Aristocor darf nicht angewendet werden
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bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
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wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
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wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
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wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,
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bei bekanntem Brugada-Syndrom,
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wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
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wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, atriale und intraventrikuläre Leitungsstörungen, Schenkelblock oder distale Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
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wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
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wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
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wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
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wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aristocor bei Ihnen angewendet wird,
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wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aristocor auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Aristocor beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison- haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden.
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wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Aristocor sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös ausgeglichen werden.
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wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Aristocor nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
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wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden:
In diesen Fällen kann die Ausscheidung von Aristocor erheblich verzögert sein und die Dosis von Aristocor muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
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wenn Aristocor angewendet wird und Sie gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Aristocor vom Arzt entsprechend angepasst werden.
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wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Aristocor die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Aristocor nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereitsteht.
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wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Aristocor die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
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wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.
Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare Herzerkrankung) kann durch die Behandlung mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Flecainid ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.
Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglichweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.
Anwendung von Aristocor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Aristocor darf wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Natriumkanalblockern) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Aristocor darf nicht angewendet werden“).
Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration von Aristocor im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen von Aristocor im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe Abschnitt 3.).
Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Aristocor und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Propranolol (bei Herzerkrankungen wie z.B. Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz) können die Konzentrationen von Aristocor im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu
30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte.
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15 % ansteigen, so dass Ihr Arzt gegebenenfalls die Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrollieren wird.
Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom F 2D6) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau von Aristocor und zu einem Anstieg der Konzentration von Aristocor im Blut führen; z. B.:
Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid u.a. Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin (Malariamittel), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV- Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Cimetidin kann die Konzentration von Aristocor im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa
50 % erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3.).
Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Aristocor um bis zu 30 % ansteigen.
Die gleichzeitige Gabe der antiallergischen Arzneimittel (Antihistaminika) Mizolastin und Terfenadin sollte aufgrund des Risikos von vermehrten Herzrhythmusstörungen der Herzkammern vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung), welches durch CYP2D6 verstoffwechselt wird, erfordert Vorsicht und sollte mit der geringsten möglichen Dosierung der Begleitmedikation erfolgen. Falls Bupropion einem Patienten, der bereits Flecainid erhält, zusätzlich gegeben wird, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der bestehenden Medikation in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Tabletten zur Gerinnungshemmung (orale Antikoagulanzien) ist möglich.
Aristocor sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können, wie z. B. Klasse IA (siehe Abschnitt 2 „Aristocor darf nicht angewendet werden“) oder Klasse III Antiarrhythmika, andere Natriumkanalblocker, Antipsychotika (z. B.: Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B: Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel – im Speziellen Halofantrin) und bestimme Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft wird Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
Flecainid (der Wirkstoff von Aristocor) tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Während der Einnahme von Flecainid darf nur gestillt werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Flecainid keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit; Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei der Behandlung mit Aristocor können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit) oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Aristocor enthält Natriumacetat
Dieses Arzneimittel enthält 37,6 mg Natrium (den Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
