ist ein Hinweis auf mögliche Schäden, bei denen sich das körpereigene Abwehrsystem gegen normale Körperbestandteile richtet (klinisch latentes, humorales, antinukleäres Antikörpersyndrom als Hinweis auf das Risiko der Induktion von Autoimmunschäden).
• Auftreten eines verstärkten männlichen Behaarungstyps bei Frauen (Hirsutismus) oder Haarausfall
• Fieber

Seltene Nebenwirkungen sind (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Gelenksschmerzen
• Lymphknotenschwellungen, Blutarmut (bei Wilsonscher Erkrankung)

Bei Auftreten leichter Ermüdbarkeit, Anfälligkeit für Infektionskrankheiten (Halsschmerzen, häufige Erkältungen) und bei Blutungsneigung (vermehrt blaue Flecken oder punktförmige Blutungen) sollten Sie Ihrem Arzt umgehend von diesen Erscheinungen berichten.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schilddrüsenentzündung (Thyreoiditis)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• rückbildungsfähige Lungenherde
• chronisch fortschreitende Lungenveränderungen (chronische Entzündung mit Verhärtung des Bindegewebes in der Lunge)
• Colitis ulcerosa (langdauernde entzündliche Erkrankung des Dick- und meist auch des Mastdarms mit schleimig blutigen Durchfällen, Darmgeschwüren und narbigen Verengungen des Darms)
• schwere Erkrankungen des Immunsystems mit Autoimmunsyndromen wie systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems), Hauterkrankung mit Blasenbildung (Pemphigus vulgaris, Pemphigus erythematodes, Pemphigoid), Blutgerinnsel (Moschcowitz-Syndrom), Doppelbilder, Goodpasture-Syndrom (vorwiegend mit Beteiligung der Nieren und Lungen), siehe Hinweis am Ende der Aufzählung
• Polymyositis und Dermatomyositis (Erkrankungen mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelschwund sowie Hautveränderungen)
• allergische Reaktionen (Soja, Erdnuss)
• Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase)
• Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreopathie)
• Vergrößerung der Brustdrüse
• schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom), verstärkter Haarausfall
• Veränderung des elastischen Gewebes an der Haut und Schleimhaut mit erhöhter Verletzlichkeit (Pseudoxanthoma elasticum, Elastosis perforans serpinginosa)
• „Knötchenflechte“, rote bis bräunliche meist juckende Knötchen auf der Haut (Lichen planus)
• Gelbfärbung der Nägel
• eventuell Verschlechterung von neurologischen Symptomen (z. B. Entzündung des Sehnervs) bei Patienten mit Morbus Wilson. Eine Behandlung mit Artamin sollte dann nicht weiter fortgesetzt werden (in manchen Fällen ist die Verschlechterung nach Abbruch der Therapie nicht mehr rückbildungsfähig).
• falsch positive Testergebnisse (Nitroprussid-Test, Untersuchung auf Ketonkörper)

Wenn Ihr Harn trüb erscheint oder sollten Schwellungen am Körper, vermehrter Durst und Harndrang auftreten, suchen Sie ebenfalls Ihren Arzt auf. Er wird feststellen, ob die Gefahr einer Nierenschädigung besteht.

Äußerst selten kann es zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen sowie zu hellem Stuhl, Hautkribbeln, Schmerzen oder Gefühllosigkeit an Händen oder Füßen, Rötung und Schuppung der Haut oder Haarausfall kommen.

Artamin kann das Immunsystem beeinflussen, was sich z. B. in einem schmetterlingsförmigen Ausschlag über Nase und Wangen oder Blasenbildung an der Haut und den Schleimhäuten äußern kann. Doppelbilder, blutiger Harn, Muskelschwäche, dunkelroter Ausschlag mit Rötung und Schwellung der Augenlider sind äußerst selten, bedürfen jedoch ebenfalls ärztlicher Behandlung.

Bei frühzeitigem Erkennen einer Schädigung der Nieren, der Haut (Pemphigus [Blasensucht]) oder des Knochenmarks und sofortigem Absetzen von Artamin kommt es zu einem gutartigen Verlauf. In sehr seltenen Fällen kann die Nichtbeachtung dieser Nebenwirkungen zu schweren Verläufen mit unter Umständen tödlichem Ausgang führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Artamin enthält

• Der Wirkstoff ist D-Penicillamin. 1 Kapsel enthält 150 mg D-Penicillamin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs), Lactose-Monohydrat, Erythrosin (E-127), Titandioxid (E-171), Eisenoxid gelb (E-172), Gelatine, Indigotin (E-132), Schellack (E-904), Propylenglycol (E-1520), Kaliumhydroxid (optional), Eisenoxid schwarz (E-172)

Wie Artamin aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapsel, Größe 2, Kapselhülle: Oberteil hellorange opak, Unterteil elfenbein opak, weißes bis cremefarbenes Füllpulver. Schwarze Bedruckung Ober- und Unterteil: „150“. PVC-Blisterpackung

Packungsgröße: 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 15157

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.